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Studio del destrosio enterale precoce nella sepsi (SEEDS)

3 aprile 2020 aggiornato da: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Questo studio è uno studio clinico prospettico monocentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che testa gli effetti del destrosio enterale precoce come agente terapeutico in pazienti critici con sepsi. Gli esiti primari sono le differenze nei livelli plasmatici circolanti della citochina pro-infiammatoria IL-6 da testare 24 ore dopo l'inizio dell'infusione enterale. Gli esiti secondari includono differenze nei livelli di ormone incretina circolante, differenze in altre citochine pro-infiammatorie tra cui IL-1β e TNF-α, cambiamenti nella composizione e funzione microbica intestinale dopo l'intervento, controllo e variabilità glicemici valutati mediante misurazioni della glicemia capillare e insulina esogena dosaggio durante il periodo di intervento e gli esiti clinici inclusa l'unità di terapia intensiva (ICU) e la degenza ospedaliera e la mortalità in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo centrale di questo progetto di ricerca è determinare in che modo il supporto calorico precoce influisce sugli esiti infiammatori e metabolici nella fase acuta della sepsi. I dati preliminari dei nostri modelli murini suggeriscono che la somministrazione di destrosio per via endovenosa, anche a bassi livelli all'inizio della sepsi, altera notevolmente la tolleranza al glucosio e diminuisce la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina. Al contrario, la fornitura di basso livello di destrosio per via enterale a livelli identici durante la fase iniziale della sepsi è associata a diminuzione dell'infiammazione, aumento della secrezione di incretine benefiche derivate dall'intestino e miglioramenti significativi nel metabolismo del glucosio. Gli obiettivi di questo studio clinico sono tradurre i risultati sul ruolo benefico del destrosio enterale precoce in uno studio interventistico pilota in pazienti critici con sepsi. Questa sperimentazione clinica fornirà ulteriori informazioni sui tempi e sul percorso ottimali del supporto calorico precoce nella cura dei pazienti settici, un'area della pratica clinica che trarrà vantaggio da ulteriori studi sulla biologia fondamentale e linee guida chiare per i medici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuova presentazione di sepsi caratterizzata da un'infezione confermata o sospetta, con un aumento acuto rispetto al basale in un punteggio SOFA (Sepsis-Related Organ Failure Assessment) modificato maggiore o uguale a 2 punti. Se i valori basali non sono noti, si assumerà un punteggio SOFA basale pari a 0.
  2. Accesso enterale disponibile definito da: (1) un sondino nasogastrico o orogastrico esistente, (2) piani per posizionare un sondino nasogastrico o orogastrico o (3) un sondino per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) esistente.
  3. Meno di 48 ore dal raggiungimento dei criteri per la sepsi.
  4. Si prevede di rimanere almeno 24 ore in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  1. Uso preesistente di nutrizione enterale continua prima dell'ingresso nello studio.
  2. Chetoacidosi diabetica o sindrome iperglicemica iperosmolare diabetica.
  3. Precedentemente arruolato in questo studio all'interno dello stesso ricovero ospedaliero.
  4. Richiesta del medico di terapia intensiva di escludere il paziente in base alla valutazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Infusione enterale di destrosio
I partecipanti in condizioni critiche con sepsi arruolati nel braccio interventistico riceveranno un'infusione di 24 ore di soluzione di destrosio per via enterale da iniziare tramite un sondino nasogastrico o orogastrico esistente entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi.
Altro: Infusione enterale di destrosio
Una soluzione standard di destrosio al 50% (0,85 kcal/ml) verrà infusa per via enterale a una velocità di 10 ml all'ora per una durata di 24 ore.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti in condizioni critiche con sepsi nel braccio placebo riceveranno un'infusione di acqua libera enterale di 24 ore tramite un sondino orogastrico o nasogastrico esistente entro 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi.
Altro: Infusione d'acqua gratuita
Verrà avviata un'infusione di acqua libera per via enterale a una velocità di 10 ml all'ora per una durata di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Citochina pro-infiammatoria
24 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Livelli circolanti di altre citochine pro-infiammatorie tra cui IL-1 beta e TNF-alfa (ciascuna da determinare in pg/mL)
24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Livelli dell'ormone incretina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Livelli circolanti degli ormoni derivati ​​dall'intestino GIP e GLP-1 (ciascuno da determinare in pg/mL)
24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Analisi della composizione e distribuzione dei microrganismi del microbioma intestinale e respiratorio misurati dopo intervento da aspirati tracheali e tamponi rettali
24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Misurazioni della glicemia capillare durante il periodo di infusione
Prime 24 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità ospedaliera a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione enterale di destrosio

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