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Klinische Studie zur Strategie bei refraktärer Henoch-Schönlein-Purpura

18. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
IgA-Vaskulitis ist relativ häufig bei Kindern, insbesondere in asiatischen Ländern. Die abdominale Manifestation kann schwerwiegend sein, einschließlich Blutungen, Pankreatitis, Blinddarmentzündung und Darminvagination. Eine verzögerte Diagnose kann tödlich sein und schwere Komplikationen verursachen. Heutzutage gibt es in China keine Richtlinien für Patienten mit schweren abdominalen Manifestationen. Die am häufigsten verwendete Behandlung ist jedoch Steroid. Für diese schweren Formen sind Methylprednisolon-Puls, IVIG, Immunsuppressiva und Blutreinigung. Angesichts der Tatsache, dass verschiedene Strategien zu unterschiedlichen Ergebnissen führen, die sich in Kosten, Nebenwirkungen und klinischen Ergebnissen in verschiedenen medizinischen Zentren unterscheiden, ist es notwendig, eine nützliche und durchführbare Strategie zu entwickeln. Diese klinische Studie ist eine mutizentrische, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen werden in drei medizinischen Zentren für Kinder in Shanghai rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: MP-Gruppe und IVIG-Gruppe. Kosteneffekt und klinische Ergebnisse werden evaluiert. Die Blutreinigung wird als Heilmittel bewertet, wenn MP und IVIG nicht heilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. beide Geschlechter
  2. Alter zwischen 2-16 Jahren
  3. IgA-Vaskulitis mit gastrointestinaler Beteiligung
  4. Krankheitsverlauf weniger als 2 Monate
  5. refraktär gegenüber der üblichen Dosierung von Prednisolon (weniger als 2 mg/kg/Tag)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Sepsis
  2. Patienten mit Infektionen des zentralen Nervensystems,
  3. Patienten mit schwerer Lungenentzündung
  4. Patienten mit chronischen Infektionen (wie EBV, CMV, Tuberkulose)
  5. Patienten mit CNE-Komplikationen, die eine Nierenersatztherapie benötigen
  6. Patienten, die an schweren Komplikationen des Zentralnervensystems wie intrakraniellen Blutungen oder Neuropathie leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methylprednisolon-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten einen Methylprednisolon-Puls (15–30 mg/kg/Tag) und werden mit oralem Prednisolon (2 mg/kg/Tag) fortgesetzt.
Arzneimittel: Methylprednisolon
1. Methylprednisolon-Puls (15-30 mg/kg/Tag) für 3 Tage mit fortgesetztem oralem Prednisolon (2 mg/kg/Tag) 2. Wenn die Patienten am dritten Tag nach der Intervention immer noch über Bauchschmerzen klagen und Bauchschmerzen verspüren, würden die Patienten dies tun gegeben IVIG(2g/kg/d)als änderung
Arzneimittel: andere grundlegende unterstützende Behandlung
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Die Höchstdosis beträgt weniger als 40 mg pro Tag
  2. Heparin-Calcium mit niedrigem Molekulargewicht 50 IE/kg.d
Aktiver Komparator: IVIG-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten IVIG (2 g/kg) und gleichzeitig orales Prednisolon (2 mg/kg/Tag).
Arzneimittel: andere grundlegende unterstützende Behandlung
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Die Höchstdosis beträgt weniger als 40 mg pro Tag
  2. Heparin-Calcium mit niedrigem Molekulargewicht 50 IE/kg.d
Arzneimittel: IVIG
1. IVIG 2 g/kg und orales Prednisolon 2 mg/kg/d 2. Wenn die Patienten am dritten Tag nach dem Eingriff immer noch über Bauchschmerzen klagen und ein empfindliches Bauchgefühl verspüren, erhalten die Patienten Methylprednisolon-Puls (15–30 mg/kg/d). 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende Linderung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
keine Beschwerden über Bauchschmerzen und keine Bauchempfindlichkeit
3 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende Linderung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
3 Tage nach der Behandlung kann ein Teil der Patienten den ersten zugewiesenen Eingriff nicht bestehen und muss den alternativen Eingriff akzeptieren, und Beschwerden über Bauchschmerzen und Bauchschmerzen werden 7 Tage nach der Behandlung überprüft
7 Tage nach der Behandlung
andere Behandlung als zugewiesene Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
andere Behandlungen wie Blutreinigung, der zweite Methylprednisolon-Impuls und Immunsuppressiva werden dokumentiert, wenn beide Interventionen fehlgeschlagen sind
4 Wochen nach der Behandlung
erträglicher Lebensmitteltyp
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Welche Art von Lebensmitteln kann vertragen werden (0 flüssig, 1 halbflüssig, 2 fest)
2 Wochen nach der Behandlung
die Anzahl der Fastentage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung
die Zahl der Fastentage wird zum Zeitpunkt der Entlassung gezählt
Zum Zeitpunkt der Entlassung
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Methylprednisolon und IVIG werden erfasst
3 Tage nach der Behandlung
Hypertonie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
ein systolischer oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 95 % für Alter, Geschlecht und Größe des Patienten gilt als 1. Bluthochdruck, ansonsten 0. Der Blutdruck wird mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen.
7 Tage nach der Behandlung
Infektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
verschiedene Infektionsarten sollten angegeben werden
4 Wochen nach der Behandlung
okuläre Hypertonie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
1. okuläre Hypertonie 0. keine okuläre Hypertonie. Okuläre Hypertonie wird definiert, wenn der Augeninnendruck eines Auges größer oder gleich 21 mmHg ist
7 Tage nach der Behandlung
Steroidbedingter Diabetes
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
1. mit steroidbedingtem Diabetes 0. ohne steroidbedingten Diabetes . Steroidbedingter Diabetes wird definiert als ein zufälliger Blutzuckerwert von mehr als 11,1 mmol/l
3 Tage nach der Behandlung
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die Behandlungskosten werden der Entlassungsgebührenliste entnommen
4 Wochen nach der Behandlung
Die Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung
Die Anzahl der Tage im Krankenhaus wird zum Zeitpunkt der Entlassung gezählt
zum Zeitpunkt der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • chfuHSP 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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