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Die Wirksamkeit von Pankreasgang-Stenting mit rektalem Indomethacin bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis

27. August 2021 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinische Forschung zur prophylaktischen Wirksamkeit von Pankreasgang-Stenting in Kombination mit rektalem Indomethacin-Medikament bei postendoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie-Pankreatitis

Mit der Entwicklung der endoskopischen Technologie wurde die ERCP weit verbreitet in der Diagnose und Behandlung von pankreatobiliären Erkrankungen eingesetzt und wurde zur ersten Behandlung für die meisten Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen. Die postoperative ERCP-Pankreatitis (PEP) ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach ERCP. Der Zweck dieser Studie war es, Methoden zur Verhinderung einer postoperativen Pankreatitis zu erforschen.

  1. Teilnehmer: Patienten mit Hochrisikofaktoren im Zusammenhang mit PEP wurden in die nicht offensichtlichen Patienten aufgenommen, die sich von Juni 2018 bis Dezember 2019 einer therapeutischen ERCP in unserem Krankenhaus unterzogen.
  2. Forschungsmethoden: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Indometacin-Zäpfchen, Indomethacin-Zäpfchen und Pankreas-Stents eingeteilt.
  3. Statistische Methoden: Es wurde die Statistiksoftware SPSS 13.0 verwendet. Die Messdaten wurden als x ± s ausgedrückt, und es wurde ein t-Test oder ein nicht-parametrischer Test verwendet. Für die Zähldaten wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hohen Risikofaktoren für PEP, die vom 2018.06. bis 2019.12. im First People's Hospital of Hangzhou mittels ERCP untersucht und diagnostiziert werden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

2. Erfassen Sie die relevanten Indikatoren jeder Patientengruppe: 1 vor und nach der Operation 3, 12, 24 h Serumamylase-Veränderungen 2 Patienten mit Bauchschmerzen, Blähungen, Fieber, Erbrechen und abdominalen Veränderungszeichen; 3 Krankenhaustage; 4 CT-Severity-Index (CT-Severity-Index, CTSI-Score: Balthazar 5 Scores wurden mit 0 bis 4 Punkten bewertet; je nach Umfang der Nekrose wurde unterteilt in nein, < 33 %, 33 % bis 50 %, > 50 %, bzw. bewertet als 0, 2, 4 und 6 Punkte. Die Addition der beiden Bewertungen ergibt die CTSI-Bewertung. 5 Gemäß den diagnostischen Kriterien für eine postoperative ERCP-Pankreatitis wird eine PEP bei Patienten mit anhaltenden Bauchschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach einem ERCP- und Blutamylase-Anstieg um mehr als das 3-fache des Normalwerts diagnostiziert. Beobachtet 2 Gruppen von Post-ERCP-Pankreatitis, schwerer Pankreatitis und Vorkommen unerwünschter Ereignisse.

3. Analysieren und vergleichen Sie die oben genannten Indikatoren und beobachten Sie die Wirkung der beiden Methoden auf die Verringerung des Amylasespiegels im Blut und das Auftreten von Pankreatitis. Es ist klar, dass die rektale Verabreichung von präoperativen Indomethacin-Zäpfchen den gleichen Schutz gegen PEP hat wie Pankreas-Stent-Effekt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
618

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt; Präoperative Blutamylase ist normal; PEP-Risikofaktoren während der Operation: Schwierigkeiten bei der Intubation, Nadelmesserschnitt, intraoperative Intubation in den Pankreasgang mehr als 3 Mal, das Kontrastmittel im Pankreasgang ist gefüllt; Das Forschungsverfahren ist bereit, befolgt zu werden, und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Myokardinfarkt trat innerhalb von 3 Monaten auf; Unzulänglichkeit der Nierenfunktion; Konventionelle Gastrektomie; Präoperativer Schockzustand wie Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg); Schwangerschaft und Stillzeit; Allergisch gegen NSAID-Medikamente; Teilweise oder vollständig eingeschränkte Fähigkeit, Bewusstsein auszuüben, ohne Fähigkeit zur Selbstbestimmung; an anderen klinischen Beobachtungsstudien teilnehmen oder innerhalb von 60 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; Fälle, die vom Ermittler als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Indomethacin mit Stent-Gruppe
Stenting des Pankreasgangs und rektales Indomethacin 100 mg präoperativ 30 Minuten bei 100 Patienten
Gerät: Stenting des Pankreasgangs
Platzieren Sie den Stent des Pankreasgangs
Andere Namen:
  • Pankreas-Stent
Arzneimittel: rektales Indomethacin
rektal Indomethacin 100 mg bei präoperativen 30 min
Andere Namen:
  • Indomethacin-Zäpfchen
Aktiver Komparator: Indomethacin-Gruppe
Rektal Indomethacin 100 mg präoperativ 30 Minuten bei 100 Patienten
Arzneimittel: rektales Indomethacin
rektal Indomethacin 100 mg bei präoperativen 30 min
Andere Namen:
  • Indomethacin-Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von PEP
Zeitfenster: 24 Stunden
die Rate der Patienten mit PEP
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Schwereindex
Zeitfenster: 72 Stunden
CT-Severity-Index, CTSI-Score: Balthazar 5-Scores wurden mit 0 bis 4 Punkten bewertet; nach Umfang der Nekrose wurde in nein, < 33 %, 33 % bis 50 %, > 50 % jeweils mit 0, 2, 4 und 6 Punkten bewertet. Die Addition der beiden Bewertungen ergibt die CTSI-Bewertung
72 Stunden
die Inzidenz schwerer PEP
Zeitfenster: 7 Tage
die Rate der Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018053013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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