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L'efficacia dello stenting del dotto pancreatico con indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post-ERCP

27 agosto 2021 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Ricerca clinica sull'efficacia profilattica dello stenting del dotto pancreatico combinato con il farmaco rettale indometacina sulla colangiopancreatografia retrograda post endoscopica Pancreatite

Con lo sviluppo della tecnologia endoscopica, ERCP è stato ampiamente utilizzato nella diagnosi e nel trattamento delle malattie pancreatobiliari ed è diventato il primo trattamento per la maggior parte delle malattie biliari e pancreatiche. La pancreatite postoperatoria ERCP (PEP) è la complicanza più comune e grave dopo ERCP. Lo scopo di questo studio era di esplorare i metodi per prevenire la pancreatite postoperatoria.

  1. Partecipanti: i pazienti con fattori ad alto rischio associati a PEP sono stati inclusi nei pazienti non evidenti sottoposti a ERCP terapeutica nel nostro ospedale da giugno 2018 a dicembre 2019.
  2. Metodi di ricerca: i pazienti sono stati divisi casualmente in supposte di indometacina, supposte di indometacina e stent pancreatici.
  3. Metodi statistici: è stato utilizzato il software statistico SPSS 13.0. I dati di misurazione sono stati espressi come x ± s ed è stato utilizzato il test t o il test non parametrico. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per i dati di conteggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con fattori di rischio elevati per PEP che saranno esaminati e diagnosticati da ERCP al 2018.06-2019.12 presso il First People's Hospital di Hangzhou sono divisi casualmente in due gruppi.

2. Registrare gli indicatori rilevanti di ciascun gruppo di pazienti: 1 prima e dopo l'intervento chirurgico 3, 12, 24 h alterazioni dell'amilasi sierica 2 pazienti con dolore addominale, distensione addominale, febbre, vomito e segni addominali di alterazione; 3 giorni di ospedale; 4 Indice di gravità CT (indice di gravità CT, punteggio CTSI: i punteggi Balthazar 5 sono stati valutati da 0 a 4 punti; secondo l'ambito della necrosi è stato suddiviso in no, <33%, da 33% a 50%,> 50%, rispettivamente valutato come 0, 2, 4 e 6 punti. La somma dei due punteggi è il punteggio CTSI. 5 Secondo i criteri diagnostici per la pancreatite ERCP postoperatoria, la PEP sarà diagnosticata in pazienti con dolore addominale persistente entro 24 ore dopo l'ERCP e l'aumento dell'amilasi nel sangue di oltre 3 volte il valore normale. Osservati 2 gruppi di pancreatite post-ERCP, pancreatite grave ed incidenza di eventi avversi.

3. Analizzare e confrontare gli indicatori di cui sopra e osservare l'effetto dei due metodi sulla riduzione del livello di amilasi nel sangue e sull'incidenza della pancreatite. È chiaro che la somministrazione rettale della supposta di indometacina preoperatoria ha la stessa protezione contro la PEP dell'effetto di stenting pancreatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
618

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età superiore a 18 anni, il genere non è limitato; L'amilasi ematica preoperatoria è normale; Fattori di rischio PEP durante l'intervento chirurgico: difficoltà nell'intubazione, incisione con bisturi, intubazione intraoperatoria nel dotto pancreatico più di 3 volte, l'agente di contrasto nel dotto pancreatico è riempito; La procedura di ricerca è disposta ad essere seguita e il consenso informato è firmato.

Criteri di esclusione:

L'infarto del miocardio si è verificato entro 3 mesi; Insufficienza della funzione renale; Gastrectomia convenzionale; Stato di shock preoperatorio, come ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg); Gravidanza e allattamento; Allergia ai farmaci FANS; Parzialmente o completamente limitato nella capacità di esercitare la coscienza, senza capacità di autodeterminazione; Partecipano ad altri studi di osservazione clinica o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 60 giorni; Casi ritenuti inadatti dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: indometacina con gruppo stenting
Stenting del dotto pancreatico e indometacina rettale 100 mg a 30 minuti preoperatori in 100 pazienti
Dispositivo: stenting del dotto pancreatico
Posizionare lo stent del dotto pancreatico
Altri nomi:
  • stent pancreatico
Droga: indometacina rettale
indometacina rettale 100 mg a 30 minuti preoperatori
Altri nomi:
  • Supposte di indometacina
Comparatore attivo: gruppo indometacina
Indometacina rettale 100 mg a 30 minuti preoperatori in 100 pazienti
Droga: indometacina rettale
indometacina rettale 100 mg a 30 minuti preoperatori
Altri nomi:
  • Supposte di indometacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della PEP
Lasso di tempo: 24 ore
il tasso di pazienti con PEP
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità CT
Lasso di tempo: 72 ore
Indice di gravità CT, punteggio CTSI: i punteggi Balthazar 5 sono stati valutati da 0 a 4 punti; secondo l'ambito della necrosi è stato suddiviso in no, <33%, dal 33% al 50%,> 50%, rispettivamente valutato come 0, 2, 4 e 6 punti. La somma dei due punteggi è il punteggio CTSI
72 ore
l'incidenza di PEP grave
Lasso di tempo: 7 giorni
il tasso di pazienti con pancreatite acuta grave
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018053013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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