Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto medico-economico e sulla qualità della vita della neuropatia delle piccole fibre associata a Sjogren (SFINESS-QoLEco)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'impatto medico-economico e la qualità della vita della neuropatia delle piccole fibre associata all'utilizzo di scale convalidate (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

BACKGROUND La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune la cui prevalenza è stimata tra 200 e 500 pazienti per 100.000 persone in Francia (da 120 a 500.000 pazienti). Colpisce le donne (90%) tra i 40 ei 60 anni e le principali manifestazioni sono la sindrome sicca generalizzata (oculare, orale, cutanea) e l'artralgia. Nel 20% dei casi, la sindrome di Sjögren è associata a neuropatie periferiche e la forma più comune è la neuropatia dolorosa delle piccole fibre (SFN). I SFN sono principalmente caratterizzati da dolore neuropatico tra cui ustioni (90%), intorpidimento (87,5%), formicolio (72,5%), scosse elettriche (70%) e formicolio (82,5%) e anche disturbi autonomici (dal 50 al 70%).

Tuttavia, ci sono ancora questioni importanti che meritano di essere indagate dalla ricerca clinica e di base. Tra questi temi, questo studio si concentrerà su:

  • L'impatto della SFN sulla qualità della vita dei pazienti con sindrome di Sjögren.
  • L'impatto medico-economico della SFN tenendo conto delle ricadute sulla qualità della vita, compresa la vita professionale, il costo delle cure abituali (analgesici, consulti medici e paramedici, ricoveri o pronto soccorso).

RISULTATI ASPETTATI

  • Conferma della grave compromissione della qualità della vita dei pazienti con NPF associata a Sjogren
  • Analisi delle correlazioni per evidenziare o meno fattori clinici o biologici associati alla compromissione della qualità della vita.
  • Valutazione del costo attribuito alla presenza di NPF nei pazienti con sindrome di Sjögren e dell'interesse farmaco-economico della gestione terapeutica convenzionale (trattamento analgesico, dolore da consultazione) rispetto al costo di trattamenti immunomodulatori più aggressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: identificare i predittori di compromissione della qualità della vita e i costi di gestione dei pazienti con sindrome di Sjögren e neuropatia delle piccole fibre (SFN).

Obiettivi secondari:

  1. Spese ospedaliere, farmaceutiche e urbane
  2. Distribuzione delle voci di costo
  3. Parte dei costi attribuibile a SFN associato a pSS
  4. Perdita della qualità della vita attribuibile a SFN associata a pSS
  5. Relazione tra i domini del questionario EQ 5D e gli altri questionari specifici sulla qualità della vita
  6. Associazione dell'EQ 5D e di altri questionari con i costi (parte della varianza dei costi che potrebbe essere spiegata dalla qualità della vita).

PAZIENTI E METODI / Popolazione in studio

Studio monocentrico presso il Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale Lariboisière Fernand Widal.

Tutti i pazienti inclusi soddisfacevano i criteri del 2002 della sindrome di Sjogren primaria.

I pazienti sono classificati in 2 bracci:

Arm1: pazienti con sindrome di Sjögren e SFN definita

Arm2 (gruppo di controllo): pazienti con sindrome di Sjögren e SENZA argomenti clinici e paraclinici per neuropatia periferica

PROCESSO DI RICERCA

Questo studio si baserà sulla consegna e l'analisi di questionari validati (foglio di raccolta) in malattie croniche, dolori o sindrome di Sjögren:

  • SF-36 per la qualità della vita,
  • Questionario DN4 per stimare la probabilità di dolore neuropatico
  • EQ5D Questionario sulla salute
  • ESSPRI (4 domande): questionario Sjogren-paziente
  • PROFAD-SSI (19 domande), per valutare i sintomi di stanchezza, disagio, dolore e secchezza associati alla sindrome di Sjögren.
  • La valutazione economica verrà effettuata dopo la visita di inclusione e si baserà sulla raccolta delle risorse assistenziali consumate dai pazienti durante un periodo di 6 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti inclusi soddisfacevano i criteri del 2002 della sindrome di Sjogren primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Sjögren primaria definita
  • Età superiore a 18 anni
  • Nessun farmaco biologico o terapia con immunoglobuline durante i 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Braccio 1: pazienti con neuropatia delle piccole fibre definita dalla presenza di un'anomalia clinica E una paraclinica

  • (i) Segni clinici di coinvolgimento delle piccole fibre: deficit sensoriale termoalgico o disfunzione autonomica o dolore neuropatico con DN4 ≥4;
  • E
  • (ii) Anomalie neurofisiologiche delle piccole fibre (QST, potenziali evocati dal laser, test del sistema nervoso autonomo (test di risposta cutanea simpatica o Sudoscan®)
  • O
  • (iii) densità anomala delle fibre nervose intraepidermiche (biopsia cutanea)

Arm2 (gruppo di controllo): pazienti senza segni di neuropatia periferica (fibra piccola o grande)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre cause di neuropatia periferica

    • Acquisito: diabete, amiloidosi AL, alcolismo, celiachia, droghe, tossico, HIV, sarcoidosi, vasculite sistemica, sindrome di Guillain-Barré.
    • Ereditaria: amiloidosi ereditaria da transtiretina (TTR), neuropatia sensoriale e autonomica ereditaria (HSAN), malattia di Fabry
  • Sono esclusi i pazienti con alterata sensibilità termo-algica e/o disautonomia e/o dolore con DN4 ≥ 4 E test diagnostici normali (test neurofisiologici normali E biopsia cutanea normale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1: Pazienti con neuropatia delle piccole fibre
i pazienti con sindrome di Sjogren hanno una neuropatia definita delle piccole fibre
Altro: Foglio di raccolta
Utilizzando il questionario EQ5D e una raccolta di risorse assistenziali consumate dai pazienti durante un periodo di 6 mesi associate utilizzando scale validate (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): scheda di raccolta
2: Pazienti senza neuropatia periferica
pazienti con sindrome di Sjogren senza segni di neuropatia periferica (fibra piccola o grande)
Altro: Foglio di raccolta
Utilizzando il questionario EQ5D e una raccolta di risorse assistenziali consumate dai pazienti durante un periodo di 6 mesi associate utilizzando scale validate (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): scheda di raccolta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della compromissione della qualità della vita mediante la scala SF 36
Lasso di tempo: Mese 3

Per ciascuno degli otto domini misurati da SF36 viene prodotto un punteggio percentuale aggregato. I punteggi percentuali vanno dallo 0% (livello di funzionamento più basso o peggiore possibile) al 100% (livello di funzionamento più alto o migliore possibile).

È facile creare un database computerizzato (ad esempio, in MS Excel o simile) per calcolare le percentuali e le medie
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese di ricovero'
Lasso di tempo: durante un periodo di 6 mesi
utilizzando un foglio di raccolta
durante un periodo di 6 mesi
Costo della droga'
Lasso di tempo: durante un periodo di 6 mesi
utilizzando un foglio di raccolta
durante un periodo di 6 mesi
Costi per la cura della città'
Lasso di tempo: durante un periodo di 6 mesi
utilizzando un foglio di raccolta
durante un periodo di 6 mesi
Distribuzione delle voci di costo
Lasso di tempo: durante un periodo di 6 mesi
utilizzando un foglio di raccolta
durante un periodo di 6 mesi
Parte dei costi attribuibili alla neuropatia primaria delle piccole fibre associata alla sindrome di Sjögren.
Lasso di tempo: durante un periodo di 6 mesi
utilizzando un foglio di raccolta
durante un periodo di 6 mesi
Perdita della qualità della vita attribuibile alla neuropatia delle piccole fibre associata alla sindrome di Sjögren primaria.
Lasso di tempo: durante un periodo di 6 mesi
La perdita della qualità della vita è apprezzata utilizzando un foglio di raccolta (dettagliato nel processo di ricerca)
durante un periodo di 6 mesi
Valutazione dei domini del questionario EQ 5D
Lasso di tempo: durante un periodo di 6 mesi
utilizzando un foglio di raccolta
durante un periodo di 6 mesi
Valutazione del questionario specifico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: durante un periodo di 6 mesi
utilizzando un foglio di raccolta
durante un periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LFB BIOMEDICAMENTS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Foglio di raccolta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni