Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ET190L1 ARTEMIS™ при рецидивирующей рефрактерной В-клеточной лимфоме

12 марта 2021 г. обновлено: Eureka Therapeutics Inc.

Фаза 1, открытое, одногрупповое, клиническое исследование с повышением дозы по оценке безопасности и эффективности ET190L1 ARTEMIS™ (анти-CD19-ARTEMIS™) при рецидивирующей, рефрактерной В-клеточной лимфоме

Это исследование предназначено для определения безопасности, включая потенциальную токсичность, ограничивающую дозу, Т-клеток ET190L1 ARTEMIS™ и продолжительности выживания Т-клеток ET190L1 ARTEMIS™ in vivo у пациентов с рецидивирующей/резистентной В-клеточной лимфомой. Для пациентов с обнаруживаемым заболеванием в исследовании также будет измеряться противоопухолевый ответ после инфузии клеток ET190L1 ARTEMIS™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ET190L ARTEMIS™ — это новая химерная Т-клеточная терапевтическая платформа, которая в доклинических исследованиях функционально соответствует эффективности CAR Т-клеток, но резко снижает высвобождение цитокинов при уничтожении мишень-позитивных опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной CD19+ В-клеточной лимфомой, у которых нет эффективной терапии в соответствии с рекомендациями NCCN.
  • Нет ВГС, ВИЧ-инфекции, нет активного ВГВ
  • Функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) не превышают в пять раз верхнюю границу нормы. АЛТ <200 ЕД/л, билирубин <2,0 мг/дл
  • Функция почек: креатинин <2,5 мг/дл; Абсолютный клиренс креатинина до лечения ≥50 мл/мин.
  • Общий анализ крови: гемоглобин ≥ 80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1 × 10^9/л, тромбоциты ≥50 × 10^9/л
  • Эхокардиография или множественная стробируемая ангиограмма (MUGA): фракция выброса> 45%
  • Функциональный статус по ECOG ≤2, ожидаемое время выживания > 3 месяцев по мнению ИП
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 1 года после приема последней дозы.
  • Имели рецидив, по крайней мере, после системного лечения первой линии
  • Доступен периферический венозный доступ и нет проблем с аферезом для выделения лимфоцитов
  • Добровольно подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Женщины в период беременности и лактации
  • Невозможно выполнить лейкаферез и в/в инфузию
  • При активной инфекции
  • Серьезная органная недостаточность
  • Непрерывное применение глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в течение 4 недель.
  • Дефицит Т-клеток или Т-клетки трудно трансдуцировать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: и.в. рука
Т-клетки ET190L1 ARTEMIS™, вводимые внутривенно (IV) инфузией
Биологический: Т-клетки ET190L1 ARTEMIS™
Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные лентивирусом, кодирующим анти-CD19 (ET190L1) экспрессионную конструкцию ARTEMIS™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax уровней цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Увеличение или уменьшение количества продуцируемых цитокинов по сравнению с исходным уровнем в моменты времени, измеренные до 24 недель после введения дозы. Цитокины, измеренные с помощью мультиплексных иммуноанализов Bio-Plex, будут представлены как время до пикового уровня.
24 недели
Время до исходного уровня цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Увеличение или уменьшение количества продуцируемых цитокинов по сравнению с исходным уровнем в моменты времени, измеренные до 24 недель после введения дозы. Цитокины, измеренные с помощью мультиплексных иммуноанализов Bio-Plex, будут представлены как время до исходного уровня.
24 недели
AUC уровней цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Увеличение или уменьшение количества продуцируемых цитокинов по сравнению с исходным уровнем в моменты времени, измеренные до 24 недель после введения дозы. Цитокины, измеренные с помощью мультиплексных иммуноанализов Bio-Plex, будут представлены в виде площади под кривой (AUC).
24 недели
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: От 28 дней до 24 месяцев
Определите безопасность, включая потенциальную токсичность, ограничивающую дозу, Т-клеток ET190L1 ARTEMIS™. Дозолимитирующая токсичность определяется как любая токсичность, которая, как считается, в первую очередь связана с Т-клетками ET190L1 ARTEMIS™, которая является необратимой или опасной для жизни или имеет степень 3-5 по CTCAE. Оценивается во время всех посещений.
От 28 дней до 24 месяцев
Профиль токсичности лечения Т-клетками ET190L1 ARTEMIS™
Временное ограничение: От 28 дней до 24 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, которые произошли в любое время с первого дня инфузии, которые «возможно», «вероятно» или «определенно» связаны с исследованием, включая токсичность, связанную с инфузией, и Т-клетки ET190L1 ARTEMIS™-клеток. токсичность. Включите, но не ограничивайтесь: лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, желтухой и другими желудочно-кишечными симптомами; Усталость, гипотензия, респираторный дистресс; синдром лизиса опухоли; синдром высвобождения цитокинов; нейтропения, тромбоцитопения; Дисфункция печени и почек. Оценивается во время всех посещений.
От 28 дней до 24 месяцев
Продолжительность приживления in vivo Т-клеток ET190L1 ARTEMIS™
Временное ограничение: 24 месяца
Количество и % Т-клеток ET190L1 ARTEMIS™ в периферической крови будут представлены в виде времени до пика, времени до исходного уровня, а общее воздействие будет представлено в виде площади под кривой (AUC).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевые ответы
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и медиана выживаемости (МС) через 4 месяца, 1 год, 2 года
4 месяца, 1 год, 2 года
Скорость реакции на болезнь
Временное ограничение: От 28 дней до 24 месяцев
Скорость реакции на заболевание оценивалась по классификации Лугано (Чейсона). Показатели ответа будут оцениваться как процент пациентов с полной ремиссией (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD), прогрессированием заболевания (PD), общей выживаемостью (OS).
От 28 дней до 24 месяцев
Истощение В-клеток
Временное ограничение: 2 года
Количество и % В-клеток в периферической крови будут представлены как время до исходного уровня и время восстановления до 2 лет.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eureka Therapeutics Inc.

Соавторы

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Jun Zhu, MD, Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETCH17CD19AR103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Клинические исследования Т-клетки ET190L1 ARTEMIS™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться