Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стентирования протока поджелудочной железы ректальным индометацином в профилактике панкреатита после ЭРХПГ

27 августа 2021 г. обновлено: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Клинические исследования профилактической эффективности стентирования протока поджелудочной железы в сочетании с ректальным препаратом индометацин при постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии Панкреатит

С развитием эндоскопических технологий ЭРХПГ стала широко использоваться в диагностике и лечении панкреатобилиарных заболеваний и стала первым методом лечения большинства заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы. Послеоперационный панкреатит ЭРХПГ (ПЭП) является наиболее частым и серьезным осложнением после ЭРХПГ. Целью данного исследования было изучение методов профилактики послеоперационного панкреатита.

  1. Участники: пациенты с факторами высокого риска, связанными с ПКП, были включены в неочевидные пациенты, которым была проведена терапевтическая ЭРХПГ в нашей больнице с июня 2018 года по декабрь 2019 года.
  2. Методы исследования. Пациенты были рандомизированы в группы индометациновых суппозиториев, индометациновых суппозиториев и панкреатических стентов.
  3. Статистические методы: использовалось статистическое программное обеспечение SPSS 13.0. Данные измерений выражали как x±s, и использовали t-критерий или непараметрический критерий. Для подсчета данных использовали критерий хи-квадрат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с высокими факторами риска ПКП, которые будут обследованы и поставлены диагнозы ЭРХПГ в 2018.06-2019.12 в Первой народной больнице Ханчжоу, случайным образом разделены на две группы.

2. Запишите соответствующие показатели каждой группы больных: 1 до и после операции 3, 12, 24 ч изменения амилазы сыворотки крови 2 больных с болью в животе, вздутием живота, лихорадкой, рвотой и признаками изменения живота; 3 больничных дня; 4 Индекс тяжести КТ (индекс тяжести КТ, оценка CTSI: баллы Balthazar 5 оценивались от 0 до 4 баллов; по объему некроза делились на отсутствие, <33%, от 33% до 50%,> 50%, соответственно как 0, 2, 4 и 6 очков. Сложение двух баллов составляет оценку CTSI. 5 Согласно диагностическим критериям послеоперационного ЭРХПГ-панкреатита, ПКП будет диагностироваться у пациентов с персистирующей болью в животе в течение 24 часов после ЭРХПГ и повышением уровня амилазы крови более чем в 3 раза по сравнению с нормой. Наблюдали 2 группы панкреатита после ЭРХПГ, тяжелого панкреатита и нежелательных явлений.

3. Проанализируйте и сравните приведенные выше показатели и пронаблюдайте влияние двух методов на снижение уровня амилазы крови и заболеваемости панкреатитом. Ясно, что ректальное введение предоперационных суппозиториев с индометацином имеет такую ​​же защиту от ПКП, как эффект панкреатического стентирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
618

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет, пол не ограничен; Дооперационная амилаза крови в норме; Факторы риска ПКП во время операции: затруднение интубации, разрез игольчатым ножом, интраоперационная интубация в панкреатический проток более 3-х раз, заполнение панкреатического протока контрастным веществом; Процедура исследования готова к соблюдению, и подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

Инфаркт миокарда возник в течение 3 мес; недостаточность почечной функции; обычная гастрэктомия; Предоперационное шоковое состояние, такое как гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.); Беременность и лактация; Аллергия на препараты НПВП; Частично или полностью ограничены в способности осуществлять сознание, без способности к самоопределению; Участвуют в других клинических обсервационных исследованиях или участвовали в других клинических исследованиях в течение 60 дней; Дела, признанные следователем неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: индометацин со стентирующей группой
Стентирование протока поджелудочной железы и ректальное введение 100 мг индометацина за 30 мин до операции у 100 пациентов
Устройство: стентирование протока поджелудочной железы
Поместите стент протока поджелудочной железы
Другие имена:
  • панкреатический стент
Лекарство: ректальный индометацин
ректально индометацин 100 мг за 30 мин до операции
Другие имена:
  • Индометациновые суппозитории
Активный компаратор: группа индометацина
Ректально индометацин 100 мг за 30 мин до операции у 100 пациентов
Лекарство: ректальный индометацин
ректально индометацин 100 мг за 30 мин до операции
Другие имена:
  • Индометациновые суппозитории

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость ПКП
Временное ограничение: 24 часа
частота пациентов с ПКП
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести КТ
Временное ограничение: 72 часа
Индекс тяжести CT, оценка CTSI: баллы Balthazar 5 оценивались от 0 до 4 баллов; по объему некроза делили на нет, <33%, от 33% до 50%, >50%, соответственно оценивали в 0, 2, 4 и 6 баллов. Сложение двух баллов составляет оценку CTSI.
72 часа
частота тяжелых форм ПКП
Временное ограничение: 7 дней
частота больных с тяжелым острым панкреатитом
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First People's Hospital of Hangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018053013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатит после ЭРХПГ

Клинические исследования стентирование протока поджелудочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками