Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tulenkestävän Henoch-Schönlein Purpuran strategiasta

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
IgA-vaskuliitti on suhteellisen yleinen lapsilla, erityisesti Aasian maissa. Vatsan oireet voivat olla vakavia, mukaan lukien verenvuoto, haimatulehdus, umpilisäke ja suolen suolisto. Viivästynyt diagnoosi voi olla kohtalokas ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Nykyään Kiinassa ei ole ohjeita niille, joilla on vaikeita vatsaoireita. Eniten käytetty hoito on kuitenkin steroidi. Näille vaikeille muodoille ovat metyyliprednisolonipulssi, IVIG, immunosuppressantit ja veren puhdistus. Ottaen huomioon, että erilaiset strategiat johtavat erilaisiin lopputuloksiin, joiden kustannukset, haittavaikutukset ja kliiniset tulokset vaihtelevat eri lääketieteellisissä keskuksissa, on tarpeen luoda hyödyllinen ja toteuttamiskelpoinen strategia. Tämä kliininen tutkimus on muti-keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus. Ruoansulatuskanavan sairautta sairastavat potilaat rekrytoidaan kolmeen lasten terveyskeskukseen Shanghaissa ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: MP-ryhmään ja IVIG-ryhmään. Kustannusvaikutus ja kliiniset tulokset arvioidaan. Verenpuhdistusta arvioidaan parannuskeinona, jos MP ja IVIG eivät paranna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. molempia sukupuolia
  2. ikä 2-16 vuotta
  3. IgA-vaskuliitti, johon liittyy maha-suolikanavaa
  4. taudin kulku alle 2 kuukautta
  5. ei kestä tavallista prednisoloniannosta (alle 2 mg/kg/d)

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on vaikea sepsis
  2. potilaat, joilla on keskushermoston infektio,
  3. potilaita, joilla on vaikea keuhkokuume
  4. potilaat, joilla on krooninen infektio (kuten EBV, CMV, tuberkuloosi)
  5. munuaiskorvaushoitoa tarvitseville potilaille, joiden krooninen munuaistauti on komplisoitunut
  6. potilaat, jotka kärsivät vakavista keskushermostokomplikaatioista, kuten kallonsisäisestä verenvuodosta tai neuropatiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metyyliprednisoloniryhmä
Tässä ryhmässä potilaille annetaan metyyliprednisolonipulssia (15-30 mg/kg/pv) ja jatketaan oraalista prednisolonia (2 mg/kg/vrk)
Lääke: Metyyliprednisoloni
1.metyyliprednisolonipulssi (15-30mg/kg/d) 3 päivän ajan jatkuvalla oraalisen prednisolonin kanssa (2mg/kg/d) 2.jos potilaat valittavat edelleen vatsakipuista ja tuntevat vatsan arkuutta kolmantena päivänä toimenpiteen jälkeen, potilaat annettu IVIG (2g/kg/d) muutoksena
Lääke: muuta perushoitoa
  1. Omepratsoli 0,8 mg/kg.d.Maksimiannos on alle 40 mg päivässä
  2. Pienimolekyylipainoinen hepariinikalsium 50 IU/kg.d
Active Comparator: IVIG ryhmä
Tässä ryhmässä potilaille annetaan IVIG:tä (2g/kg) ja samanaikaisesti suun kautta annettavaa prednisolonia (2mg/kg/d)
Lääke: muuta perushoitoa
  1. Omepratsoli 0,8 mg/kg.d.Maksimiannos on alle 40 mg päivässä
  2. Pienimolekyylipainoinen hepariinikalsium 50 IU/kg.d
Lääke: IVIG
1. IVIG 2g/kg ja oraalinen prednisoloni 2mg/kg/d 2.jos potilaat valittavat edelleen vatsakipua ja tuntevat vatsan arkuutta kolmantena päivänä toimenpiteen jälkeen, potilaille annetaan metyyliprednisolonipulssia (15-30mg/kg/d) 3 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuvaa vatsakipujen lievitystä
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen
ei vatsakipuvalitusta eikä vatsan arkuutta
3 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuvaa vatsakipujen lievitystä
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
3 päivää hoidon jälkeen osa potilaista saattaa epäonnistua ensimmäisessä määrätyssä toimenpiteessä ja joutuu hyväksymään vaihtoehtoisen toimenpiteen ja vatsakipuvalitus ja vatsan arkuus tarkistetaan 7 päivää hoidon jälkeen
7 päivää hoidon jälkeen
muu hoito kuin määrätty interventio
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
muu hoito, kuten verenpuhdistus, toinen metyyliprednisolonipulssi ja immunosuppressantti dokumentoidaan, jos kaikki kaksi toimenpidettä epäonnistuivat
4 viikkoa hoidon jälkeen
siedettävä ruokatyyppi
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
millainen ruoka voi kestää (0 nestemäistä, 1 puolinestettä, 2 kiinteää)
2 viikkoa hoidon jälkeen
paastopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Purkamishetkellä
paastopäivien lukumäärä lasketaan kotiutuksen yhteydessä
Purkamishetkellä
Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen
Metyyliprednisoloniin ja IVIG:hen liittyvät sivuvaikutukset kirjataan
3 päivää hoidon jälkeen
verenpainetauti
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
systolisen tai diastolisen verenpaineen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % potilaan iän, sukupuolen ja pituuden mukaan, katsotaan olevan 1.hypertensio, muuten 0. Verenpaine mitataan elohopeaverenpainemittarilla.
7 päivää hoidon jälkeen
infektio
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
eri infektiotyypit on määriteltävä
4 viikkoa hoidon jälkeen
silmän hypertensio
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
1.ocular hypertensio 0. ei silmän hypertensiota. Silmän hypertensio määritellään, kun jommankumman silmän silmänpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 mmHg
7 päivää hoidon jälkeen
steroideihin liittyvä diabetes
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen
1. steroideihin liittyvää diabetesta 0. ei steroideihin liittyvää diabetesta . Steroideihin liittyvä diabetes määritellään, kun satunnainen verensokeri on yli 11,1 mmol/l
3 päivää hoidon jälkeen
hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon hinta saadaan poistumismaksuluettelosta
4 viikkoa hoidon jälkeen
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
Sairaalapäivien määrä lasketaan kotiutuksen yhteydessä
purkamisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Fudan University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Päätutkija: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • chfuHSP 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henoch-Schönlein Purpura

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia