Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnej dekstrozy dojelitowej w sepsie (SEEDS)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, oceniającym wpływ wczesnej dekstrozy dojelitowej jako środka terapeutycznego u krytycznie chorych pacjentów z posocznicą. Głównymi wynikami są różnice w poziomach krążącej cytokiny prozapalnej IL-6 w osoczu, które należy zbadać 24 godziny po rozpoczęciu wlewu dojelitowego. Drugorzędowe wyniki obejmują różnice w poziomach krążących hormonów inkretyn, różnice w innych cytokinach prozapalnych, w tym IL-1β i TNF-α, zmiany składu i funkcji drobnoustrojów jelitowych po interwencji, kontrolę i zmienność glikemii ocenianą na podstawie pomiarów glukozy we krwi włośniczkowej i insuliny egzogennej dawkowanie w okresie interwencji oraz wyniki kliniczne, w tym oddział intensywnej terapii (OIOM), pobyt w szpitalu i śmiertelność wewnątrzszpitalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu badawczego jest określenie, w jaki sposób wczesne wsparcie kaloryczne wpływa na wyniki zapalne i metaboliczne w ostrej fazie posocznicy. Wstępne dane z naszych modeli mysich sugerują, że podawanie dekstrozy drogą dożylną, nawet na niskim poziomie we wczesnym okresie sepsy, znacznie upośledza tolerancję glukozy i zmniejsza wrażliwość na insulinę oraz wydzielanie insuliny. Natomiast dostarczanie niskiego poziomu dekstrozy drogą dojelitową na identycznych poziomach we wczesnej fazie posocznicy wiąże się ze zmniejszeniem stanu zapalnego, zwiększonym wydzielaniem korzystnych hormonów inkretynowych pochodzących z jelit i znaczną poprawą metabolizmu glukozy. Celem tego badania klinicznego jest przetłumaczenie wyników dotyczących korzystnej roli wczesnej dekstrozy dojelitowej w pilotażowym badaniu interwencyjnym u krytycznie chorych pacjentów z sepsą. To badanie kliniczne zapewni dalszy wgląd w optymalny czas i drogę wczesnego wspomagania kalorycznego w opiece nad pacjentami z sepsą - obszar praktyki klinicznej, który skorzysta z dalszych badań w zakresie biologii podstawowej i jasnych wytycznych dla lekarzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowy obraz posocznicy charakteryzujący się potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją, z ostrym wzrostem wyniku w zmodyfikowanej skali SOFA (ang. Sepsis-Related Organ Failure Assessment) w porównaniu z wartością wyjściową większą lub równą 2 punktom. Jeśli wartości wyjściowe są nieznane, zostanie przyjęty wynik SOFA równy 0.
  2. Dostępny dostęp dojelitowy określony przez: (1) istniejącą sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową, (2) planowane umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej lub ustno-żołądkowej lub (3) istniejącą sondę do przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).
  3. Mniej niż 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy.
  4. Oczekuje się, że pozostanie co najmniej 24 godziny na OIOM-ie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej ciągłe stosowanie zgłębnika dojelitowego przed rozpoczęciem badania.
  2. Cukrzycowa kwasica ketonowa lub cukrzycowy zespół hiperosmolarnej hiperglikemii.
  3. Osoby wcześniej włączone do tego badania w ramach tego samego przyjęcia do szpitala.
  4. Prośba lekarza OIOM o wykluczenie pacjenta na podstawie oceny klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dojelitowa infuzja dekstrozy
Krytycznie chorzy uczestnicy z posocznicą włączeni do grupy interwencyjnej otrzymają 24-godzinny wlew roztworu dekstrozy drogą dojelitową, który zostanie zainicjowany przez istniejącą sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy.
Inny: Dojelitowa infuzja dekstrozy
Standardowy roztwór 50% dekstrozy (0,85 kcal/ml) będzie podawany drogą dojelitową z szybkością 10 ml na godzinę przez 24 godziny.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Krytycznie chorzy uczestnicy z posocznicą w grupie placebo otrzymają 24-godzinny wlew wody dojelitowej przez istniejącą sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową w ciągu 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy.
Inny: Darmowy napar z wody
Rozpoczyna się infuzja wolnej wody drogą dojelitową z szybkością 10 ml na godzinę przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze IL-6
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Cytokina prozapalna
24 godziny po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Krążące poziomy innych cytokin prozapalnych, w tym IL-1 beta i TNF-alfa (każda do określenia w pg/ml)
24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Poziomy hormonów inkretynowych
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Krążące poziomy hormonów pochodzenia jelitowego GIP i GLP-1 (każdy do określenia w pg/ml)
24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Analiza składu i rozmieszczenia mikroorganizmów mikrobiomu jelitowego i oddechowego mierzona po interwencji z aspiratów tchawiczych i wymazów z odbytu
24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Pomiary stężenia glukozy we krwi włośniczkowej podczas okresu infuzji
Pierwsze 24 godziny
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna po 30 dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Dojelitowa infuzja dekstrozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami