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O Gene TCF7L2: Prevenção Alimentar do DM2

31 de agosto de 2024 atualizado por: Jose Ordovas, Tufts University

O gene TCF7L2: nutrigenômica e prevenção dietética do diabetes tipo 2

Nutrientes e produtos químicos nos alimentos são capazes de regular a expressão de elementos genéticos. A interação gene-nutriente em resposta a dietas específicas pode aumentar o risco de um indivíduo, deslocando o indivíduo da saúde para o desenvolvimento de doenças crônicas. O gene do Fator de Transcrição 7 Like 2 (TCF7L2) pode colocar os indivíduos em risco ou protegê-los do diabetes mellitus tipo 2 na presença de certos alimentos. O principal objetivo deste estudo de quatro semanas é examinar a interação gene-nutriente induzida pela dieta, com foco na glicose, insulina, inflamação (CRP) e no metaboloma plasmático em indivíduos que têm a forma CC ou TT do rs7903146 polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) (C/T) no gene TCF7L2. As (2) dietas de estudo de uma semana, uma baseada na dieta mediterrânea (MedDiet) e a outra baseada em baixo teor de gordura serão separadas por um retorno de (1) semana a uma dieta habitual regular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 (DM2) está associado ao aumento da morbidade e mortalidade, e sua crescente prevalência representa um grande problema de saúde pública. O DM2 resulta de uma combinação de genética e exposição a fatores externos (ou seja, dieta, exercício e estresse). Vários genes relacionados ao DM2 foram identificados, mas eles explicam apenas cerca de 10% da herdabilidade estimada do DM2. Portanto, foi proposto que as interações entre fatores genéticos e ambientais contribuem para a herdabilidade ausente. A identificação dessas interações gene-ambiente pode fornecer um avanço na prevenção do DM2 e suas complicações por meio da implementação de novas abordagens de nutrigenômica.

O polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) rs7903146 ​​(C/T) dentro do gene TCF7L2 é o SNP associado ao T2D mais replicado. No entanto, o mecanismo que associa TCF7L2 com DM2 permanece desconhecido. Além disso, há pouco conhecimento de como a dieta modula essa associação. Uma melhor compreensão é crucial para melhorar as intervenções existentes ou projetar novas intervenções para a prevenção de DM2.

O conhecimento atual suporta a noção de que indivíduos homozigotos para o alelo deletério (TT) têm um risco maior de DM2 do que indivíduos homozigotos para o alelo comum (CC). Além disso, existe uma interação gene-dieta entre este SNP e a dieta mediterrânea (MedDiet) na glicose e lipídios em jejum. Assim, uma maior adesão ao MedDiet neutraliza os efeitos deletérios do genótipo TT. Além disso, após ~ 5 anos, os indivíduos TT que consomem uma dieta com baixo teor de gordura têm maior incidência de AVC do que os indivíduos CC, enquanto essa associação é anulada em indivíduos TT que consomem uma MedDiet. o objetivo deste estudo é validar esses achados em condições práticas semelhantes às encontradas na prática clínica e identificar os mecanismos biológicos envolvidos nessas interações.

Para este propósito, um estudo de quatro semanas será conduzido para examinar a interação gene-nutriente induzida por dieta, com foco em glicose, insulina e inflamação (CRP) em indivíduos que têm a forma CC ou TT do único rs7903146 polimorfismo de nucleotídeos (SNP) (C/T) dentro do gene TCF7L2. As (2) dietas de estudo de uma semana, uma baseada na dieta mediterrânea (MedDiet) e a outra baseada em baixo teor de gordura serão separadas por um retorno de (1) semana a uma dieta habitual regular.

Os objetivos específicos incluem:

  1. Investigar se a interação TCF7L2-por-dieta em relação aos fatores de risco de DM2 e doença cardiovascular (DCV) pode ser validada no contexto de um cenário mais realista de aconselhamento dietético personalizado baseado em informações genéticas (nutrigenômica).
  2. Elucidar os mecanismos moleculares responsáveis ​​por essas interações gene-por-dieta usando fenotipagem profunda (isto é, metabolômica).

A hipótese é que a genética pode oferecer informações precisas sobre qual dieta saudável (com baixo teor de gordura ou mediterrânea) pode trazer benefícios reais para cada indivíduo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • JM-USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher.
  • 18 anos ou mais.
  • Mulheres que não estão grávidas.
  • Um IMC variando entre 27 e 34

Critério de exclusão:

  • Elevação inexplicada das transaminases séricas (i.e. >1,5 vezes o limite superior do normal) ou com evidência de doença hepática ativa, incluindo cirrose biliar primária ou doença pré-existente da vesícula biliar.
  • Disfunção renal grave (creatinina sérica >2,0mg/dL).
  • Consumo excessivo de álcool (>2 drinques/dia).
  • DCV preexistente.
  • Angina pectoris de esforço estável requerendo nitroglicerina sublingual nos últimos 3 meses.
  • DM2 não controlado (glicose em jejum >126 mg/dl) ou outra doença endócrina significativa.
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg).
  • História de pancreatite há 1 ano. antes da triagem.
  • Indivíduos em uso de medicamentos hipolipemiantes ou para diabetes.
  • Fumar.
  • Gravidez.
  • Índice de massa corporal (IMC) inferior a 27 ou superior a 34 kg/m2
  • Os participantes também serão excluídos por abuso de drogas, hábitos alimentares extremos, alergias alimentares múltiplas, níveis extremos de atividade física ou atlética ou por alterações no peso corporal > 20 libras. durante os últimos 6 meses.
  • Incapacidade de seguir qualquer uma das dietas experimentais ou de realizar a amostragem necessária para este estudo.
  • Doenças da tireóide.
  • Uso de suplementos de ômega-3 (a menos que seja interrompido um mês antes do início do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta Mediterrânea
durante uma semana os participantes receberão produtos alimentares comuns na dieta das populações mediterrânicas
Outro: Dieta mediterrânea
Os participantes receberão refeições tradicionalmente consumidas nos países mediterrânicos
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura
durante uma semana os participantes receberão produtos alimentares com baixo teor de gordura
Outro: Dieta com baixo teor de gordura
Os participantes receberão refeições com baixo teor de gordura total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: 1 semana por braço de intervenção
Os níveis de glicose plasmática (mg/dl) serão medidos em jejum durante cada uma das fases de intervenção (dietas mediterrânea e com baixo teor de gordura) em participantes com os genótipos TT e CC no TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 semana por braço de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina
Prazo: 1 semana por braço de intervenção
Os níveis de insulina plasmática em jejum (pmol/l) serão medidos em jejum durante cada uma das fases de intervenção (dieta mediterrânea e dieta com baixo teor de gordura) em participantes com os genótipos TT e CC no TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 semana por braço de intervenção
Metabolômica
Prazo: 1 semana por braço de intervenção
A resposta dos metabólitos plasmáticos à dieta mediterrânea e com baixo teor de gordura) será medida usando cromatografia líquida de ultra alta performance/espectrometria de massas tandem precisa (UHPLC/MS/MS) durante cada uma das fases de intervenção (mediterrânea e de baixo dietas gordurosas) em participantes com os genótipos TT e CC no SNP TCF7L2 rs7903146
1 semana por braço de intervenção
Lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL)
Prazo: 1 semana por braço de intervenção
As concentrações plasmáticas em jejum de VLDL em mg/dl, avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear de prótons (RMN), serão medidas durante cada uma das fases da intervenção (dieta mediterrânea e com baixo teor de gordura) em participantes com os genótipos TT e CC no TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 semana por braço de intervenção
Lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: 1 semana por braço de intervenção
As concentrações plasmáticas de LDL em jejum em mg/dl, avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear de prótons (RMN), serão medidas durante cada uma das fases da intervenção (dieta mediterrânea e com baixo teor de gordura) em participantes com os genótipos TT e CC no TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 semana por braço de intervenção
Lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: 1 semana por braço de intervenção
As concentrações plasmáticas de jejum de HDL em mg/dl, avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear de prótons (RMN), serão medidas durante cada uma das fases da intervenção (dieta mediterrânea e com baixo teor de gordura) em participantes com os genótipos TT e CC no TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 semana por braço de intervenção
PCR
Prazo: 1 semana por braço de intervenção
A proteína C-reativa plasmática (mg/dl) será medida em jejum durante cada uma das fases de intervenção (dieta mediterrânea e dieta hipolipídica) em participantes com os genótipos TT e CC no SNP TCF7L2 rs7903146
1 semana por braço de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allen Foundation Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose M Ordovas, PHD, Tufts University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TCF7L2_2965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores que não sejam os envolvidos no estudo. No entanto, os investigadores do estudo estão abertos a colaborações que não incluam o compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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