Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TCF7L2-genet: Diettforebygging av T2DM

31. august 2024 oppdatert av: Jose Ordovas, Tufts University

TCF7L2-genet: Nutrigenomics og kostholdsforebygging av type 2-diabetes

Næringsstoffer og kjemikalier i mat er i stand til å regulere uttrykket av genetiske elementer. Gen-næringsstoffinteraksjon i responsspesifikke dietter kan øke individets risiko, og flytte individet fra helse til utvikling av kronisk sykdom. Transkripsjonsfaktor 7 Like 2 (TCF7L2) genet kan enten sette individer i fare for eller beskytte mot type 2 diabetes mellitus i nærvær av visse matvarer. Hovedformålet med denne fire uker lange studien er å undersøke diett-indusert gen-næringsstoff interaksjon, med fokus på glukose, insulin, inflammasjon (CRP) og plasmametabolomet hos individer som har enten CC- eller TT-formen av rs7903146. enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) (C/T) i TCF7L2-genet. De (2) en-ukes studiediettene, en middelhavsdiett (MedDiet) basert og den andre lavfettbaserte vil bli atskilt med en (1) ukes tilbakevending til en vanlig diett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes (T2DM) er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, og dens økende prevalens representerer et stort folkehelseproblem. T2D er et resultat av en kombinasjon av genetikk og eksponering for eksterne faktorer (dvs. kosthold, trening og stress). Flere T2D-relaterte gener er identifisert, men de forklarer bare ~10% av den estimerte T2D-arven. Derfor har det blitt foreslått at interaksjoner mellom genetiske og miljømessige faktorer bidrar til den manglende arvbarheten. Identifikasjonen av disse gen-miljø-interaksjonene kan gi et gjennombrudd i forebygging av T2D og dets komplikasjoner gjennom implementering av nye nutrigenomiske tilnærminger.

rs7903146 ​​enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) (C/T) i TCF7L2-genet er den mest replikerte T2D-assosierte SNP. Mekanismen som forbinder TCF7L2 med T2D er imidlertid fortsatt ukjent. Dessuten er det lite kunnskap om hvordan kostholdet modulerer denne assosiasjonen. En bedre forståelse er avgjørende for å forbedre eksisterende, eller utforme nye intervensjoner for T2D-forebygging.

Den nåværende kunnskapen støtter oppfatningen om at personer som er homozygote for den skadelige allelen (TT) har høyere risiko for T2D enn personer som er homozygote for den vanlige allelen (CC). Videre er det en gen-diett interaksjon mellom denne SNP og middelhavsdietten (MedDiet) på fastende glukose og lipider. Dermed nøytraliserer en høyere MedDiet-overholdelse effekten av den skadelige TT-genotypen. Videre, etter ~5 år, har TT-personer som spiser en lav-fett diett høyere forekomst av hjerneslag enn CC-personer, mens denne assosiasjonen er annullert hos TT-personer som bruker en MedDiet. Målet med denne studien er å validere disse funnene under praktiske forhold som ligner på de man møter i klinisk praksis og å identifisere biologiske mekanismer involvert i slike interaksjoner.

For dette formålet vil det bli utført en fire ukers studie for å undersøke diettindusert gen-næringsstoffinteraksjon, med fokus på glukose, insulin og inflammasjon (CRP) hos individer som har enten CC- eller TT-formen av rs7903146-singelen. nukleotidpolymorfisme (SNP) (C/T) i TCF7L2-genet. De (2) en-ukes studiediettene, en middelhavsdiett (MedDiet) basert og den andre lavfettbaserte vil bli atskilt med en (1) ukes tilbakevending til en vanlig diett.

De spesifikke målene inkluderer:

  1. For å undersøke om TCF7L2-ved-diett-interaksjonen i forhold til T2D og kardiovaskulær sykdom (CVD) risikofaktorer kan valideres i sammenheng med et mer realistisk scenario med personlig tilpasset kostholdsråd basert på genetisk informasjon (nutrigenomics).
  2. For å belyse de molekylære mekanismene som er ansvarlige for disse gen-for-diett-interaksjonene ved bruk av dyp fenotyping (dvs. metabolomikk).

Hypotesen er at genetikk kan tilby presis informasjon om hvilket sunt kosthold (lavt fett eller middelhavsmat) som kan gi reelle fordeler på individuell basis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • JM-USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner.
  • 18 år eller eldre.
  • Kvinner som ikke er gravide.
  • En BMI som varierer mellom 27 og 34

Ekskluderingskriterier:

  • Uforklarlig økning i serumtransaminaser (dvs. >1,5 ganger øvre normalgrense) eller med tegn på aktiv leversykdom, inkludert primær biliær cirrhose eller eksisterende galleblæresykdom.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,0 mg/dL).
  • Overdreven alkoholforbruk (>2 drinker/dag).
  • Eksisterende CVD.
  • Stabil anstrengende angina pectoris som krever sublingualt nitroglyserin i løpet av de siste 3 månedene.
  • Ukontrollert T2D (fastende glukose >126 mg/dl) eller annen signifikant endokrin sykdom.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg).
  • Historie med pankreatitt innen 1 år. før screening.
  • Personer på lipidsenkende eller diabetesmedisiner.
  • Røyking.
  • Svangerskap.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 27 eller høyere enn 34 kg/m2
  • Deltakere vil også bli ekskludert for narkotikamisbruk, ekstreme kostholdsvaner, flere matallergier, ekstreme nivåer av fysisk eller atletisk aktivitet, eller ved endringer i kroppsvekt >20 lbs. i løpet av de siste 6 månedene.
  • Manglende evne til å følge noen av de eksperimentelle diettene eller til å utføre prøvetakingen som kreves for denne studien.
  • Skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • Bruk av omega-3-tilskudd (med mindre det seponeres en måned før studiestart).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Middelhavsdiett
i løpet av en uke vil deltakerne motta matprodukter som er vanlig i kostholdet til middelhavsbefolkningen
Annen: Middelhavsdiett
Deltakerne vil motta måltider som tradisjonelt konsumeres i middelhavslandene
Eksperimentell: Diett med lavt fettinnhold
i løpet av en uke vil deltakerne motta matvarer med lavt fettinnhold
Annen: Diett med lavt fettinnhold
Deltakerne vil få måltider med lavt innhold av totalfett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 1 uke per intervensjonsarm
Plasmaglukosenivåer (mg/dl) vil bli målt i fastende tilstand under hver av intervensjonsfasene (middelhavs- og lavfettdiettene) hos deltakere med TT- og CC-genotypene ved TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 uke per intervensjonsarm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: 1 uke per intervensjonsarm
Fastende plasmainsulinnivåer (pmol/l) vil bli målt i fastende tilstand under hver av intervensjonsfasene (middelhavs- og lavfettdiettene) hos deltakere med TT- og CC-genotypene ved TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 uke per intervensjonsarm
Metabolomikk
Tidsramme: 1 uke per intervensjonsarm
Responsen til plasmametabolitter på middelhavs- og dietten med lavt fettinnhold) vil bli målt ved hjelp av ultrahøyytelses væskekromatografi/tandem nøyaktig massespektrometri (UHPLC/MS/MS) under hver av intervensjonsfasene (Middelhavet og lav- fettdietter) hos deltakere med TT- og CC-genotypene ved TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 uke per intervensjonsarm
Lipoproteiner med svært lav tetthet (VLDL)
Tidsramme: 1 uke per intervensjonsarm
Fastende plasmakonsentrasjoner av VLDL i mg/dl, vurdert ved proton kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi vil bli målt under hver av intervensjonsfasene (middelhavs- og lavfettdiettene) hos deltakere med TT- og CC-genotypene ved TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 uke per intervensjonsarm
Lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 1 uke per intervensjonsarm
Fastende plasmakonsentrasjoner av LDL i mg/dl, vurdert ved proton kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi vil bli målt under hver av intervensjonsfasene (middelhavs- og lavfettdiettene) hos deltakere med TT- og CC-genotypene ved TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 uke per intervensjonsarm
Høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 1 uke per intervensjonsarm
Fastende plasmakonsentrasjoner av HDL i mg/dl, vurdert ved proton kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi vil bli målt under hver av intervensjonsfasene (middelhavs- og lavfettdiettene) hos deltakere med TT- og CC-genotypene ved TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 uke per intervensjonsarm
CRP
Tidsramme: 1 uke per intervensjonsarm
Plasma C-reaktivt protein (mg/dl) vil bli målt i fastende tilstand under hver av intervensjonsfasene (middelhavs- og lavfettdiettene) hos deltakere med TT- og CC-genotypene ved TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 uke per intervensjonsarm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allen Foundation Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose M Ordovas, PHD, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCF7L2_2965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer er på plass for å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere enn de som er involvert i studien. Imidlertid er studieforskerne åpne for samarbeid som ikke inkluderer deling av IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Middelhavsdiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger