Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stentowania przewodu trzustkowego za pomocą indometacyny podawanej doodbytniczo w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Badania kliniczne nad skutecznością profilaktyczną stentowania przewodu trzustkowego w połączeniu z lekiem indometacyną podawanym doodbytniczo w poendoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w zapaleniu trzustki

Wraz z rozwojem technologii endoskopowej ERCP znalazła szerokie zastosowanie w diagnostyce i leczeniu chorób trzustki i dróg żółciowych, stając się pierwszą metodą leczenia większości chorób dróg żółciowych i trzustki. Pooperacyjne zapalenie trzustki po ERCP (PEP) jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem po ERCP. Celem pracy było zbadanie metod zapobiegania pooperacyjnemu zapaleniu trzustki.

  1. Uczestnicy: Pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka związanymi z PEP zostali włączeni do nieoczywistych pacjentów, którzy przeszli ERCP terapeutyczne w naszym szpitalu od czerwca 2018 do grudnia 2019.
  2. Metody badawcze: Chorych losowo podzielono na czopki indometacynowe, czopki indometacynowe oraz stenty trzustkowe.
  3. Metody statystyczne: zastosowano oprogramowanie statystyczne SPSS 13.0. Dane pomiarowe wyrażono jako x ± s i zastosowano test t lub test nieparametryczny. Do danych liczbowych zastosowano test chi-kwadrat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka PEP, którzy zostaną zbadani i zdiagnozowani przez ERCP w dniach 2018.06-2019.12 w Pierwszym Szpitalu Ludowym w Hangzhou, są losowo podzieleni na dwie grupy.

2. Odnotować odpowiednie wskaźniki każdej grupy pacjentów: 1 przed i po operacji 3, 12, 24 h zmiany amylazy w surowicy 2 pacjentów z bólem brzucha, wzdęciem brzucha, gorączką, wymiotami i objawami zmian w jamie brzusznej; 3 dni w szpitalu; 4 Indeks nasilenia CT (CT nasilenia Index, CTSI score: Balthazar 5 punktów oceniano od 0 do 4 punktów; w zależności od zakresu martwicy podzielono odpowiednio na nie, <33%, 33% do 50%,> 50% jako 0, 2, 4 i 6 punktów. Suma tych dwóch wyników to wynik CTSI. 5 Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi pooperacyjnego ERCP zapalenia trzustki PEP rozpoznaje się u pacjentów z utrzymującym się bólem brzucha w ciągu 24 godzin od ERCP i ponad 3-krotnym wzrostem aktywności amylazy we krwi. Zaobserwowano 2 grupy zapalenia trzustki po ERCP, ciężkie zapalenie trzustki i zdarzenia niepożądane.

3. Przeanalizuj i porównaj powyższe wskaźniki i obserwuj wpływ obu metod na obniżenie poziomu amylazy we krwi i częstość występowania zapalenia trzustki. Oczywiste jest, że podanie doodbytnicze czopków z indometacyną przed operacją ma taką samą ochronę przed PEP jak efekt stentowania trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
618

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 18 lat, płeć nie jest ograniczona; Przedoperacyjna amylaza we krwi jest prawidłowa; Czynniki ryzyka PEP podczas operacji: trudności w intubacji, nacięcie igłą, śródoperacyjna intubacja do przewodu trzustkowego więcej niż 3 razy, środek kontrastowy w przewodzie trzustkowym jest wypełniony; Procedura badawcza jest chętna do zastosowania i podpisana jest świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 3 miesięcy; niewydolność nerek; Konwencjonalna gastrektomia; Przedoperacyjny stan szoku, taki jak niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg); Ciąża i laktacja; uczulony na leki z grupy NLPZ; Częściowo lub całkowicie ograniczona zdolność do ćwiczenia świadomości, bez zdolności do samostanowienia; Uczestniczą w innych klinicznych badaniach obserwacyjnych lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni; Przypadki uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: indometacyna z grupą stentującą
Stentowanie przewodu trzustkowego i indometacyna doodbytnicza 100 mg przed operacją 30 min u 100 pacjentów
Urządzenie: stentowanie przewodu trzustkowego
Umieścić stent przewodu trzustkowego
Inne nazwy:
  • stent trzustkowy
Lek: indometacyna doodbytnicza
indometacyna doodbytnicza 100 mg przed operacją 30 min
Inne nazwy:
  • Czopki z indometacyną
Aktywny komparator: grupa indometacyny
Indometacyna doodbytnicza 100 mg na 30 minut przed operacją u 100 pacjentów
Lek: indometacyna doodbytnicza
indometacyna doodbytnicza 100 mg przed operacją 30 min
Inne nazwy:
  • Czopki z indometacyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie PEP
Ramy czasowe: 24 godziny
odsetek pacjentów z PEP
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości CT
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźnik ciężkości CT, wynik CTSI: wyniki Balthazar 5 oceniono jako 0 do 4 punktów; w zależności od stopnia martwicy podzielono na nie, <33%, 33% do 50%,> 50%, oceniając odpowiednio na 0, 2, 4 i 6 punktów. Suma tych dwóch wyników to wynik CTSI
72 godziny
występowanie ciężkiego PEP
Ramy czasowe: 7 dni
odsetek pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018053013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki po ERCP

Badania kliniczne na stentowanie przewodu trzustkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami