Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование стратегии лечения рефрактерной пурпуры Шенлейна-Геноха

18 февраля 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
IgA-васкулит относительно часто встречается у детей, особенно в азиатских странах. Абдоминальные проявления могут быть тяжелыми, включая кровотечение, панкреатит, аппендицит и кишечную инвагинацию. Несвоевременная диагностика может привести к летальному исходу и вызвать серьезные осложнения. В настоящее время в Китае нет рекомендаций для пациентов с тяжелыми абдоминальными проявлениями. Однако наиболее часто используется стероидная терапия. Для тяжелых форм назначают пульс-метилпреднизолон, ВВИГ, иммунодепрессанты и очистку крови. Учитывая тот факт, что разные стратегии приводят к разным результатам, которые различаются по стоимости, побочным эффектам и клиническим исходам в разных медицинских центрах, необходимо разработать полезную и выполнимую стратегию. Это клиническое исследование является многоцентровым, рандомизированным, контролируемым проспективным исследованием. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями будут набраны в трех детских медицинских центрах в Шанхае и будут рандомизированы в две группы: группу МП и группу ВВИГ. Экономический эффект и клинические результаты будут оценены. Очистка крови будет рассматриваться как средство, когда МП и ВВИГ не излечивают.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li Sun, MD
  • Номер телефона: +8618017590930
  • Электронная почта: lillysun@263.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Контакт:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Контакт:
          • Wei Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. оба пола
  2. возраст от 2 до 16 лет
  3. IgA-васкулит с поражением желудочно-кишечного тракта
  4. течение болезни менее 2 мес.
  5. рефрактерность к обычной дозе преднизолона (менее 2 мг/кг/сутки)

Критерий исключения:

  1. больные с тяжелым сепсисом
  2. больные с инфекцией центральной нервной системы,
  3. больные тяжелой пневмонией
  4. пациенты с хронической инфекцией (такими как ВЭБ, ЦМВ, туберкулез)
  5. пациенты с осложненной ХБП, нуждающиеся в заместительной почечной терапии
  6. пациенты, страдающие от тяжелых осложнений со стороны центральной нервной системы, таких как внутричерепное кровоизлияние или невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа метилпреднизолона
В этой группе пациентам будет назначаться метилпреднизолон в импульсном режиме (15-30 мг/кг/сут) и продолжен пероральный прием преднизолона (2 мг/кг/сут).
Лекарство: Метилпреднизолон
1. Пульс-метилпреднизолон (15-30 мг/кг/сут) в течение 3 дней с продолжением перорального приема преднизолона (2 мг/кг/сут) давали ВВИГ (2 г/кг/день) в качестве замены
Лекарство: другое базовое поддерживающее лечение
  1. Омепразол 0,8 мг/кг в сутки. Максимальная доза составляет менее 40 мг в сутки.
  2. Низкомолекулярный гепарин кальция 50МЕ/кг.сут.
Активный компаратор: Группа ИВИГ
В этой группе пациентам будут назначаться ВВИГ (2 г/кг) и одновременно пероральный преднизолон (2 мг/кг/сут).
Лекарство: другое базовое поддерживающее лечение
  1. Омепразол 0,8 мг/кг в сутки. Максимальная доза составляет менее 40 мг в сутки.
  2. Низкомолекулярный гепарин кальция 50МЕ/кг.сут.
Лекарство: ВВИГ
1. ВВИГ 2 г/кг и пероральный преднизолон 2 мг/кг/сут. 2. Если пациенты по-прежнему жалуются на боль в животе и ощущают болезненность в животе на третий день после вмешательства, пациентам будет назначен импульсный прием метилпреднизолона (15-30 мг/кг/сут) в течение 3 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стойкое облегчение болей в животе
Временное ограничение: 3 дня после лечения
отсутствие жалоб на боль в животе и болезненность в животе
3 дня после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стойкое облегчение болей в животе
Временное ограничение: 7 дней после лечения
Через 3 дня после лечения у части пациентов может не получиться первое назначенное вмешательство, и они должны принять альтернативное вмешательство, а жалобы на боль в животе и болезненность в животе будут проверены через 7 дней после лечения.
7 дней после лечения
другое лечение, а не назначенное вмешательство
Временное ограничение: 4 недели после лечения
другое лечение, такое как очистка крови, второй импульс метилпреднизолона и иммунодепрессант, будет задокументировано, если все два вмешательства не дали результата.
4 недели после лечения
терпимый тип еды
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
какая пища может быть терпимой (0 жидкая, 1 полужидкая, 2 твердая)
Через 2 недели после лечения
количество дней голодания
Временное ограничение: На момент выписки
количество дней приема натощак будет засчитано при выписке
На момент выписки
Побочные эффекты, связанные с лекарствами
Временное ограничение: 3 дня после лечения
Побочные эффекты, связанные с метилпреднизолоном и ВВИГ, будут зарегистрированы
3 дня после лечения
гипертония
Временное ограничение: 7 дней после лечения
систолическое или диастолическое артериальное давление, превышающее или равное 95% для возраста, пола и роста пациента, считается имеющим 1. гипертонию, в противном случае 0. Артериальное давление будет измеряться с помощью ртутного тонометра.
7 дней после лечения
инфекционное заболевание
Временное ограничение: 4 недели после лечения
должны быть указаны различные типы инфекции
4 недели после лечения
глазная гипертензия
Временное ограничение: 7 дней после лечения
1. глазная гипертензия 0. нет глазной гипертензии. Глазная гипертензия будет определяться как внутриглазное давление любого глаза выше или равно 21 мм рт.ст.
7 дней после лечения
диабет, связанный со стероидами
Временное ограничение: 3 дня после лечения
1. со стероидным диабетом 0. без стероидного диабета. Диабет, связанный со стероидами, определяется как случайный уровень сахара в крови выше 11,1 ммоль/л.
3 дня после лечения
стоимость лечения
Временное ограничение: 4 недели после лечения
стоимость лечения будет получена из списка платы за выписку
4 недели после лечения
Количество дней в больнице
Временное ограничение: во время выписки
Количество дней в стационаре будет учитываться при выписке.
во время выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Главный следователь: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • chfuHSP 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пурпура Шенлейна-Геноха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками