Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie strategie pro refrakterní Henoch-Schönlein Purpura

18. února 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
IgA vaskulitida je u dětí poměrně častá, zejména v asijských zemích. Abdominální projevy mohou být závažné, včetně krvácení, pankreatitidy, apendicitidy a střevní intususcepce. Opožděná diagnóza může být smrtelná a způsobit vážné komplikace. V současné době v Číně neexistují žádné pokyny pro pacienty se závažnými břišními projevy. Nejpoužívanější léčbou je však steroid. Pro tyto těžké formy jsou methylprednisolon puls, IVIG, imunosupresiva a čištění krve. Vzhledem k tomu, že různé strategie vedou k různým koncům, které se v různých lékařských centrech liší co do nákladů, nepříznivých účinků a klinických výsledků, je nutné zrodit užitečnou a proveditelnou strategii. Tato klinická studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie. Pacienti s gastrointestinálním onemocněním budou přijati do tří dětských lékařských center v Šanghaji a budou randomizováni do dvou skupin: MP skupina a IVIG skupina. Bude hodnocen nákladový efekt a klinické výsledky. Čištění krve bude hodnoceno jako lék, když MP a IVIG selžou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Li Sun, MD
  • Telefonní číslo: +8618017590930
  • E-mail: lillysun@263.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obě pohlaví
  2. věk mezi 2-16 lety
  3. IgA vaskulitida s gastrointestinálním postižením
  4. průběh onemocnění kratší než 2 měsíce
  5. odolný vůči běžné dávce prednisolonu (méně než 2 mg/kg/d）

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s těžkou sepsí
  2. pacienti s infekcí centrálního nervového systému,
  3. pacientů s těžkým zápalem plic
  4. pacienti s chronickou infekcí (jako je EBV, CMV, tuberkulóza)
  5. pacientů s komplikovaným CKD, kteří potřebují renální substituční terapii
  6. pacienti trpící závažnými komplikacemi centrálního nervového systému, jako je intrakraniální krvácení nebo neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina methylprednisolonu
V této skupině bude pacientům podáván pulzní methylprednisolon (15-30 mg/kg/den) a pokračuje se perorálním prednisolonem (2 mg/kg/den).
Lék: Methylprednisolon
1. methylprednisolonový pulz (15-30 mg/kg/d) po dobu 3 dnů s pokračujícím perorálním prednisolonem (2 mg/kg/d) 2. pokud si pacienti stále stěžují na bolest břicha a cítí bolest břicha třetí den po zákroku, pacienti by podávaný IVIG (2 g/kg/d) jako změna
Lék: jiná základní podpůrná léčba
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maximální dávka je méně než 40 mg denně
  2. Nízkomolekulární heparin kalcium 50IU/kg.d
Aktivní komparátor: Skupina IVIG
V této skupině bude pacientům podáván IVIG (2 g/kg) a současně perorálně prednisolon (2 mg/kg/d)
Lék: jiná základní podpůrná léčba
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maximální dávka je méně než 40 mg denně
  2. Nízkomolekulární heparin kalcium 50IU/kg.d
Lék: IVIG
1. IVIG 2g/kg a perorální prednisolon 2mg/kg/d 2.Pokud si pacienti i nadále stěžují na bolesti břicha a cítí bolest břicha třetí den po zákroku, bude pacientům podán pulz methylprednisolonu (15-30 mg/kg/d). 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalá úleva od bolesti břicha
Časové okno: 3 dny po ošetření
žádná bolest břicha a žádná citlivost břicha
3 dny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalá úleva od bolesti břicha
Časové okno: 7 dní po ošetření
3 dny po léčbě část pacientů nemusí selhat v první přidělené intervenci a musí přijmout alternativní intervenci a stížnosti na bolest břicha a citlivost břicha budou zkontrolovány 7 dní po léčbě
7 dní po ošetření
jinou léčbu než přidělenou intervenci
Časové okno: 4 týdny po léčbě
další léčba, jako je čištění krve, druhý methylprednisolonový puls a imunosupresiva, budou zdokumentovány, pokud všechny dva zásahy selžou
4 týdny po léčbě
snesitelný druh jídla
Časové okno: 2 týdny po léčbě
jaký druh potravin může být tolerantní (0 tekuté, 1 polotekuté, 2 tuhé)
2 týdny po léčbě
počet dní půstu
Časové okno: V době propuštění
počet dní půstu se bude počítat v době propuštění
V době propuštění
Vedlejší účinky související s drogami
Časové okno: 3 dny po ošetření
Budou zaznamenány nežádoucí účinky spojené s methylprednisolonem a IVIG
3 dny po ošetření
hypertenze
Časové okno: 7 dní po ošetření
systolický nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 95 % pro věk, pohlaví a výšku pacienta se považuje za pacienta s 1. hypertenzí, jinak 0. Krevní tlak bude měřen pomocí rtuťového monitoru krevního tlaku.
7 dní po ošetření
infekce
Časové okno: 4 týdny po léčbě
měly by být specifikovány různé typy infekcí
4 týdny po léčbě
oční hypertenze
Časové okno: 7 dní po ošetření
1.oční hypertenze 0. žádná oční hypertenze. Oční hypertenze bude definována jako nitrooční tlak obou očí vyšší nebo rovný 21 mmHg
7 dní po ošetření
diabetes související se steroidy
Časové okno: 3 dny po ošetření
1. s diabetem souvisejícím se steroidy 0. bez diabetu souvisejícího se steroidy . Diabetes související se steroidy bude definován jako náhodná hladina cukru v krvi vyšší než 11,1 mmol/l
3 dny po ošetření
náklady na léčbu
Časové okno: 4 týdny po léčbě
náklady na ošetření budou získány ze seznamu propouštěcích poplatků
4 týdny po léčbě
Počet dní v nemocnici
Časové okno: v době propuštění
Počet dní v nemocnici bude započítán v době propuštění
v době propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • chfuHSP 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Henoch-Schönlein Purpura

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení