Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Dextrose Enteral Precoce na Sepse (SEEDS)

3 de abril de 2020 atualizado por: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, testando os efeitos da dextrose enteral precoce como agente terapêutico em pacientes gravemente enfermos com sepse. Os desfechos primários são diferenças nos níveis plasmáticos circulantes da citocina pró-inflamatória IL-6 a serem testadas 24 horas após o início da infusão enteral. Os resultados secundários incluem diferenças nos níveis circulantes do hormônio incretina, diferenças em outras citocinas pró-inflamatórias, incluindo IL-1β e TNF-α, alterações na composição e função microbiana intestinal após a intervenção, controle glicêmico e variabilidade conforme avaliado por medições de glicose no sangue capilar e insulina exógena dosagem durante o período de intervenção e resultados clínicos, incluindo unidade de terapia intensiva (UTI), permanência hospitalar e mortalidade intra-hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo central deste projeto de pesquisa é determinar como o suporte calórico precoce afeta os resultados inflamatórios e metabólicos na fase aguda da sepse. Dados preliminares de nossos modelos de camundongos sugerem que o fornecimento de dextrose por via intravenosa, mesmo em níveis baixos no início do curso da sepse, prejudica acentuadamente a tolerância à glicose e diminui a sensibilidade à insulina e a secreção de insulina. Em contraste, o fornecimento de dextrose de baixo nível pela via enteral em níveis idênticos durante a fase inicial da sepse está associado à diminuição da inflamação, aumento da secreção de hormônios incretina derivados do intestino benéficos e melhorias significativas no metabolismo da glicose. Os objetivos deste estudo clínico são traduzir os achados sobre o papel benéfico da dextrose enteral precoce em um estudo piloto de intervenção em pacientes gravemente enfermos com sepse. Este ensaio clínico fornecerá mais informações sobre o momento ideal e a rota do suporte calórico precoce no tratamento de pacientes sépticos - uma área da prática clínica que se beneficiará de estudos adicionais em biologia fundamental e orientações claras para os médicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nova apresentação de sepse caracterizada por uma infecção confirmada ou suspeita, com um aumento agudo da linha de base em um escore modificado de Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA) maior ou igual a 2 pontos. Se os valores da linha de base forem desconhecidos, a pontuação SOFA da linha de base de 0 será assumida.
  2. Acesso enteral disponível definido por: (1) um tubo nasogástrico ou orogástrico existente, (2) planos para colocar um tubo nasogástrico ou orogástrico ou (3) um tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) existente.
  3. Menos de 48 horas desde o preenchimento dos critérios para sepse.
  4. Previsão de permanência de pelo menos 24 horas na UTI.

Critério de exclusão:

  1. Uso de sonda enteral contínua preexistente antes da entrada no estudo.
  2. Cetoacidose diabética ou síndrome hiperglicêmica hiperosmolar diabética.
  3. Previamente inscritos neste estudo dentro da mesma internação hospitalar.
  4. Solicitação do médico da UTI para exclusão do paciente com base na avaliação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Infusão Enteral de Dextrose
Os participantes gravemente doentes com sepse inscritos no braço intervencionista receberão uma infusão de 24 horas de solução de dextrose pela via enteral a ser iniciada por meio de um tubo nasogástrico ou orogástrico existente nas primeiras 48 horas após atender aos critérios de sepse.
Outro: Infusão Enteral de Dextrose
Uma solução padrão de Dextrose 50% (0,85 kcal/mL) será infundida por via enteral a uma taxa de 10 mL por hora por um período de 24 horas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes gravemente doentes com sepse no braço do placebo receberão uma infusão de água livre enteral de 24 horas por meio de um tubo orogástrico ou nasogástrico existente dentro de 48 horas após atender aos critérios de sepse.
Outro: Infusão de Água Gratuita
Uma infusão de água livre será iniciada por via enteral a uma taxa de 10 mL por hora por um período de 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma IL-6
Prazo: 24 horas após o início da infusão
Citocina pró-inflamatória
24 horas após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas pró-inflamatórias adicionais
Prazo: 24 horas após o início da infusão
Níveis circulantes de outras citocinas pró-inflamatórias, incluindo IL-1 beta e TNF-alfa (cada uma a ser determinada em pg/mL)
24 horas após o início da infusão
Níveis de hormônio incretina
Prazo: 24 horas após o início da infusão
Níveis circulantes dos hormônios derivados do intestino GIP e GLP-1 (cada um a ser determinado em pg/mL)
24 horas após o início da infusão
Composição do microbioma
Prazo: 24 horas após o início da infusão
Análise da composição e distribuição de microrganismos do intestino e do microbioma respiratório medidos após intervenção a partir de aspirados traqueais e swabs retais
24 horas após o início da infusão
Controle glicêmico
Prazo: Primeiras 24 horas
Medições de glicose no sangue capilar durante o período de infusão
Primeiras 24 horas
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade hospitalar em 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infusão Enteral de Dextrose

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações