Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ген TCF7L2: диетическая профилактика СД2

31 августа 2024 г. обновлено: Jose Ordovas, Tufts University

Ген TCF7L2: нутригеномика и диетическая профилактика диабета 2 типа

Питательные вещества и химические вещества в пище способны регулировать экспрессию генетических элементов. Взаимодействие между генами и питательными веществами в ответ на определенные диеты может увеличить индивидуальный риск, смещая человека от здоровья к развитию хронического заболевания. Ген транскрипционного фактора 7-подобного 2 (TCF7L2) может либо подвергать людей риску, либо защищать от сахарного диабета 2 типа в присутствии определенных продуктов. Основная цель этого четырехнедельного исследования состоит в том, чтобы изучить индуцированное диетой взаимодействие между геном и питательными веществами, уделяя особое внимание глюкозе, инсулину, воспалению (CRP) и метаболому плазмы у людей, у которых есть форма CC или TT rs7903146. однонуклеотидный полиморфизм (SNP) (C/T) в гене TCF7L2. (2) однонедельные исследовательские диеты, одна средиземноморская диета (MedDiet) и другая диета с низким содержанием жиров, будут разделены (1) неделей возврата к обычному обычному питанию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диабет 2 типа (СД2) связан с повышенной заболеваемостью и смертностью, и его растущая распространенность представляет серьезную проблему общественного здравоохранения. T2D является результатом сочетания генетики и воздействия внешних факторов (например, диеты, физических упражнений и стресса). Было идентифицировано несколько генов, связанных с СД2, но они объясняют только ~ 10% предполагаемой наследуемости СД2. Поэтому было высказано предположение, что взаимодействие между генетическими факторами и факторами окружающей среды способствует отсутствию наследуемости. Идентификация этих взаимодействий генов и окружающей среды может обеспечить прорыв в профилактике СД2 и его осложнений за счет внедрения новых нутригеномных подходов.

Однонуклеотидный полиморфизм (SNP) (C/T) rs7903146 ​​в гене TCF7L2 является наиболее реплицируемым SNP, ассоциированным с T2D. Однако механизм, связывающий TCF7L2 с T2D, остается неизвестным. Более того, мало что известно о том, как диета модулирует эту ассоциацию. Лучшее понимание имеет решающее значение для улучшения существующих или разработки новых вмешательств для профилактики СД2.

Современные знания подтверждают мнение о том, что субъекты, гомозиготные по вредному аллелю (ТТ), имеют более высокий риск развития СД2, чем субъекты, гомозиготные по общему аллелю (СС). Кроме того, существует взаимодействие генов и диеты между этим SNP и средиземноморской диетой (MedDiet) в отношении уровня глюкозы и липидов натощак. Таким образом, более высокая приверженность MedDiet нейтрализует эффекты вредного генотипа ТТ. Более того, через ~ 5 лет у субъектов TT, потребляющих диету с низким содержанием жиров, частота инсульта выше, чем у субъектов CC, тогда как эта связь аннулируется у субъектов TT, потребляющих MedDiet. цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить эти результаты в практических условиях, аналогичных тем, которые встречаются в клинической практике, и определить биологические механизмы, участвующие в таких взаимодействиях.

С этой целью будет проведено четырехнедельное исследование для изучения взаимодействия генов и питательных веществ, вызванного диетой, с акцентом на глюкозу, инсулин и воспаление (CRP) у людей, у которых есть форма CC или TT одиночной формы rs7903146. нуклеотидный полиморфизм (SNP) (C/T) в гене TCF7L2. (2) однонедельные исследовательские диеты, одна средиземноморская диета (MedDiet) и другая диета с низким содержанием жиров, будут разделены (1) неделей возврата к обычному обычному питанию.

Конкретные цели включают:

  1. Изучить, можно ли подтвердить взаимодействие TCF7L2 и диеты в отношении факторов риска СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в контексте более реалистичного сценария персонализированных диетических рекомендаций, основанных на генетической информации (нутригеномика).
  2. Выяснить молекулярные механизмы, ответственные за эти взаимодействия между генами и диетой, с помощью глубокого фенотипирования (т. Е. Метаболомики).

Гипотеза состоит в том, что генетика может дать точную информацию о том, какая здоровая диета (с низким содержанием жиров или средиземноморская) может принести реальную пользу в каждом конкретном случае.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • JM-USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина.
  • 18 лет и старше.
  • Женщины, которые не беременны.
  • ИМТ от 27 до 34

Критерий исключения:

  • Необъяснимое повышение уровня трансаминаз в сыворотке (т. более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или с признаками активного заболевания печени, включая первичный билиарный цирроз или ранее существовавшее заболевание желчного пузыря.
  • Тяжелая почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл).
  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 2 порций в день).
  • Ранее существовавшие ССЗ.
  • Стабильная стенокардия напряжения, требующая сублингвального приема нитроглицерина в течение предшествующих 3 мес.
  • Неконтролируемый СД2 (глюкоза натощак >126 мг/дл) или другое серьезное эндокринное заболевание.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.).
  • Анамнез панкреатита в течение 1 года. до скрининга.
  • Субъекты, принимающие гиполипидемические препараты или лекарства от диабета.
  • Курение.
  • Беременность.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже 27 или выше 34 кг/м2
  • Участники также будут исключены из-за злоупотребления наркотиками, экстремальных пищевых привычек, множественных пищевых аллергий, экстремальных уровней физической или спортивной активности или изменений массы тела> 20 фунтов. в течение последних 6 мес.
  • Невозможность соблюдать какую-либо экспериментальную диету или выполнить отбор проб, необходимый для данного исследования.
  • Заболевания щитовидной железы.
  • Использование добавок омега-3 (если их прием не будет прекращен за один месяц до начала исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Средиземноморская диета
в течение одной недели участники будут получать продукты питания, распространенные в рационе населения Средиземноморья.
Другой: Средиземноморская диета
Участники получат блюда, которые традиционно употребляют в средиземноморских странах.
Экспериментальный: Диета с низким содержанием жиров
в течение недели участники будут получать продукты питания с низким содержанием жира
Другой: Диета с низким содержанием жиров
Участники получат блюда с низким содержанием общего жира.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: 1 неделя на группу вмешательства
Уровни глюкозы в плазме (мг/дл) будут измеряться натощак во время каждой из фаз вмешательства (средиземноморская диета и диета с низким содержанием жиров) у участников с генотипами TT и CC в TCF7L2 rs7903146 ​​SNP.
1 неделя на группу вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин
Временное ограничение: 1 неделя на группу вмешательства
Уровни инсулина в плазме натощак (пмоль/л) будут измеряться натощак во время каждой из фаз вмешательства (средиземноморская диета и диета с низким содержанием жиров) у участников с генотипами TT и CC в TCF7L2 rs7903146 ​​SNP.
1 неделя на группу вмешательства
Метаболомика
Временное ограничение: 1 неделя на группу вмешательства
Реакция метаболитов плазмы на средиземноморскую диету и диету с низким содержанием жиров будет измеряться с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии/тандемной точной масс-спектрометрии (УВЭЖХ/МС/МС) во время каждой из фаз вмешательства (средиземноморская и низкожировая диеты). жировые диеты) у участников с генотипами ТТ и СС по SNP TCF7L2 rs7903146
1 неделя на группу вмешательства
Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: 1 неделя на группу вмешательства
Концентрации ЛПОНП в плазме натощак в мг/дл, оцененные с помощью спектроскопии протонного ядерного магнитного резонанса (ЯМР), будут измеряться во время каждой из фаз вмешательства (средиземноморская диета и диета с низким содержанием жиров) у участников с генотипами ТТ и СС на TCF7L2. rs7903146 ​​СНП
1 неделя на группу вмешательства
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 1 неделя на группу вмешательства
Концентрации ЛПНП в плазме натощак в мг/дл, оцениваемые с помощью спектроскопии протонного ядерного магнитного резонанса (ЯМР), будут измеряться во время каждой из фаз вмешательства (средиземноморская диета и диета с низким содержанием жиров) у участников с генотипами ТТ и СС на TCF7L2. rs7903146 ​​СНП
1 неделя на группу вмешательства
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 1 неделя на группу вмешательства
Концентрации ЛПВП в плазме натощак в мг/дл, оцениваемые с помощью спектроскопии протонного ядерного магнитного резонанса (ЯМР), будут измеряться во время каждой из фаз вмешательства (средиземноморская диета и диета с низким содержанием жиров) у участников с генотипами ТТ и СС на TCF7L2. rs7903146 ​​СНП
1 неделя на группу вмешательства
СРБ
Временное ограничение: 1 неделя на группу вмешательства
С-реактивный белок плазмы (мг/дл) будет измеряться натощак во время каждой из фаз вмешательства (средиземноморская диета и диета с низким содержанием жиров) у участников с генотипами TT и CC в TCF7L2 rs7903146 ​​SNP.
1 неделя на группу вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tufts University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Allen Foundation Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jose M Ordovas, PHD, Tufts University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TCF7L2_2965

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет никаких планов по обмену данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями, кроме тех, кто участвует в исследовании. Тем не менее, исследователи открыты для сотрудничества, которое не включает обмен IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Средиземноморская диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками