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Étude du dextrose entérique précoce dans le sepsis (SEEDS)

3 avril 2020 mis à jour par: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Cette étude est un essai clinique prospectif monocentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo testant les effets du dextrose entérique précoce en tant qu'agent thérapeutique chez des patients gravement malades atteints de septicémie. Les critères de jugement principaux sont les différences dans les taux plasmatiques circulants de la cytokine pro-inflammatoire IL-6 à tester 24 heures après le début de la perfusion entérale. Les critères de jugement secondaires incluent les différences dans les niveaux d'hormones incrétines circulantes, les différences dans d'autres cytokines pro-inflammatoires, y compris l'IL-1β et le TNF-α, les modifications de la composition et de la fonction microbiennes intestinales après l'intervention, le contrôle et la variabilité glycémique tels qu'évalués par les mesures de la glycémie capillaire et l'insuline exogène. dosage pendant la période d'intervention, et les résultats cliniques, y compris l'unité de soins intensifs (USI) et le séjour à l'hôpital et la mortalité hospitalière.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif central de ce projet de recherche est de déterminer l'impact du soutien calorique précoce sur les résultats inflammatoires et métaboliques dans la phase aiguë de la septicémie. Les données préliminaires de nos modèles de souris suggèrent que l'apport de dextrose par voie intraveineuse, même à de faibles niveaux au début de la septicémie, altère considérablement la tolérance au glucose et diminue la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline. En revanche, l'apport de dextrose de faible niveau par voie entérale à des niveaux identiques au cours de la phase précoce de la septicémie est associé à une diminution de l'inflammation, à une sécrétion accrue d'hormones incrétines bénéfiques dérivées de l'intestin et à des améliorations significatives du métabolisme du glucose. Les objectifs de cette étude clinique sont de traduire les résultats sur le rôle bénéfique du dextrose entérique précoce dans un essai interventionnel pilote chez des patients gravement malades atteints de septicémie. Cet essai clinique fournira des informations supplémentaires sur le moment et l'itinéraire optimaux du soutien calorique précoce dans les soins aux patients septiques - un domaine de la pratique clinique qui bénéficiera d'études supplémentaires en biologie fondamentale et de directives claires pour les médecins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouvelle présentation de septicémie caractérisée par une infection confirmée ou suspectée, avec une augmentation aiguë par rapport au départ d'un score d'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie (SOFA) supérieur ou égal à 2 points. Si les valeurs de référence sont inconnues, un score SOFA de référence de 0 sera supposé.
  2. Accès entéral disponible défini par : (1) une sonde nasogastrique ou orogastrique existante, (2) des plans pour placer une sonde nasogastrique ou orogastrique, ou (3) une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) existante.
  3. Moins de 48 heures depuis la satisfaction des critères de septicémie.
  4. Devrait rester au moins 24 heures aux soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation préexistante d'alimentation par sonde entérale continue avant l'entrée dans l'étude.
  2. Acidocétose diabétique ou syndrome hyperglycémique hyperosmolaire diabétique.
  3. Auparavant inscrit dans cette étude au sein de la même hospitalisation.
  4. Demande du médecin de l'USI d'exclure le patient sur la base d'une évaluation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Perfusion entérale de dextrose
Les participants gravement malades atteints de septicémie inscrits dans le bras interventionnel recevront une perfusion de 24 heures de solution de dextrose par voie entérale à amorcer via une sonde nasogastrique ou orogastrique existante dans les 48 premières heures suivant la satisfaction des critères de septicémie.
Autre: Perfusion entérale de dextrose
Une solution standard de Dextrose à 50 % (0,85 kcal/mL) sera perfusée par voie entérale à raison de 10 mL par heure pendant une durée de 24 heures.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants gravement malades atteints de septicémie dans le bras placebo recevront une perfusion d'eau libre entérale de 24 heures via une sonde orogastrique ou nasogastrique existante dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de septicémie.
Autre: Infusion d'eau gratuite
Une perfusion d'eau libre sera initiée par voie entérale à raison de 10 mL par heure pendant une durée de 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-6 plasmatique
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Cytokine pro-inflammatoire
24 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines pro-inflammatoires supplémentaires
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Niveaux circulants d'autres cytokines pro-inflammatoires, y compris IL-1 bêta et TNF-alpha (chacun à déterminer en pg/mL)
24 heures après le début de la perfusion
Niveaux d'hormones incrétines
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Niveaux circulants des hormones dérivées de l'intestin GIP et GLP-1 (chacun à déterminer en pg/mL)
24 heures après le début de la perfusion
Composition du microbiote
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Analyse de la composition et de la distribution des micro-organismes du microbiome intestinal et respiratoire mesurée après intervention à partir d'aspirations trachéales et de prélèvements rectaux
24 heures après le début de la perfusion
Contrôle glycémique
Délai: Premières 24 heures
Mesures de la glycémie capillaire pendant la période de perfusion
Premières 24 heures
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité hospitalière à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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