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Estudio de dextrosa enteral temprana en sepsis (SEEDS)

3 de abril de 2020 actualizado por: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, que prueba los efectos de la dextrosa enteral temprana como agente terapéutico en pacientes críticos con sepsis. Los resultados primarios son las diferencias en los niveles plasmáticos circulantes de la citocina proinflamatoria IL-6 que se evaluarán 24 horas después del inicio de la infusión enteral. Los resultados secundarios incluyen diferencias en los niveles circulantes de la hormona incretina, diferencias en otras citoquinas proinflamatorias, incluidas IL-1β y TNF-α, cambios en la composición y función microbiana intestinal después de la intervención, control glucémico y variabilidad evaluada por mediciones de glucosa en sangre capilar e insulina exógena la dosificación durante el período de intervención y los resultados clínicos, incluida la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria y la mortalidad hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo central de este proyecto de investigación es determinar cómo el apoyo calórico temprano afecta los resultados inflamatorios y metabólicos en la fase aguda de la sepsis. Los datos preliminares de nuestros modelos de ratón sugieren que la provisión de dextrosa por vía intravenosa, incluso a niveles bajos al comienzo de la sepsis, altera notablemente la tolerancia a la glucosa y disminuye la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina. Por el contrario, la provisión de dextrosa de bajo nivel por vía enteral a niveles idénticos durante la fase temprana de la sepsis se asocia con una disminución de la inflamación, una mayor secreción de hormonas incretinas beneficiosas derivadas del intestino y mejoras significativas en el metabolismo de la glucosa. Los objetivos de este estudio clínico son traducir los hallazgos sobre el papel beneficioso de la dextrosa enteral temprana en un ensayo piloto de intervención en pacientes críticos con sepsis. Este ensayo clínico proporcionará más información sobre el momento y la ruta óptimos del soporte calórico temprano en el cuidado de pacientes sépticos, un área de la práctica clínica que se beneficiará de más estudios en biología fundamental y pautas claras para los médicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nueva presentación de sepsis caracterizada por una infección confirmada o sospechada, con un aumento agudo desde el inicio en una puntuación modificada de Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) mayor o igual a 2 puntos. Si se desconocen los valores de referencia, se asumirá una puntuación SOFA de referencia de 0.
  2. Acceso enteral disponible definido por: (1) una sonda nasogástrica u orogástrica existente, (2) planes para colocar una sonda nasogástrica u orogástrica, o (3) una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) existente.
  3. Menos de 48 horas desde que se cumplieron los criterios de sepsis.
  4. Se espera que permanezca al menos 24 horas en la UCI.

Criterio de exclusión:

  1. Uso preexistente de alimentación por sonda enteral continua antes del ingreso al estudio.
  2. Cetoacidosis diabética o síndrome hiperglucémico hiperosmolar diabético.
  3. Inscritos previamente en este estudio dentro del mismo ingreso hospitalario.
  4. Solicitud del médico de la UCI para excluir al paciente según la evaluación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Infusión enteral de dextrosa
Los participantes en estado crítico con sepsis inscritos en el grupo de intervención recibirán una infusión de solución de dextrosa durante 24 horas por vía enteral que se iniciará a través de una sonda nasogástrica u orogástrica existente dentro de las primeras 48 horas de cumplir los criterios de sepsis.
Otro: Infusión enteral de dextrosa
Se infundirá una solución estándar de dextrosa al 50 % (0,85 kcal/ml) por vía enteral a razón de 10 ml por hora durante 24 horas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes en estado crítico con sepsis en el grupo de placebo recibirán una infusión de agua libre enteral durante 24 horas a través de una sonda orogástrica o nasogástrica existente dentro de las 48 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de sepsis.
Otro: Infusión de agua gratis
Se iniciará una infusión de agua libre por vía enteral a razón de 10 mL por hora durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Citocina proinflamatoria
24 horas después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocinas proinflamatorias adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Niveles circulantes de otras citoquinas proinflamatorias, incluidas IL-1 beta y TNF-alfa (cada una por determinar en pg/mL)
24 horas después del inicio de la infusión
Niveles de la hormona incretina
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Niveles circulantes de las hormonas derivadas del intestino GIP y GLP-1 (cada una a determinarse en pg/mL)
24 horas después del inicio de la infusión
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Análisis de la composición y distribución de microorganismos del microbioma intestinal y respiratorio medidos después de la intervención a partir de aspirados traqueales e hisopos rectales
24 horas después del inicio de la infusión
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
Mediciones de glucosa en sangre capilar durante el período de infusión
Primeras 24 horas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad intrahospitalaria a los 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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