Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическое влияние и влияние на качество жизни нейропатии малых волокон, связанной с Шегреном (SFINESS-QoLEco)

4 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Медико-экономическое влияние и качество жизни невропатии мелких волокон, связанной с использованием утвержденных весов (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

ПРЕДПОСЫЛКИ Синдром Шегрена представляет собой аутоиммунное заболевание, распространенность которого оценивается от 200 до 500 пациентов на 100 000 человек во Франции (от 120 до 500 000 пациентов). Он поражает женщин (90%) в возрасте от 40 до 60 лет, и основными проявлениями являются генерализованный сухой синдром (глазной, оральный, кожный) и артралгия. В 20% случаев синдром Шегрена связан с периферическими нейропатиями, и наиболее распространенной формой является болезненная нейропатия мелких волокон (SFN). SFN в основном характеризуются нейропатической болью, включая ожоги (90%), онемение (87,5%), покалывание (72,5%), удары током (70%) и покалывание (82,5%), а также вегетативные расстройства (от 50 до 70%).

Тем не менее, есть еще важные вопросы, которые заслуживают изучения с помощью клинических и фундаментальных исследований. Среди этих вопросов данное исследование будет сосредоточено на:

  • Влияние SFN на качество жизни пациентов с синдромом Шегрена.
  • Медико-экономическое влияние SFN с учетом последствий для качества жизни, включая профессиональную жизнь, обычные расходы на уход (анальгетики, медицинские и парамедицинские консультации, госпитализации или неотложная помощь).

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

  • Подтверждение значительного ухудшения качества жизни пациентов с SFN, ассоциированной с синдромом Шегрена.
  • Анализ корреляций для выявления или исключения клинических или биологических факторов, связанных с ухудшением качества жизни.
  • Оценка стоимости, связанной с наличием SFN у пациентов с синдромом Шегрена и фармакоэкономическим интересом традиционного терапевтического лечения (анальгетическое лечение, консультационная боль) по сравнению со стоимостью более агрессивного иммуномодулирующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель: определить предикторы ухудшения качества жизни и затраты на ведение пациентов с синдромом Шегрена и нейропатией мелких волокон (SFN).

Второстепенные цели:

  1. Больничные, лекарственные и городские расходы
  2. Распределение статей затрат
  3. Часть расходов, связанных с SFN, связанной с pSS
  4. Потеря качества жизни, связанная с ПСШ-ассоциированной SFN
  5. Взаимосвязь между доменами опросника EQ 5D и других конкретных опросников качества жизни
  6. Ассоциация EQ 5D и других опросников с затратами (часть дисперсии затрат, которая может быть объяснена качеством жизни).

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ / Исследуемая популяция

Моноцентрическое исследование в отделении внутренних болезней больницы Ларибуазьер Фернан Видаль.

Все включенные пациенты соответствовали критериям 2002 года первичного синдрома Шегрена.

Пациентов делят на 2 группы:

Группа 1: пациенты с синдромом Шегрена и определенным SFN.

Группа 2 (контрольная группа): пациенты с синдромом Шегрена и БЕЗ клинических и параклинических аргументов в пользу периферической невропатии.

ПРОЦЕСС ИССЛЕДОВАНИЯ

Это исследование будет основано на выдаче и анализе валидированных опросников (сборных листов) при хронических заболеваниях, болях или синдроме Шегрена:

  • SF-36 для качества жизни,
  • Опросник DN4 для оценки вероятности невропатической боли
  • Опросник здоровья EQ5D
  • ESSPRI (4 вопроса): Анкета пациента Шегрена
  • PROFAD-SSI (19 вопросов) для оценки симптомов усталости, дискомфорта, боли и сухости, связанных с синдромом Шегрена.
  • Экономическая оценка будет сделана после визита включения и будет основана на сборе ресурсов ухода, потребленных пациентами в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Damien SÈNE, MD, PhD
  • Номер телефона: +33149956380
  • Электронная почта: damien.sene@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Контакт:
          • Damien SÈNE, MD, PhD
          • Номер телефона: +33149956380
          • Электронная почта: damien.sene@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все включенные пациенты соответствовали критериям 2002 года первичного синдрома Шегрена.

Описание

Критерии включения:

  • Определенный первичный синдром Шегрена
  • Возраст старше 18 лет
  • Отсутствие биопрепаратов и терапии иммуноглобулином в течение 6 месяцев до начала исследования

Группа 1: пациенты с невропатией мелких волокон, определяемой по наличию клинической И одной параклинической аномалии.

  • (i) Клинические признаки поражения мелких волокон: термоалгический сенсорный дефицит или вегетативная дисфункция или невропатическая боль с DN4 ≥4;
  • И
  • (ii) Нейрофизиологические аномалии мелких волокон (QST, лазерные вызванные потенциалы, тесты вегетативной нервной системы (тест кожной симпатической реакции или Sudoscan®)
  • ИЛИ
  • (iii) аномальная плотность внутриэпидермальных нервных волокон (биопсия кожи)

Группа 2 (контрольная группа): пациенты без признаков периферической невропатии (мелкие или крупные волокна).

Критерий исключения:

  • Наличие других причин периферической невропатии

    • Приобретенные: диабет, AL-амилоидоз, алкоголизм, глютеновая болезнь, наркотики, токсикоинфекция, ВИЧ, саркоидоз, системный васкулит, синдром Гийена-Барре.
    • Наследственные: транстиретиновый наследственный амилоидоз (TTR), наследственная сенсорная и вегетативная невропатия (HSAN), болезнь Фабри.
  • Пациенты с нарушением термоалгической чувствительности и/или дизавтономией и/или болью с DN4 ≥ 4 И нормальными диагностическими тестами (нормальными нейрофизиологическими тестами И нормальными биоптатами кожи) исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1: Пациенты с невропатией мелких волокон.
пациенты с синдромом Шегрена имеют определенную невропатию мелких волокон
Другой: Лист сбора
Использование опросника EQ5D и сбора данных о ресурсах ухода, потребленных пациентами в течение 6 месяцев, связанных с использованием утвержденных шкал (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): лист сбора
2: Пациенты без периферической невропатии
пациенты с синдромом Шегрена без признаков периферической невропатии (мелкие или крупные волокна)
Другой: Лист сбора
Использование опросника EQ5D и сбора данных о ресурсах ухода, потребленных пациентами в течение 6 месяцев, связанных с использованием утвержденных шкал (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): лист сбора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ухудшения качества жизни по шкале SF 36
Временное ограничение: Месяц 3

Для каждого из восьми доменов, которые измеряет SF36, создается совокупный процентный балл. Процентные показатели варьируются от 0% (самый низкий или наихудший возможный уровень функционирования) до 100% (самый высокий или наилучший возможный уровень функционирования).

Легко настроить компьютеризированную базу данных (например, в MS Excel или аналогичной) для расчета процентов и средних значений.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Стоимость лекарств
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Расходы на содержание города'
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Распределение статей затрат
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Часть расходов, связанных с первичной нейропатией мелких волокон, связанной с синдромом Шегрена.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Потеря качества жизни, связанная с первичной нейропатией мелких волокон, связанной с синдромом Шегрена.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Потеря качества жизни оценивается с помощью листа сбора (подробно в процессе исследования)
в течение 6 месяцев
Оценка доменов опросника EQ 5D
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Оценка специфического опросника качества жизни
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LFB BIOMEDICAMENTS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Лист сбора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками