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Étude clinique sur la stratégie pour le purpura de Henoch-Schönlein réfractaire

18 février 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
La vascularite à IgA est relativement fréquente chez les enfants, en particulier dans les pays asiatiques. Les manifestations abdominales peuvent être graves, notamment saignements, pancréatite, appendicite et intussusception intestinale. Un diagnostic tardif pourrait être fatal et entraîner de graves complications. De nos jours, il n'existe aucune directive pour les personnes souffrant de manifestations abdominales graves en Chine. Cependant, le traitement le plus utilisé est la corticothérapie. Pour ces formes sévères, le pouls de méthylprednisolone, les IgIV, les immunosuppresseurs et la purification du sang. Étant donné que différentes stratégies conduisent à différentes fins qui varient en termes de coût, d'effets indésirables et de résultats cliniques dans différents centres médicaux, il est nécessaire de donner naissance à une stratégie utile et réalisable. Cet essai clinique est une étude prospective multicentrique, randomisée et contrôlée. Les patients atteints de maladies gastro-intestinales seront recrutés dans trois centres médicaux pour enfants à Shanghai et seront randomisés en deux groupes : groupe MP et groupe IVIG. L'effet coût et les résultats cliniques seront évalués. La purification du sang sera évaluée comme un remède lorsque MP et IgIV échouent à guérir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Li Sun, MD
  • Numéro de téléphone: +8618017590930
  • E-mail: lillysun@263.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Contact:
          • Wei Zhou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les deux sexes
  2. âge entre 2 et 16 ans
  3. Vascularite à IgA avec atteinte gastro-intestinale
  4. évolution de la maladie moins de 2 mois
  5. réfractaire au dosage ordinaire de prednisolone (moins de 2mg/kg/j）

Critère d'exclusion:

  1. patients atteints de septicémie sévère
  2. les patients atteints d'une infection du système nerveux central,
  3. patients atteints de pneumonie grave
  4. patients avec une infection chronique (telle que EBV, CMV, Tuberculose)
  5. les patients compliqués d'IRC qui ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal
  6. les patients souffrant de complications graves du système nerveux central comme une hémorragie intracrânienne ou une neuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe méthylprednisolone
Dans ce groupe, les patients recevront une impulsion de méthylprednisolone (15-30 mg/kg/j) et continueront avec de la prednisolone orale (2 mg/kg/j).
Médicament: Méthylprednisolone
1. pouls de méthylprednisolone (15-30 mg/kg/j) pendant 3 jours avec de la prednisolone orale continue (2 mg/kg/j) 2. si les patients se plaignent toujours de douleurs abdominales et ressentent une sensibilité abdominale le troisième jour après l'intervention, les patients seraient donné IVIG (2g/kg/j) comme un changement
Médicament: autre traitement de soutien de base
  1. Oméprazole 0,8mg/kg.d.La dose maximale est inférieure à 40mg par jour
  2. Héparine calcique de bas poids moléculaire 50UI/kg.j
Comparateur actif: Groupe IVIG
Dans ce groupe, les patients recevront des IgIV (2 g/kg) et en même temps de la prednisolone orale (2 mg/kg/j).
Médicament: autre traitement de soutien de base
  1. Oméprazole 0,8mg/kg.d.La dose maximale est inférieure à 40mg par jour
  2. Héparine calcique de bas poids moléculaire 50UI/kg.j
Médicament: IgIV
1. IgIV 2 g/kg et prednisolone orale 2 mg/kg/j 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soulagement soutenu des douleurs abdominales
Délai: 3 jours après le traitement
aucune plainte de douleur abdominale et aucune sensibilité abdominale
3 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soulagement soutenu des douleurs abdominales
Délai: 7 jours après le traitement
3 jours après le traitement, une partie des patients peut échouer à la première intervention assignée et doit accepter l'intervention alternative et la plainte de douleur abdominale et la sensibilité abdominale seront vérifiées 7 jours après le traitement
7 jours après le traitement
autre traitement plutôt qu'une intervention assignée
Délai: 4 semaines après le traitement
d'autres traitements tels que la purification du sang, la deuxième impulsion de méthylprednisolone et l'immunosuppresseur seront documentés si les deux interventions ont toutes échoué
4 semaines après le traitement
type de nourriture tolérable
Délai: 2 semaines après le traitement
quel type d'aliment peut être tolérant (0 fluide, 1 semi liquide, 2 solide)
2 semaines après le traitement
le nombre de jours de prise de jeûne
Délai: Au moment de la décharge
le nombre de jours de prise à jeun sera compté au moment de la sortie
Au moment de la décharge
Effets secondaires liés aux médicaments
Délai: 3 jours après le traitement
Les effets secondaires associés à la méthylprednisolone et aux IgIV seront enregistrés
3 jours après le traitement
hypertension
Délai: 7 jours après le traitement
une pression artérielle systolique ou diastolique supérieure ou égale à 95% pour l'âge, le sexe et la taille du patient est considérée comme ayant 1.hypertension sinon 0. La pression artérielle sera mesurée avec un tensiomètre au mercure.
7 jours après le traitement
infection
Délai: 4 semaines après le traitement
différents types d'infection doivent être spécifiés
4 semaines après le traitement
hypertension oculaire
Délai: 7 jours après le traitement
1.hypertension oculaire 0. pas d'hypertension oculaire. L'hypertension oculaire sera définie comme la pression intraoculaire de l'un ou l'autre œil est supérieure ou égale à 21 mmHg
7 jours après le traitement
diabète lié aux stéroïdes
Délai: 3 jours après le traitement
1. avec un diabète lié aux stéroïdes 0. pas de diabète lié aux stéroïdes . Le diabète lié aux stéroïdes sera défini comme une glycémie aléatoire supérieure à 11,1 mmol/l
3 jours après le traitement
coût du traitement
Délai: 4 semaines après le traitement
le coût du traitement sera obtenu à partir de la liste des frais de sortie
4 semaines après le traitement
Le nombre de jours d'hospitalisation
Délai: au moment de la décharge
Le nombre de jours d'hospitalisation sera compté au moment de la sortie
au moment de la décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Chercheur principal: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • chfuHSP 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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