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Progetto pilota dello studio Pragmatic SBIRT

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Coinvolgere i veterani che cercano pagamenti per la connessione al servizio nel trattamento del dolore (PILOT)

I veterani che cercano un risarcimento per condizioni muscoloscheletriche (MSD) spesso sviluppano dolore cronico e sono ad alto rischio di abuso di sostanze. Questo studio è progettato per testare l'intervento di screening, intervento breve e rinvio al trattamento per la gestione del dolore (SBIRT-PM). SBIRT-PM è progettato per ridurre il dolore e ridurre l'uso di sostanze rischiose tra i veterani che richiedono VA Benefits per una condizione muscoloscheletrica, in parte aiutando i veterani a collegarsi a un trattamento completo del dolore. Questo progetto pilota comporterà un periodo di 2 anni per organizzare i consulenti SBIRT in un unico sito per consigliare i veterani in tutto il New England per telefono con SBIRT-PM per testare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Solo nel 2015, 97.223 nuovi veterani di età inferiore ai 35 anni hanno iniziato a ricevere un risarcimento per infortuni legati al servizio militare. In totale, ci sono 559.999 veterani post-11 settembre che vengono risarciti per problemi alla schiena o al collo e 596.250 parzialmente sovrapposti per limitazione della flessione delle articolazioni. I veterani che cercano un risarcimento per condizioni muscoloscheletriche spesso sviluppano dolore cronico e sono ad alto rischio di abuso di sostanze. È necessario un intervento precoce per arrestare il peggioramento del dolore e l'uso di sostanze rischiose, in particolare tra i veterani post-11 settembre per i quali l'impegno nel trattamento del dolore non farmacologico ha il potenziale per migliorare la loro qualità complessiva della vita e risparmiare loro le complicazioni dei trattamenti con oppioidi. L'applicazione di connessione al servizio è un punto di contatto ideale per avviare trattamenti di intervento precoce per questi veterani a rischio.

Questo studio è progettato per testare l'intervento di screening, intervento breve e rinvio al trattamento per la gestione del dolore (SBIRT-PM). SBIRT-PM è progettato per ridurre il dolore e ridurre l'uso di sostanze rischiose tra i veterani che richiedono VA Benefits per una condizione muscoloscheletrica, in parte aiutando i veterani a collegarsi a un trattamento completo del dolore. Questo progetto pilota comporterà un periodo di 2 anni per organizzare i consulenti SBIRT in un unico sito per consigliare i veterani in tutto il New England per telefono con SBIRT-PM per testare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.

Durante la sperimentazione pilota di due anni, il team preparerà SBIRT-PM per l'implementazione stabilendo la comunicazione (il coordinamento relazionale è il quadro teorico) tra l'"hub" in cui si trova il medico SBIRT-PM e i siti "spoke", stabilendo lo studio procedure correlate e pilotare l'intervento in ciascuno degli otto centri medici VA nel New England.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano post-11 settembre che ha presentato domanda di risarcimento per DMS, come accertato dalla richiesta presentata,
  • Segnala dolore ≥4 sulla scala di valutazione numerica del dolore (soglia per dolore moderatamente grave);
  • Disponibilità di un telefono fisso o cellulare per SBIRT-PM.

Criteri di esclusione:

  • Segnala l'impossibilità di partecipare durante il bando di iscrizione allo studio
  • Ha ricevuto tre o più modalità di trattamento del dolore non farmacologico (come precedentemente classificato nelle ultime 12 settimane da VA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBIRT-PM
Screening, intervento breve e rinvio al trattamento per la gestione del dolore (SBIRT-PM) è stato sviluppato per promuovere l'impegno nella gestione del dolore multimodale non farmacologico tra i veterani in cerca di compensazione con dolore cronico. In SBIRT-PM, un medico incontra il veterano dopo l'esame di compensazione per affrontare il reclamo MSD presentato. Il medico affronta la motivazione dei veterani per la cura del dolore multimodale e spiega come il dolore può essere gestito utilizzando una varietà di servizi di gestione del dolore non farmacologici. Il medico spiega come è possibile accedere a tali servizi presso VA. Usando un linguaggio permissivo su come il dolore è comunemente auto-medicato con sostanze, il clinico passa alle domande sull'uso di sostanze soggette a prescrizione e non. Il medico tenta quindi di motivare i veterani a cambiare il loro comportamento se abusano di sostanze. Pertanto, SBIRT-PM affronta prima il disturbo del dolore presentato dal veterano e successivamente l'uso di sostanze nascenti.
Comportamentale: SBIRT-PM
SBIRT-PM prevede una sessione iniziale telefonica seguita da un massimo di tre chiamate ai veterani in un periodo di 12 settimane per supportare l'impegno dei veterani nella cura del dolore multimodale non farmacologica e per motivare coloro che abusano di sostanze a cambiare questo comportamento problematico. SBIRT-PM include anche il coordinamento tra i medici SBIRT-PM e il case manager dell'infermiere PACT dopo la sessione iniziale per supportare questi risultati del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevute modalità di trattamento del dolore non farmaceutico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Una misura auto-riportata sviluppata dal Pain Management Collaboaratory (PMC3). Il questionario chiede informazioni sull'uso di 13 diversi trattamenti antidolorifici non farmacologici negli ultimi 3 mesi. Di seguito presentiamo il numero medio di trattamenti antidolorifici non farmacologici ricevuti al basale e poi alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Misurato dal test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST). Questa valutazione autodichiarata chiede informazioni sull'uso di 10 classi di sostanze utilizzate nei 3 mesi precedenti. Nella tabella sottostante, presentiamo il numero di partecipanti che hanno approvato l'uso della sostanza indicata al basale e alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dalla sottoscala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è uno strumento validato per valutare il dolore cronico non oncologico. La sottoscala della gravità del dolore è composta da 4 elementi (dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio, dolore attuale) valutati nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10: punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. Viene calcolata la media dei quattro elementi per ottenere un punteggio. Di seguito presentiamo la variazione media, all'interno della persona, della gravità del dolore dal basale alla settimana 12. La differenza minima clinicamente importante sarebbe una riduzione del 30% della gravità del dolore.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dalla sottoscala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è uno strumento validato per valutare il dolore cronico non oncologico. La sottoscala dell'interferenza del dolore è composta da 7 elementi valutati nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10: punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Viene calcolata la media dei 7 elementi per ottenere un punteggio. Di seguito presentiamo la variazione media all'interno della persona dell'intensità del dolore dal basale alla settimana 12. La differenza minima clinicamente importante sarebbe una riduzione di 1 punto dell'intensità del dolore.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Investigatore principale: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000022664_a
  • UG3AT009758 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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