Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om strategi for refraktær Henoch-Schönlein Purpura

18. februar 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
IgA-vaskulitt er relativt vanlig hos barn, spesielt i asiatiske land. Abdominal manifestasjon kan være alvorlig, inkludert blødning, pankreatitt, blindtarmbetennelse og intestinal intussusception. Forsinket diagnose kan være dødelig og forårsake alvorlige komplikasjoner. I dag ingen retningslinjer for de med alvorlige abdominale manifestasjoner i Kina. Den mest brukte behandlingen er imidlertid steroid. For de alvorlige formene er metylprednisolonpuls, IVIG, immundempende midler og blodrensing. Gitt det faktum at ulike strategier fører til ulike avslutninger som varierer i kostnader, uønskede effekter og kliniske utfall i ulike medisinske sentre, er det nødvendig å gi fødsel til en nyttig og gjennomførbar strategi. Denne kliniske studien er en muti-senter, randomisert, kontrollert prospektiv studie. Pasienter med gastrointestinal sykdom vil bli rekruttert ved tre medisinske sentre for barn i Shanghai og vil bli randomisert til to grupper: MP-gruppe og IVIG-gruppe. Kostnadseffekt og kliniske utfall vil bli evaluert. Blodrensing vil bli evaluert som et middel når MP og IVIG ikke kureres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. begge kjønn
  2. alder mellom 2-16 år
  3. IgA-vaskulitt med gastrointestinal involvering
  4. sykdomsforløp mindre enn 2 måneder
  5. motstandsdyktig mot vanlig dosering av prednisolon (mindre enn 2 mg/kg/d)

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med alvorlig sepsis
  2. pasienter med sentralnervesysteminfeksjon,
  3. pasienter med alvorlig lungebetennelse
  4. pasienter med kronisk infeksjon (som EBV, CMV, tuberkulose)
  5. pasienter komplisert av CKD som trenger nyreerstatningsterapi
  6. pasienter som lider av alvorlige komplikasjoner i sentralnervesystemet som intrakraniell blødning eller nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metylprednisolon gruppe
I denne gruppen vil pasienter bli gitt metylprednisolon puls (15-30 mg/kg/d) og fortsatt med oral prednisolon (2mg/kg/d)
Legemiddel: Metylprednisolon
1. metylprednisolonpuls (15-30mg/kg/d) i 3 dager med fortsatt oral prednisolon(2mg/kg/d) 2.hvis pasientene fortsatt klager over magesmerter og føler ømhet i magen den tredje dagen etter intervensjon, gitt IVIG(2g/kg/d) som en endring
Legemiddel: annen grunnleggende støttebehandling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maksimal dose er mindre enn 40 mg per dag
  2. Lavmolekylært heparinksium 50 IE/kg.d
Aktiv komparator: IVIG gruppe
I denne gruppen vil pasienter få IVIG (2g/kg) og samtidig oral prednisolon (2mg/kg/d)
Legemiddel: annen grunnleggende støttebehandling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maksimal dose er mindre enn 40 mg per dag
  2. Lavmolekylært heparinksium 50 IE/kg.d
Legemiddel: IVIG
1. IVIG 2g/kg og oral prednisolon 2mg/kg/d 2.hvis pasientene fortsatt klager over magesmerter og føler mageømhet den tredje dagen etter intervensjon, vil pasientene få metylprednisolonpuls (15-30mg/kg/d) for 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende magesmerter
Tidsramme: 3 dager etter behandling
ingen magesmerter og ingen ømhet i magen
3 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende magesmerter
Tidsramme: 7 dager etter behandling
3 dager etter behandling kan en del av pasientene mislykkes med den første tildelte intervensjonen og må akseptere den alternative intervensjonen, og magesmerter og mageømhet vil bli kontrollert 7 dager etter behandling
7 dager etter behandling
annen behandling fremfor tildelt intervensjon
Tidsramme: 4 uker etter behandling
annen behandling som blodrensing, den andre metylprednisolonpulsen og immundempende middel vil bli dokumentert hvis de to intervensjonene mislyktes.
4 uker etter behandling
tålelig mattype
Tidsramme: 2 uker etter behandling
hva slags mat kan være tolerant (0 væske, 1 halvflytende, 2 fast)
2 uker etter behandling
antall dager med faste
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet
antall dager med faste vil telles ved utskrivningstidspunktet
Ved utskrivningstidspunktet
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 dager etter behandling
Bivirkninger forbundet med metylprednisolon og IVIG vil bli registrert
3 dager etter behandling
hypertensjon
Tidsramme: 7 dager etter behandling
systolisk eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 95 % for pasientens alder, kjønn og høyde anses å ha 1.hypertensjon ellers 0. Blodtrykket vil bli målt med kvikksølvblodtrykksmåler.
7 dager etter behandling
infeksjon
Tidsramme: 4 uker etter behandling
ulike infeksjonstyper bør spesifiseres
4 uker etter behandling
okulær hypertensjon
Tidsramme: 7 dager etter behandling
1. okulær hypertensjon 0. ingen okulær hypertensjon. Okulær hypertensjon vil bli definert som intraokulært trykk i et av øynene er større eller lik 21 mmHg
7 dager etter behandling
steroidrelatert diabetes
Tidsramme: 3 dager etter behandling
1. med steroidrelatert diabetes 0. ingen steroidrelatert diabetes . Steroidrelatert diabetes vil bli definert som at tilfeldig blodsukker er større enn 11,1 mmol/l
3 dager etter behandling
kostnad ved behandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling
kostnad for behandling vil bli hentet fra utskrivningsgebyrliste
4 uker etter behandling
Antall dager på sykehus
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet
Antall dager på sykehus vil telles ved utskrivningstidspunktet
ved utskrivningstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Hovedetterforsker: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • chfuHSP 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Henoch-Schönlein Purpura

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger