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ERCP後の膵炎の予防における直腸インドメタシンによる膵管ステント留置の有効性

2021年8月27日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou

内視鏡的逆行性胆道膵管造影後の膵炎に対する直腸インドメタシン薬と組み合わせた膵管ステント留置術の予防効果に関する臨床研究

内視鏡技術の発展に伴い、ERCPは膵胆道疾患の診断と治療に広く使用されており、ほとんどの胆道および膵臓疾患の最初の治療法となっています。 術後 ERCP 膵炎 (PEP) は、ERCP 後の最も一般的で深刻な合併症です。 この研究の目的は、術後膵炎を予防する方法を探ることでした。

  1. 参加者: 2018 年 6 月から 2019 年 12 月までに当院で治療的 ERCP を受けた自明でない患者には、PEP に関連する危険因子の高い患者が含まれていました。
  2. 研究方法: 患者はランダムにインドメタシン坐剤、インドメタシン坐剤、膵臓ステントに分けられました。
  3. 統計方法: SPSS 13.0 統計ソフトウェアを使用しました。 測定データは x ± s として表され、t 検定またはノンパラメトリック検定が使用されました。 カウントデータにはカイ二乗検定を使用しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

杭州第一人民病院で2018.06-2019.12にERCPによって検査および診断されるPEPの危険因子が高い患者は、無作為に2つのグループに分けられます。

2. 患者の各グループの関連する指標を記録します。 3 入院日; 4 CT重症度指数（CT重症度指数、CTSIスコア：Balthazar 5スコアを0～4点で採点、壊死の範囲に応じて無、＜33％、33～50％、＞50％に分けてそれぞれ評価0、2、4、および 6 ポイントとして。 2 つのスコアの合計が CTSI スコアです。 5 ERCP 術後膵炎の診断基準によると、ERCP 後 24 時間以内に腹痛が持続し、血中アミラーゼが正常値の 3 倍以上に上昇した場合に PEP と診断されます。 ERCP後の膵炎、重度の膵炎、および有害事象の2つのグループが観察されました。

3. 上記の指標を分析して比較し、血中アミラーゼレベルの低下と膵炎の発生率に対する 2 つの方法の効果を観察します。 術前のインドメタシン座薬の直腸投与は、膵臓のステント留置効果と同じように PEP に対して保護することは明らかです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
618

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
        • Hangzhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢は18歳以上、性別は問いません。術前血中アミラーゼは正常です。手術中のPEP危険因子：挿管困難、ニードルナイフ切開、膵管への術中挿管が3回以上、膵管内の造影剤が充満している。研究手順に従う意思があり、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

心筋梗塞は 3 か月以内に発生しました。腎機能の不全;従来の胃切除;低血圧（収縮期血圧が90mmHg未満）などのショックの術前状態;妊娠と授乳; NSAIDs 薬に対するアレルギー;意識を行使する能力が部分的または完全に制限され、自己決定能力がない; -他の臨床観察試験に参加している、または60日以内に他の臨床試験に参加した;調査員が不適切と判断したケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インドメタシンとステント留置群
100 人の患者の術前 30 分での膵管ステント留置および直腸インドメタシン 100mg
デバイス：膵管ステント留置術
膵管ステントの留置
他の名前：
  • 膵臓ステント
薬：直腸インドメタシン
直腸インドメタシン 100mg 術前 30 分
他の名前：
  • インドメタシン坐剤
アクティブコンパレータ：インドメタシン群
100 人の患者の術前 30 分での直腸インドメタシン 100mg
薬：直腸インドメタシン
直腸インドメタシン 100mg 術前 30 分
他の名前：
  • インドメタシン坐剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEPの発生率
時間枠：24時間
PEP患者の割合
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT重症度指数
時間枠：72時間
CT 重症度指数、CTSI スコア: バルタザール 5 スコアは 0 ～ 4 点として採点されました。壊死の範囲に応じて、なし、＜33％、33％～50％、＞50％に分け、それぞれ0点、2点、4点、6点と評価した。 2 つのスコアの合計が CTSI スコアです。
72時間
重度のPEPの発生率
時間枠：7日
重症急性膵炎患者の割合
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First People's Hospital of Hangzhou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018053013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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