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Auswirkungen der Sjögren-assoziierten Small-Fiber-Neuropathie auf Medizin und Ökonomie sowie auf die Lebensqualität (SFINESS-QoLEco)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die medizinökonomischen Auswirkungen und die Lebensqualität der Small-Fiber-Neuropathie im Zusammenhang mit validierten Skalen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

HINTERGRUND Das Sjögren-Syndrom ist eine Autoimmunkrankheit, deren Prävalenz auf 200 bis 500 Patienten pro 100.000 Einwohner in Frankreich (120 bis 500.000 Patienten) geschätzt wird. Sie betrifft Frauen (90 %) zwischen 40 und 60 Jahren und die Hauptmanifestationen sind das generalisierte Sicca-Syndrom (okular, oral, kutan) und Arthralgie. In 20 % der Fälle ist das Sjögren-Syndrom mit peripheren Neuropathien verbunden, und die häufigste Form ist die schmerzhafte Small-Fiber-Neuropathie (SFN). SFNs sind hauptsächlich gekennzeichnet durch neuropathische Schmerzen einschließlich Verbrennungen (90 %), Taubheitsgefühl (87,5 %), Kribbeln (72,5 %), Elektroschocks (70 %) und Kribbeln (82,5 %) sowie autonome Störungen (50 bis 70 %).

Es gibt jedoch immer noch wichtige Fragen, die es verdienen, von der klinischen und Grundlagenforschung untersucht zu werden. Unter diesen Themen konzentriert sich diese Studie auf:

  • Der Einfluss von SFN auf die Lebensqualität von Patienten mit Sjögren-Syndrom.
  • Die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen des SFN unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Lebensqualität, einschließlich des Berufslebens, der üblichen Pflegekosten (Analgetika, medizinische und paramedizinische Konsultationen, Krankenhausaufenthalte oder Notfälle).

ERWARTETE ERGEBNISSE

  • Bestätigung der erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität von Patienten mit Sjögren-assoziiertem SFN
  • Analyse von Korrelationen, um klinische oder biologische Faktoren hervorzuheben oder nicht, die mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden sind.
  • Bewertung der Kosten, die dem Vorhandensein eines SFN bei Patienten mit Sjögren-Syndrom zugeschrieben werden, und des pharmakoökonomischen Interesses einer konventionellen therapeutischen Behandlung (schmerzstillende Behandlung, Beratungsschmerz) im Vergleich zu den Kosten aggressiverer immunmodulatorischer Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Identifizierung der Prädiktoren für die Beeinträchtigung der Lebensqualität und die Kosten der Behandlung von Patienten mit Sjögren-Syndrom und Small-Fiber-Neuropathie (SFN).

Sekundäre Ziele:

  1. Krankenhaus-, Medikamenten- und Stadtpflegekosten
  2. Verteilung von Kostenpositionen
  3. Teil der Kosten, die dem pSS-assoziierten SFN zuzurechnen sind
  4. Verlust der Lebensqualität aufgrund von pSS-assoziiertem SFN
  5. Beziehung zwischen den Bereichen des EQ 5D-Fragebogens und den anderen spezifischen Fragebögen zur Lebensqualität
  6. Assoziation des EQ 5D und anderer Fragebögen mit den Kosten (Teil der Kostenvarianz, der durch die Lebensqualität erklärt werden könnte).

PATIENTEN UND METHODEN / Studienpopulation

Monozentrische Studie in der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses Lariboisière Fernand Widal.

Alle eingeschlossenen Patienten erfüllten die 2002-Kriterien des primären Sjögren-Syndroms.

Die Patienten werden in 2 Arme eingeteilt:

Arm 1: Patienten mit Sjögren-Syndrom und eindeutigem SFN

Arm2 (Kontrollgruppe): Patienten mit Sjögren-Syndrom und OHNE klinische und paraklinische Argumente für periphere Neuropathie

FORSCHUNGSPROZESS

Diese Studie basiert auf der Lieferung und Analyse von validierten Fragebögen (Sammelbogen) bei chronischen Erkrankungen, Schmerzen oder Sjögren-Syndrom:

  • SF-36 für Lebensqualität,
  • DN4-Fragebogen zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen
  • EQ5D Gesundheitsfragebogen
  • ESSPRI (4 Fragen): Sjögren-Patientenfragebogen
  • PROFAD-SSI (19 Fragen) zur Beurteilung von Müdigkeit, Unbehagen, Schmerzen und Trockenheitssymptomen im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom.
  • Die wirtschaftliche Bewertung erfolgt nach dem Inklusionsbesuch und basiert auf der Erfassung der von den Patienten während eines Zeitraums von 6 Monaten verbrauchten Pflegeressourcen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle eingeschlossenen Patienten erfüllten die 2002-Kriterien des primären Sjögren-Syndroms.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutiges primäres Sjögren-Syndrom
  • Alter über 18 Jahre
  • Keine Biologika oder Immunglobulintherapie während der 6 Monate vor Beginn der Studie

Arm 1: Patienten mit einer kleinen Faserneuropathie, definiert durch das Vorhandensein einer klinischen UND einer paraklinischen Anomalie

  • (i) Klinische Anzeichen einer Beteiligung kleiner Fasern: thermoalgisches sensorisches Defizit oder autonome Dysfunktion oder neuropathischer Schmerz mit DN4 ≥4;
  • UND
  • (ii) Neurophysiologische Anomalien der kleinen Fasern (QST, durch Laser evozierte Potentiale, Tests des autonomen Nervensystems (Sympathetic Skin Response Test oder Sudoscan®)
  • ODER
  • (iii) anormale intraepidermale Nervenfaserdichte (Hautbiopsie)

Arm2 (Kontrollgruppe): Patienten ohne Anzeichen einer peripheren Neuropathie (kleine oder große Faser)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Ursachen der peripheren Neuropathie

    • Erworben: Diabetes, AL-Amyloidose, Alkoholismus, Zöliakie, Drogen, toxisch, HIV, Sarkoidose, systemische Vaskulitis, Guillain-Barré-Syndrom.
    • Erblich: hereditäre Transthyretin-Amyloidose (TTR), hereditäre sensorische und autonome Neuropathie (HSAN), Morbus Fabry
  • Patienten mit eingeschränkter thermoalgischer Empfindlichkeit und/oder Dysautonomie und/oder Schmerzen mit DN4 ≥ 4 UND normalen diagnostischen Tests (normale neurophysiologische Tests UND normale Hautbiopsie) sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1: Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie
Patienten mit Sjögren-Syndrom haben eine eindeutige Small-Fiber-Neuropathie
Sonstiges: Sammelblatt
Unter Verwendung des EQ5D-Fragebogens und einer Sammlung von Pflegeressourcen, die von den Patienten während eines Zeitraums von 6 Monaten verbraucht wurden, verbunden mit der Verwendung validierter Skalen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): Erhebungsbogen
2: Patienten ohne periphere Neuropathie
Patienten mit Sjögren-Syndrom ohne Anzeichen einer peripheren Neuropathie (kleine oder große Faser)
Sonstiges: Sammelblatt
Unter Verwendung des EQ5D-Fragebogens und einer Sammlung von Pflegeressourcen, die von den Patienten während eines Zeitraums von 6 Monaten verbraucht wurden, verbunden mit der Verwendung validierter Skalen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): Erhebungsbogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Beeinträchtigung der Lebensqualität anhand der SF 36-Skala
Zeitfenster: Monat 3

Für jeden der acht Bereiche, die der SF36 misst, wird ein Gesamtprozentsatz erstellt. Die prozentualen Werte reichen von 0 % (niedrigste oder schlechtestmögliche Funktionsfähigkeit) bis 100 % (höchste oder bestmögliche Funktionsfähigkeit).

Es ist einfach, eine computergestützte Datenbank (z. B. in MS Excel oder ähnlichem) einzurichten, um die Prozentsätze und Durchschnittswerte zu berechnen
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 6 Monaten
unter Verwendung eines Sammelblattes
während eines Zeitraums von 6 Monaten
Medikamentenkosten'
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 6 Monaten
unter Verwendung eines Sammelblattes
während eines Zeitraums von 6 Monaten
Pflegekosten der Stadt
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 6 Monaten
unter Verwendung eines Sammelblattes
während eines Zeitraums von 6 Monaten
Verteilung von Kostenpositionen
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 6 Monaten
unter Verwendung eines Sammelblattes
während eines Zeitraums von 6 Monaten
Ein Teil der Kosten, die der mit dem primären Sjögren-Syndrom assoziierten Small-Fiber-Neuropathie zuzurechnen sind.
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 6 Monaten
unter Verwendung eines Sammelblattes
während eines Zeitraums von 6 Monaten
Verlust der Lebensqualität aufgrund einer mit dem primären Sjögren-Syndrom assoziierten Small-Fiber-Neuropathie.
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 6 Monaten
Der Verlust an Lebensqualität wird anhand eines Erhebungsbogens geschätzt (detailliert im Rechercheprozess)
während eines Zeitraums von 6 Monaten
Auswertung der Domänen des EQ 5D-Fragebogens
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 6 Monaten
unter Verwendung eines Sammelblattes
während eines Zeitraums von 6 Monaten
Auswertung eines spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 6 Monaten
unter Verwendung eines Sammelblattes
während eines Zeitraums von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LFB BIOMEDICAMENTS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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