Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medico-økonomisk og livskvalitetspåvirkning af Sjogren-associeret småfiberneuropati (SFINESS-QoLEco)

4. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den medicoøkonomiske indvirkning og livskvalitet af småfiberneuropati forbundet ved brug af validerede skalaer (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

BAGGRUND Sjögrens syndrom er en autoimmun sygdom, hvis prævalens anslås mellem 200 og 500 patienter pr. 100.000 personer i Frankrig (120 til 500.000 patienter). Det rammer kvinder (90%) mellem 40 og 60 år, og de vigtigste manifestationer er generaliseret sicca-syndrom (okulært, oralt, kutant) og artralgi. I 20 % af tilfældene er Sjögrens syndrom forbundet med perifere neuropatier, og den mest almindelige form er smertefuld småfiberneuropati (SFN). SFN'er er hovedsageligt kendetegnet ved neuropatisk smerte, herunder forbrændinger (90%), følelsesløshed (87,5%), snurren (72,5%), elektrisk stød (70%) og snurren (82,5%) og også autonome lidelser (50 til 70%).

Der er dog stadig vigtige spørgsmål, som fortjener at blive undersøgt af klinisk og grundforskning. Blandt disse spørgsmål vil denne undersøgelse fokusere på:

  • Indvirkningen af ​​SFN på livskvaliteten for patienter med Sjögrens syndrom.
  • Den medicinsk-økonomiske virkning af SFN under hensyntagen til konsekvenserne for livskvaliteten, herunder arbejdslivet, sædvanlige plejeomkostninger (analgetika, medicinske og paramedicinske konsultationer, hospitalsindlæggelser eller nødsituationer).

FORVENTEDE RESULTATER

  • Bekræftelse af den store svækkelse af livskvaliteten hos patienter med Sjogren-associeret SFN
  • Analyse af sammenhænge for at fremhæve eller ej kliniske eller biologiske faktorer forbundet med livskvalitetssvækkelse.
  • Evaluering af omkostningerne knyttet til tilstedeværelsen af ​​en SFN hos patienter med Sjögrens syndrom og den farmako-økonomiske interesse ved konventionel terapeutisk behandling (analgetisk behandling, konsultationssmerter) sammenlignet med omkostningerne ved mere aggressive immunmodulerende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Identificere prædiktorerne for svækkelse af livskvalitet og omkostninger ved behandling af patienter med Sjögrens syndrom og småfiberneuropati (SFN).

Sekundære mål:

  1. Udgifter til hospital, medicin og bypleje
  2. Fordeling af omkostningsposter
  3. En del af omkostninger, der kan henføres til pSS-associeret SFN
  4. Tab af livskvalitet, der kan tilskrives pSS-associeret SFN
  5. Forholdet mellem domænerne i EQ 5D-spørgeskemaet og de andre specifikke livskvalitetsspørgeskemaer
  6. Sammenslutning af EQ 5D og andre spørgeskemaer med omkostningerne (en del af omkostningsafvigelsen, der kan forklares med livskvaliteten).

PATIENTER OG METODER / Undersøgelsespopulation

Monocentrisk undersøgelse i afdelingen for intern medicin på Lariboisière Fernand Widal Hospital.

Alle inkluderede patienter opfyldte 2002-kriterierne for primært Sjogren syndrom.

Patienterne er klassificeret i 2 arme:

Arm1: patienter med Sjögrens syndrom og decideret SFN

Arm2 (kontrolgruppe): patienter med Sjögrens syndrom og UDEN kliniske og parakliniske argumenter for perifer neuropati

FORSKNINGSPROCES

Denne undersøgelse vil være baseret på levering og analyse af validerede spørgeskemaer (opsamlingsark) ved kroniske sygdomme, smerter eller Sjögrens syndrom:

  • SF-36 for livskvalitet,
  • DN4 spørgeskema til at estimere sandsynligheden for neuropatisk smerte
  • EQ5D Sundhedsspørgeskema
  • ESSPRI (4 spørgsmål): Sjogren-patient spørgeskema
  • PROFAD-SSI (19 spørgsmål), til at vurdere træthed, ubehag, smerte og tørhed symptomer forbundet med Sjögrens syndrom.
  • Den økonomiske evaluering vil blive foretaget efter inklusionsbesøget og vil være baseret på indsamlingen af ​​plejeressourcer, som patienterne har brugt i en periode på 6 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle inkluderede patienter opfyldte 2002-kriterierne for primært Sjogren syndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klart primært Sjögrens syndrom
  • Alder over 18 år
  • Ingen biologiske lægemidler eller immunoglobulinbehandling i løbet af de 6 måneder før studiestart

Arm 1: patienter med en lille fiber neuropati defineret ved tilstedeværelsen af ​​en klinisk OG en paraklinisk abnormitet

  • (i) Kliniske tegn på involvering af små fibre: termo-algisk sensorisk underskud eller autonom dysfunktion eller neuropatisk smerte med DN4 ≥4;
  • OG
  • (ii) Neurofysiologiske abnormiteter i små fibre (QST, laser-fremkaldte potentialer, test af det autonome nervesystem (sympatisk hudresponstest eller Sudoscan®)
  • ELLER
  • (iii) unormal intraepidermal nervetæthed (hudbiopsi)

Arm2 (kontrolgruppe): patienter uden tegn på perifer neuropati (små eller store fibre)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre årsager til perifer neuropati

    • Erhvervet: Diabetes, AL amyloidose, Alkoholisme, cøliaki, Narkotika, giftige, HIV, Sarcoidose, systemisk vaskulitis, Guillain-Barré syndrom.
    • Arvelig: Transthyretin arvelig amyloidose (TTR), arvelig sensorisk og autonom neuropati (HSAN), Fabrys sygdom
  • Patienter med nedsat termo-algisk følsomhed og/eller dysautonomi og/eller smerter med DN4 ≥ 4 OG normale diagnostiske test (normale neurofysiologiske test OG normal hudbiopsi) er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1: Patienter med småfiberneuropati
patienter med Sjøgrens syndrom har en decideret småfiberneuropati
Andet: Indsamlingsark
Brug af EQ5D spørgeskema og en samling af plejeressourcer forbrugt af patienterne i en periode på 6 måneder forbundet med brug af validerede skalaer (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): indsamlingsark
2: Patienter uden perifer neuropati
patienter med Sjøgrens syndrom uden tegn på perifer neuropati (små eller store fibre)
Andet: Indsamlingsark
Brug af EQ5D spørgeskema og en samling af plejeressourcer forbrugt af patienterne i en periode på 6 måneder forbundet med brug af validerede skalaer (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): indsamlingsark

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitetsforringelse efter SF 36 skala
Tidsramme: Måned 3

For hvert af de otte domæner, som SF36 måler, produceres der en samlet score i procent. Den procentvise score spænder fra 0 % (laveste eller værst mulige funktionsniveau) til 100 % (højeste eller bedst mulige funktionsniveau).

Det er nemt at oprette en computerbaseret database (f.eks. i MS Excel eller lignende) til at beregne procenter og gennemsnit
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesomkostninger'
Tidsramme: i en periode på 6 måneder
ved hjælp af et samleark
i en periode på 6 måneder
Lægemiddelomkostninger'
Tidsramme: i en periode på 6 måneder
ved hjælp af et samleark
i en periode på 6 måneder
Byens plejeudgifter'
Tidsramme: i en periode på 6 måneder
ved hjælp af et samleark
i en periode på 6 måneder
Fordeling af omkostningsposter
Tidsramme: i en periode på 6 måneder
ved hjælp af et samleark
i en periode på 6 måneder
En del af omkostningerne kan henføres til primær Sjögren syndrom-associeret småfiberneuropati.
Tidsramme: i en periode på 6 måneder
ved hjælp af et samleark
i en periode på 6 måneder
Tab af livskvalitet som følge af primær Sjögren syndrom-associeret småfiberneuropati.
Tidsramme: i en periode på 6 måneder
Tabet af livskvalitet værdsættes ved at bruge et indsamlingsark (detaljeret i forskningsprocessen)
i en periode på 6 måneder
Evaluering af domænerne i EQ 5D spørgeskemaet
Tidsramme: i en periode på 6 måneder
ved hjælp af et samleark
i en periode på 6 måneder
Evaluering af specifikt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: i en periode på 6 måneder
ved hjælp af et samleark
i en periode på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LFB BIOMEDICAMENTS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Indsamlingsark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger