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Estudio clínico sobre la estrategia para la púrpura refractaria de Henoch-Schönlein

18 de febrero de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
La vasculitis IgA es relativamente común en niños, especialmente en países asiáticos. Las manifestaciones abdominales pueden ser graves, incluyendo sangrado, pancreatitis, apendicitis e invaginación intestinal. El diagnóstico tardío puede ser fatal y causar complicaciones graves. Hoy en día no hay pautas para las personas con manifestaciones abdominales graves en China. Sin embargo, el tratamiento más utilizado es el esteroide. Para aquellas formas severas son pulso de metilprednisolona, ​​IVIG, inmunosupresores y purificación de sangre. Dado el hecho de que diferentes estrategias conducen a diferentes finales que varían en costo, efecto adverso y resultados clínicos en diferentes centros médicos, es necesario generar una estrategia útil y factible. Este ensayo clínico es un estudio prospectivo controlado, aleatorizado y multicéntrico. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales se reclutarán en tres centros médicos infantiles en Shanghái y se aleatorizarán en dos grupos: grupo MP y grupo IVIG. Se evaluarán el costo-efecto y los resultados clínicos. La purificación de la sangre se evaluará como remedio cuando la MP y la IVIG no logran curar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Li Sun, MD
  • Número de teléfono: +8618017590930
  • Correo electrónico: lillysun@263.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contacto:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Contacto:
          • Wei Zhou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ambos géneros
  2. edad entre 2-16 años
  3. Vasculitis IgA con compromiso gastrointestinal
  4. curso de la enfermedad menos de 2 meses
  5. refractario a la dosis ordinaria de prednisolona (menos de 2 mg/kg/d）

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con sepsis severa
  2. pacientes con infección del sistema nervioso central,
  3. pacientes con neumonía severa
  4. pacientes con infección crónica (como EBV, CMV, Tuberculosis)
  5. pacientes complicados por ERC que necesitan terapia de reemplazo renal
  6. pacientes que sufren complicaciones graves del sistema nervioso central como hemorragia intracraneal o neuropatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo metilprednisolona
En este grupo, los pacientes recibirán pulsos de metilprednisolona (15-30 mg/kg/d) y continuarán con prednisolona oral (2 mg/kg/d).
Droga: Metilprednisolona
1. pulso de metilprednisolona (15-30 mg/kg/d) durante 3 días con prednisolona oral continua (2 mg/kg/d) 2. si los pacientes todavía se quejan de dolor abdominal y sienten sensibilidad abdominal al tercer día después de la intervención, los pacientes serían dado IVIG (2 g/kg/d) como un cambio
Droga: otro tratamiento de apoyo básico
  1. Omeprazol 0,8mg/kg.d.La dosis máxima es inferior a 40mg al día
  2. Heparina cálcica de bajo peso molecular 50UI/kg.d
Comparador activo: Grupo IgIV
En este grupo los pacientes recibirán IGIV (2 g/kg) y al mismo tiempo prednisolona oral (2 mg/kg/d).
Droga: otro tratamiento de apoyo básico
  1. Omeprazol 0,8mg/kg.d.La dosis máxima es inferior a 40mg al día
  2. Heparina cálcica de bajo peso molecular 50UI/kg.d
Droga: IVIG
1. IVIG 2 g/kg y prednisolona oral 2 mg/kg/d 2. Si los pacientes aún se quejan de dolor abdominal y sienten sensibilidad abdominal al tercer día después de la intervención, se les administrará pulsos de metilprednisolona (15-30 mg/kg/d) durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio sostenido del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 3 días después del tratamiento
sin queja de dolor abdominal y sin sensibilidad abdominal
3 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio sostenido del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
3 días después del tratamiento, parte de los pacientes puede fallar en la primera intervención asignada y tiene que aceptar la intervención alternativa y la queja de dolor abdominal y la sensibilidad abdominal se controlarán a los 7 días después del tratamiento
7 días después del tratamiento
otro tratamiento en lugar de la intervención asignada
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
otro tratamiento, como la purificación de la sangre, el segundo pulso de metilprednisolona y el inmunosupresor, se documentarán si las dos intervenciones fallaron.
4 semanas después del tratamiento
tipo de alimento tolerable
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
qué tipo de alimento puede ser tolerante (0 líquido, 1 semilíquido, 2 sólido)
2 semanas después del tratamiento
el numero de dias de toma en ayunas
Periodo de tiempo: En el momento del alta
el número de días de toma en ayunas se contará en el momento del alta
En el momento del alta
Efectos secundarios relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 3 días después del tratamiento
Se registrarán los efectos secundarios asociados con la metilprednisolona y la IVIG
3 días después del tratamiento
hipertensión
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
presión arterial sistólica o diastólica mayor o igual al 95% para la edad, sexo y altura del paciente se considera que tiene 1. hipertensión de lo contrario 0. La presión arterial se medirá con un tensiómetro de mercurio.
7 días después del tratamiento
infección
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
se deben especificar diferentes tipos de infección
4 semanas después del tratamiento
hipertensión ocular
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
1. hipertensión ocular 0. sin hipertensión ocular. La hipertensión ocular se definirá como la presión intraocular de cualquiera de los ojos es mayor mayor o igual a 21 mmHg
7 días después del tratamiento
diabetes relacionada con esteroides
Periodo de tiempo: 3 días después del tratamiento
1. con diabetes relacionada con esteroides 0. sin diabetes relacionada con esteroides. La diabetes relacionada con esteroides se definirá como un nivel aleatorio de azúcar en la sangre superior a 11,1 mmol/l
3 días después del tratamiento
costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
el costo del tratamiento se obtendrá de la lista de tarifas de alta
4 semanas después del tratamiento
El número de días en el hospital
Periodo de tiempo: en el momento del alta
El número de días de hospitalización se contará en el momento del alta
en el momento del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Investigador principal: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • chfuHSP 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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