Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tidlig enteral dekstrose i sepsis (SEEDS)

3. april 2020 oppdatert av: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Denne studien er en prospektiv enkeltsenter randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie som tester effekten av tidlig enteral dekstrose som et terapeutisk middel hos kritisk syke pasienter med sepsis. Primære utfall er forskjeller i sirkulerende plasmanivåer av det pro-inflammatoriske cytokinet IL-6 som skal testes 24 timer etter starten av enteral infusjon. Sekundære utfall inkluderer forskjeller i sirkulerende inkretinhormonnivåer, forskjeller i andre pro-inflammatoriske cytokiner inkludert IL-1β og TNF-α, endringer i intestinal mikrobiell sammensetning og funksjon etter intervensjon, glykemisk kontroll og variabilitet vurdert ved kapillære blodsukkermålinger og eksogent insulin dosering i intervensjonsperioden, og kliniske utfall inkludert intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold og sykehusdødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det sentrale målet med dette forskningsprosjektet er å finne ut hvordan tidlig kaloristøtte påvirker inflammatoriske og metabolske utfall i den akutte fasen av sepsis. Foreløpige data fra våre musemodeller tyder på at tilførsel av dekstrose via en intravenøs rute, selv ved lave nivåer tidlig i løpet av sepsis, svekker glukosetoleransen markant og reduserer insulinfølsomheten og insulinsekresjonen. I motsetning til dette er tilførsel av lavt nivå dekstrose via enteral rute ved identiske nivåer i den tidlige fasen av sepsis assosiert med redusert betennelse, økt sekresjon av gunstige tarm-avledede inkretinhormoner og betydelige forbedringer i glukosemetabolismen. Målet med denne kliniske studien er å oversette funn om den fordelaktige rollen til tidlig enteral dekstrose i en pilotintervensjonell studie på kritisk syke pasienter med sepsis. Denne kliniske studien vil gi ytterligere innsikt i den optimale timingen og ruten for tidlig kaloristøtte i behandlingen av septiske pasienter - et område av klinisk praksis som vil dra nytte av videre studier i grunnleggende biologi og klare retningslinjer for leger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ny presentasjon av sepsis preget av en bekreftet eller mistenkt infeksjon, med en akutt økning fra baseline i en modifisert sepsis-relatert organsvikt-vurdering (SOFA) på mer enn eller lik 2 poeng. Hvis baseline-verdier er ukjente, vil baseline SOFA-score på 0 bli antatt.
  2. Tilgjengelig enteral tilgang definert av: (1) en eksisterende nasogastrisk eller orogastrisk sonde, (2) planlegger å plassere en nasogastrisk eller orogastrisk sonde, eller (3) en eksisterende perkutan endoskopisk gastrostomisonde (PEG).
  3. Mindre enn 48 timer siden oppfyllelse av kriteriene for sepsis.
  4. Forventes å være minst 24 timer på intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pre-eksisterende kontinuerlig enteral sondeernæring før studiestart.
  2. Diabetisk ketoacidose eller diabetisk hyperosmolært hyperglykemisk syndrom.
  3. Tidligere påmeldt denne studien innenfor samme sykehusinnleggelse.
  4. ICU-lege ber om å ekskludere pasient basert på klinisk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Enteral dekstroseinfusjon
Kritisk syke deltakere med sepsis registrert i intervensjonsarmen vil motta en 24-timers infusjon av druesukkeroppløsning via den enterale ruten som skal initieres via en eksisterende nasogastrisk eller orogastrisk sonde innen de første 48 timene etter at sepsiskriteriene er oppfylt.
Annen: Enteral dekstroseinfusjon
En standardoppløsning av 50 % dekstrose (0,85 kcal/ml) vil bli infundert via enteral rute med en hastighet på 10 ml per time i en varighet på 24 timer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kritisk syke deltakere med sepsis i placeboarmen vil motta en 24-timers enteral gratis vanninfusjon via en eksisterende orogastrisk eller nasogastrisk sonde innen 48 timer etter at sepsiskriteriene er oppfylt.
Annen: Gratis vanninfusjon
En infusjon av fritt vann vil bli initiert via enteral rute med en hastighet på 10 ml per time i en varighet på 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma IL-6
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
Pro-inflammatorisk cytokin
24 timer etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
Sirkulerende nivåer av andre pro-inflammatoriske cytokiner inkludert IL-1 beta og TNF-alfa (hver skal bestemmes i pg/ml)
24 timer etter start av infusjon
Inkretinhormonnivåer
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
Sirkulerende nivåer av tarm-avledede hormoner GIP og GLP-1 (hver skal bestemmes i pg/mL)
24 timer etter start av infusjon
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
Analyse av sammensetningen og distribusjonen av mikroorganismer i tarmen og respiratorisk mikrobiom målt etter intervensjon fra luftrørsaspirater og rektale vattpinner
24 timer etter start av infusjon
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Første 24 timer
Kapillære blodsukkermålinger under infusjonsperioden
Første 24 timer
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet på sykehus ved 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Enteral dekstroseinfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger