Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sulla strategia per la porpora refrattaria di Henoch-Schönlein

18 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
La vasculite da IgA è relativamente comune nei bambini,soprattutto nei paesi asiatici. La manifestazione addominale potrebbe essere grave, inclusi sanguinamento, pancreatite, appendicite e intussuscezione intestinale. Una diagnosi ritardata potrebbe essere fatale e causare gravi complicazioni. Al giorno d'oggi non ci sono linee guida per chi ha gravi manifestazioni addominali in Cina. Tuttavia, il trattamento più utilizzato è lo steroide. Per quelle forme gravi sono metilprednisolone pulsato, IVIG, immunosoppressori e purificazione del sangue. Dato che strategie diverse portano a finali diversi che variano in termini di costi, effetti avversi ed esiti clinici in diversi centri medici, è necessario dare vita a una strategia utile e fattibile. Questo studio clinico è uno studio prospettico multicentrico, randomizzato e controllato. I pazienti con malattie gastrointestinali saranno reclutati in tre centri medici per bambini a Shanghai e saranno randomizzati in due gruppi: gruppo MP e gruppo IVIG. Verranno valutati l'effetto dei costi e gli esiti clinici. La purificazione del sangue sarà valutata come rimedio quando MP e IVIG non riescono a curare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Contatto:
          • Wei Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. entrambi i sessi
  2. età compresa tra 2-16 anni
  3. Vasculite da IgA con coinvolgimento gastrointestinale
  4. decorso della malattia inferiore a 2 mesi
  5. refrattario al dosaggio ordinario di prednisolone (meno di 2 mg/kg/giorno)

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con sepsi grave
  2. pazienti con infezione del sistema nervoso centrale,
  3. pazienti con polmonite grave
  4. pazienti con infezione cronica (come EBV, CMV, tubercolosi)
  5. pazienti complicati da CKD che necessitano di terapia renale sostitutiva
  6. pazienti affetti da gravi complicanze del sistema nervoso centrale come emorragia intracranica o neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo metilprednisolone
In questo gruppo ai pazienti verrà somministrato metilprednisolone a impulsi (15-30 mg/kg/die) e si continuerà con prednisolone orale (2 mg/kg/die)
Droga: Metilprednisolone
1.impulso di metilprednisolone (15-30mg/kg/d) per 3 giorni con prednisolone orale continuato (2mg/kg/d) 2.se i pazienti lamentano ancora dolore addominale e avvertono dolorabilità addominale il terzo giorno dopo l'intervento, i pazienti sarebbero dato IVIG(2g/kg/d) come cambiamento
Droga: altro trattamento di supporto di base
  1. Omeprazolo 0,8 mg/kg.d. La dose massima è inferiore a 40 mg al giorno
  2. Calcio eparina a basso peso molecolare 50IU/kg.d
Comparatore attivo: Gruppo IVIG
In questo gruppo ai pazienti verrà somministrato IVIG (2 g/kg) e contemporaneamente prednisolone orale (2 mg/kg/die)
Droga: altro trattamento di supporto di base
  1. Omeprazolo 0,8 mg/kg.d. La dose massima è inferiore a 40 mg al giorno
  2. Calcio eparina a basso peso molecolare 50IU/kg.d
Droga: IVIG
1. IVIG 2 g/kg e prednisolone orale 2 mg/kg/d 2.se i pazienti lamentano ancora dolore addominale e avvertono dolorabilità addominale il terzo giorno dopo l'intervento, ai pazienti verrà somministrato metilprednisolone pulse (15-30 mg/kg/d) per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore addominale prolungato
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento
nessuna lamentela di dolore addominale e nessuna tenerezza addominale
3 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore addominale prolungato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
3 giorni dopo il trattamento parte dei pazienti può fallire il primo intervento assegnato e deve accettare l'intervento alternativo e il dolore addominale e la dolorabilità addominale saranno controllati a 7 giorni dopo il trattamento
7 giorni dopo il trattamento
altro trattamento piuttosto che intervento assegnato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
altri trattamenti come la purificazione del sangue, il secondo impulso di metilprednisolone e l'immunosoppressore saranno documentati se i due interventi fallissero tutti
4 settimane dopo il trattamento
tipo di cibo tollerabile
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
che tipo di alimento può essere tollerante (0 fluido, 1 semiliquido, 2 solido)
2 settimane dopo il trattamento
il numero di giorni di digiuno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione
al momento della dimissione verrà conteggiato il numero dei giorni di assunzione a digiuno
Al momento della dimissione
Effetti collaterali correlati alla droga
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento
Verranno registrati gli effetti collaterali associati a metilprednisolone e IVIG
3 giorni dopo il trattamento
ipertensione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
la pressione arteriosa sistolica o diastolica maggiore o uguale al 95% per l'età, il sesso e l'altezza del paziente è considerata avere 1.ipertensione altrimenti 0. La pressione sanguigna sarà misurata con misuratore di pressione sanguigna al mercurio.
7 giorni dopo il trattamento
infezione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
devono essere specificati diversi tipi di infezione
4 settimane dopo il trattamento
ipertensione oculare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
1.ipertensione oculare 0. nessuna ipertensione oculare. L'ipertensione oculare sarà definita quando la pressione intraoculare di uno dei due occhi è maggiore maggiore o uguale a 21 mmHg
7 giorni dopo il trattamento
diabete correlato agli steroidi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento
1. con diabete correlato agli steroidi 0. nessun diabete correlato agli steroidi . Il diabete correlato agli steroidi sarà definito quando la glicemia casuale è superiore a 11,1 mmol/l
3 giorni dopo il trattamento
costo del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
il costo del trattamento sarà ottenuto dall'elenco delle tasse di dimissione
4 settimane dopo il trattamento
Il numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: al momento della dimissione
Il numero di giorni di degenza sarà conteggiato al momento della dimissione
al momento della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • chfuHSP 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Porpora di Henoch-Schönlein

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni