Изучение ранней энтеральной декстрозы при сепсисе (SEEDS)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новое проявление сепсиса, характеризующееся подтвержденной или подозреваемой инфекцией, с резким повышением по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), больше или равной 2 баллам. Если исходные значения неизвестны, предполагается, что базовая оценка по шкале SOFA равна 0.
- Доступный энтеральный доступ определяется: (1) существующим назогастральным или орогастральным зондом, (2) планами установки назогастрального или орогастрального зонда или (3) существующей чрескожной эндоскопической гастростомической (ЧЭГ) трубкой.
- Менее 48 часов с момента соответствия критериям сепсиса.
- Ожидается, что он пробудет не менее 24 часов в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Предварительно существовавшее непрерывное использование энтерального зондового питания до включения в исследование.
- Диабетический кетоацидоз или диабетический гиперосмолярный гипергликемический синдром.
- Ранее включенных в это исследование в рамках той же госпитализации.
- Запрос врача отделения интенсивной терапии об исключении пациента на основании клинической оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энтеральная инфузия декстрозы
Критически больные участники с сепсисом, включенные в интервенционную группу, получат 24-часовую инфузию раствора декстрозы энтеральным путем, который должен быть начат через существующий назогастральный или орогастральный зонд в течение первых 48 часов после достижения критериев сепсиса.
|
Стандартный раствор 50% декстрозы (0,85 ккал/мл) будет вводиться энтерально со скоростью 10 мл в час в течение 24 часов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Критически больные участники с сепсисом в группе плацебо получат 24-часовую энтеральную свободную инфузию воды через существующий орогастральный или назогастральный зонд в течение 48 часов после достижения критериев сепсиса.
|
Инфузия свободной воды будет начата энтеральным путем со скоростью 10 мл в час в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазма Ил-6
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
|
Провоспалительный цитокин
|
Через 24 часа после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные провоспалительные цитокины
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
|
Циркулирующие уровни других провоспалительных цитокинов, включая IL-1 бета и TNF-альфа (каждый должен определяться в пг/мл)
|
Через 24 часа после начала инфузии
|
|
Уровень гормона инкретина
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
|
Циркулирующие уровни гормонов кишечного происхождения GIP и GLP-1 (каждый должен быть определен в пг/мл)
|
Через 24 часа после начала инфузии
|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
|
Анализ состава и распределения микроорганизмов кишечного и респираторного микробиома, измеренных после вмешательства из трахеальных аспиратов и ректальных мазков
|
Через 24 часа после начала инфузии
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Измерение уровня глюкозы в капиллярной крови в период инфузии
|
Первые 24 часа
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Госпитальная смертность через 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shah FA, Kitsios GD, Yende S, Dunlap DG, Scholl D, Chuan B, Al-Yousif N, Zhang Y, Nouraie SM, Morris A, Huang DT, O'Donnell CP, McVerry BJ. A Pilot Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial to Investigate the Effects of Early Enteral Nutrients in Sepsis. Crit Care Explor. 2021 Oct 8;3(10):e550. doi: 10.1097/CCE.0000000000000550. eCollection 2021 Oct.
- Shah FA, Mahmud H, Gallego-Martin T, Jurczak MJ, O'Donnell CP, McVerry BJ. Therapeutic Effects of Endogenous Incretin Hormones and Exogenous Incretin-Based Medications in Sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5274-5284. doi: 10.1210/jc.2019-00296.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17010532
- 5K23GM122069 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеральная инфузия декстрозы
-
NCT07189013Еще не набираютПервичные иммунодефициты (ПИД) | Вторичные иммунодефициты (ВИД)
-
NCT06899581РекрутингОМЛ (острый миелогенный лейкоз | HLH | Лимфома/лейкемия Беркитта
-
NCT06845033Активный, не рекрутирующийОжирение и избыточный вес
-
NCT07022964РекрутингТ-клеточная неходжкинская лимфома | Т-клеточная лимфома (PTCL и CTCL)
-
NCT06925464РекрутингТ-клеточная неходжкинская лимфома | Т-клеточная лимфома (PTCL и CTCL)
-
NCT07139600Активный, не рекрутирующийАВТОМОБИЛЬ-Т | Апластическая анемия | CD7 Положительный
-
NCT07044453РекрутингРезецированная аденокарцинома поджелудочной железы
-
NCT02125214Завершенный
-
NCT06904235РекрутингТошнота после химиотерапии | Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией