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Le gène TCF7L2 : Prévention alimentaire du DT2

31 août 2024 mis à jour par: Jose Ordovas, Tufts University

Le gène TCF7L2 : nutrigénomique et prévention alimentaire du diabète de type 2

Les nutriments et les produits chimiques dans les aliments sont capables de réguler l'expression des éléments génétiques. L'interaction gène-nutriment dans les régimes spécifiques de réponse peut augmenter le risque d'un individu, le déplaçant de la santé vers le développement d'une maladie chronique. Le gène du facteur de transcription 7 comme 2 (TCF7L2) peut soit mettre les individus en danger, soit les protéger contre le diabète de type 2 en présence de certains aliments. L'objectif principal de cette étude de quatre semaines est d'examiner l'interaction gène-nutriment induite par l'alimentation, en mettant l'accent sur le glucose, l'insuline, l'inflammation (CRP) et le métabolome plasmatique chez les personnes atteintes de la forme CC ou TT du rs7903146. polymorphisme mononucléotidique (SNP) (C/T) dans le gène TCF7L2. Les (2) régimes d'étude d'une semaine, l'un basé sur un régime méditerranéen (MedDiet) et l'autre basé sur une faible teneur en matières grasses, seront séparés par un (1) retour d'une semaine à un régime alimentaire habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète de type 2 (DT2) est associé à une morbidité et une mortalité accrues, et sa prévalence croissante représente un problème majeur de santé publique. Le DT2 résulte d'une combinaison de facteurs génétiques et de l'exposition à des facteurs externes (c'est-à-dire l'alimentation, l'exercice et le stress). Plusieurs gènes liés au DT2 ont été identifiés, mais ils n'expliquent qu'environ 10 % de l'héritabilité estimée du DT2. Par conséquent, il a été proposé que les interactions entre les facteurs génétiques et environnementaux contribuent à l'héritabilité manquante. L'identification de ces interactions gène-environnement pourrait constituer une percée dans la prévention du DT2 et de ses complications grâce à la mise en œuvre de nouvelles approches de nutrigénomique.

Le polymorphisme mononucléotidique (SNP) rs7903146 ​​(C/T) au sein du gène TCF7L2 est le SNP associé au DT2 le plus répliqué. Cependant, le mécanisme associant TCF7L2 au DT2 reste inconnu. De plus, il y a peu de connaissances sur la façon dont l'alimentation module cette association. Une meilleure compréhension est cruciale pour améliorer les interventions existantes ou concevoir de nouvelles interventions de prévention du DT2.

Les connaissances actuelles soutiennent l'idée que les sujets homozygotes pour l'allèle délétère (TT) ont un risque plus élevé de DT2 que les sujets homozygotes pour l'allèle commun (CC). De plus, il existe une interaction gène-régime entre ce SNP et le régime méditerranéen (MedDiet) sur la glycémie et les lipides à jeun. Ainsi, une adhésion plus élevée à MedDiet neutralise les effets du génotype délétère TT. De plus, après environ 5 ans, les sujets TT consommant un régime pauvre en graisses ont une incidence d'AVC plus élevée que les sujets CC, alors que cette association est annulée chez les sujets TT consommant un MedDiet. l'objectif de cette étude est de valider ces résultats dans des conditions pratiques similaires à celles rencontrées en pratique clinique et d'identifier les mécanismes biologiques impliqués dans de telles interactions.

À cette fin, une étude de quatre semaines sera menée pour examiner l'interaction gène-nutriment induite par l'alimentation, en mettant l'accent sur le glucose, l'insuline et l'inflammation (CRP) chez les personnes atteintes de la forme CC ou TT du rs7903146 ​​unique. polymorphisme nucléotidique (SNP) (C/T) dans le gène TCF7L2. Les (2) régimes d'étude d'une semaine, l'un basé sur un régime méditerranéen (MedDiet) et l'autre basé sur une faible teneur en matières grasses, seront séparés par un (1) retour d'une semaine à un régime alimentaire habituel.

Les objectifs spécifiques comprennent :

  1. Étudier si l'interaction entre le TCF7L2 et l'alimentation en relation avec les facteurs de risque de DT2 et de maladies cardiovasculaires (MCV) peut être validée dans le contexte d'un scénario plus réaliste de conseils diététiques personnalisés basés sur des informations génétiques (nutrigénomique).
  2. Élucider les mécanismes moléculaires responsables de ces interactions gène-alimentation à l'aide d'un phénotypage profond (c'est-à-dire la métabolomique).

L'hypothèse est que la génétique peut fournir des informations précises sur quel régime alimentaire sain (faible en gras ou méditerranéen) peut apporter de réels avantages sur une base individuelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • JM-USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes.
  • 18 ans ou plus.
  • Les femmes qui ne sont pas enceintes.
  • Un IMC compris entre 27 et 34

Critère d'exclusion:

  • Élévation inexpliquée des transaminases sériques (c.-à-d. > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant des signes de maladie hépatique active, y compris une cirrhose biliaire primitive ou une maladie préexistante de la vésicule biliaire.
  • Dysfonctionnement rénal sévère (créatinine sérique > 2,0 mg/dL).
  • Consommation excessive d'alcool (>2 verres/jour).
  • MCV préexistante.
  • Angine de poitrine à l'effort stable nécessitant une nitroglycérine sublinguale au cours des 3 mois précédents.
  • DT2 non contrôlé (glycémie à jeun > 126 mg/dl) ou autre maladie endocrinienne importante.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
  • Antécédents de pancréatite dans un délai d'un an. avant le dépistage.
  • Sujets prenant des médicaments hypolipidémiants ou contre le diabète.
  • Fumeur.
  • Grossesse.
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 27 ou supérieur à 34 kg/m2
  • Les participants seront également exclus pour toxicomanie, habitudes alimentaires extrêmes, allergies alimentaires multiples, niveaux extrêmes d'activité physique ou sportive, ou par des changements de poids corporel> 20 livres. au cours des 6 derniers mois.
  • Incapacité à suivre l'un des régimes expérimentaux ou à effectuer l'échantillonnage requis pour cette étude.
  • Maladies thyroïdiennes.
  • Utilisation de suppléments d'oméga-3 (à moins qu'ils ne soient interrompus un mois avant le début de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime méditerranéen
pendant une semaine, les participants recevront des produits alimentaires courants dans l'alimentation des populations méditerranéennes
Autre: Diète méditerranéenne
Les participants recevront des repas traditionnellement consommés dans les pays méditerranéens
Expérimental: Régime faible en gras
pendant une semaine, les participants recevront des produits alimentaires faibles en matières grasses
Autre: Régime faible en gras
Les participants recevront des repas à faible teneur en matières grasses totales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: 1 semaine par bras d'intervention
Les taux de glucose plasmatique (mg/dl) seront mesurés à jeun pendant chacune des phases d'intervention (régimes méditerranéens et faibles en gras) chez les participants porteurs des génotypes TT et CC au SNP TCF7L2 rs7903146
1 semaine par bras d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline
Délai: 1 semaine par bras d'intervention
Les niveaux d'insuline plasmatique à jeun (pmol/l) seront mesurés à jeun pendant chacune des phases d'intervention (régimes méditerranéens et faibles en gras) chez les participants porteurs des génotypes TT et CC au SNP TCF7L2 rs7903146
1 semaine par bras d'intervention
Métabolomique
Délai: 1 semaine par bras d'intervention
La réponse des métabolites plasmatiques au régime méditerranéen et aux régimes pauvres en graisses) sera mesurée par chromatographie liquide à ultra haute performance/spectrométrie de masse précise en tandem (UHPLC/MS/MS) au cours de chacune des phases d'intervention (méditerranée et régimes pauvres en graisses). régimes gras) chez les participants avec les génotypes TT et CC au SNP TCF7L2 rs7903146
1 semaine par bras d'intervention
Lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: 1 semaine par bras d'intervention
Les concentrations plasmatiques à jeun de VLDL en mg/dl, évaluées par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire du proton (RMN) seront mesurées lors de chacune des phases d'intervention (régimes méditerranéens et hypolipidiques) chez les participants porteurs des génotypes TT et CC au TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 semaine par bras d'intervention
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 1 semaine par bras d'intervention
Les concentrations plasmatiques à jeun de LDL en mg/dl, évaluées par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire du proton (RMN) seront mesurées lors de chacune des phases d'intervention (régimes méditerranéens et hypolipidiques) chez les participants porteurs des génotypes TT et CC au TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 semaine par bras d'intervention
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 1 semaine par bras d'intervention
Les concentrations plasmatiques à jeun de HDL en mg/dl, évaluées par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire du proton (RMN) seront mesurées lors de chacune des phases d'intervention (régimes méditerranéens et hypolipidiques) chez les participants porteurs des génotypes TT et CC au TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 semaine par bras d'intervention
PCR
Délai: 1 semaine par bras d'intervention
La protéine C-réactive plasmatique (mg/dl) sera mesurée à jeun lors de chacune des phases d'intervention (régimes méditerranéen et hypolipidique) chez les participants porteurs des génotypes TT et CC au SNP TCF7L2 rs7903146
1 semaine par bras d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tufts University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Allen Foundation Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jose M Ordovas, PHD, Tufts University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TCF7L2_2965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan n'est en place pour partager les données individuelles des participants (DPI) avec d'autres chercheurs autres que ceux impliqués dans l'étude. Cependant, les investigateurs de l'étude sont ouverts aux collaborations qui n'incluent pas le partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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