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Estudo clínico sobre estratégia para púrpura de Henoch-Schönlein refratária

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
A vasculite por IgA é relativamente comum em crianças, especialmente em países asiáticos. A manifestação abdominal pode ser grave, incluindo sangramento, pancreatite, apendicite e intussuscepção intestinal. O diagnóstico tardio pode ser fatal e causar complicações graves. Atualmente, não há diretrizes para aqueles com manifestações abdominais graves na China. No entanto, o tratamento mais utilizado é o esteróide. Para essas formas graves são pulso de metilprednisolona, ​​IVIG, imunossupressores e purificação do sangue. Dado o fato de que diferentes estratégias levam a diferentes desfechos que variam em custo, efeito adverso e resultados clínicos em diferentes centros médicos, é necessário dar origem a uma estratégia útil e viável. Este ensaio clínico é um estudo prospectivo controlado, randomizado e multicêntrico. Os pacientes com doença gastrointestinal serão recrutados em três centros médicos infantis em Xangai e serão randomizados para dois grupos: grupo MP e grupo IVIG. O efeito de custo e os resultados clínicos serão avaliados. A purificação do sangue será avaliada como um remédio quando MP e IVIG falharem na cura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contato:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Contato:
          • Wei Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos
  2. idade entre 2-16 anos
  3. Vasculite por IgA com envolvimento gastrointestinal
  4. curso da doença menos de 2 meses
  5. refratário à dosagem comum de prednisolona (menos de 2mg/kg/d)

Critério de exclusão:

  1. pacientes com sepse grave
  2. pacientes com infecção do sistema nervoso central,
  3. pacientes com pneumonia grave
  4. pacientes com infecção crônica (como EBV, CMV, tuberculose)
  5. pacientes complicados por DRC que necessitam de terapia renal substitutiva
  6. pacientes que sofrem de complicações graves do sistema nervoso central, como hemorragia intracraniana ou neuropatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo metilprednisolona
Neste grupo, os pacientes receberão pulso de metilprednisolona (15-30mg/kg/d) e continuarão com prednisolona oral (2mg/kg/d)
Medicamento: Metilprednisolona
1.pulso de metilprednisolona (15-30mg/kg/d) por 3 dias com prednisolona oral continuada (2mg/kg/d) 2.se os pacientes ainda se queixarem de dor abdominal e sentirem sensibilidade abdominal no terceiro dia após a intervenção, os pacientes seriam dado IVIG (2g/kg/d) como uma mudança
Medicamento: outro tratamento básico de suporte
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. A dose máxima é inferior a 40 mg por dia
  2. Heparina cálcica de baixo peso molecular 50UI/kg.d
Comparador Ativo: Grupo IVIG
Neste grupo, os pacientes receberão IVIG (2g/kg) e ao mesmo tempo prednisolona oral (2mg/kg/d)
Medicamento: outro tratamento básico de suporte
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. A dose máxima é inferior a 40 mg por dia
  2. Heparina cálcica de baixo peso molecular 50UI/kg.d
Medicamento: IVIG
1. IVIG 2g/kg e prednisolona oral 2mg/kg/d 2. se os pacientes ainda se queixarem de dor abdominal e sentirem sensibilidade abdominal no terceiro dia após a intervenção, os pacientes receberão pulso de metilprednisolona (15-30mg/kg/d) para 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alívio sustentado da dor abdominal
Prazo: 3 dias após o tratamento
sem queixa de dor abdominal e sem sensibilidade abdominal
3 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alívio sustentado da dor abdominal
Prazo: 7 dias após o tratamento
3 dias após o tratamento, parte dos pacientes pode falhar na primeira intervenção designada e tem que aceitar a intervenção alternativa e a queixa de dor abdominal e sensibilidade abdominal serão verificadas 7 dias após o tratamento
7 dias após o tratamento
outro tratamento em vez da intervenção designada
Prazo: 4 semanas após o tratamento
outro tratamento, como purificação do sangue, segundo pulso de metilprednisolona e imunossupressor, será documentado se todas as duas intervenções falharem
4 semanas após o tratamento
tipo de comida tolerável
Prazo: 2 semanas após o tratamento
que tipo de alimento pode ser tolerante (0 fluido, 1 semilíquido, 2 sólido)
2 semanas após o tratamento
o número de dias em jejum
Prazo: Na hora da alta
o número de dias em jejum será contado no momento da alta
Na hora da alta
Efeitos colaterais relacionados a drogas
Prazo: 3 dias após o tratamento
Os efeitos colaterais associados à metilprednisolona e IVIG serão registrados
3 dias após o tratamento
hipertensão
Prazo: 7 dias após o tratamento
pressão arterial sistólica ou diastólica maior ou igual a 95% para a idade, sexo e altura do paciente é considerada como tendo 1.hipertensão caso contrário 0. A pressão arterial será medida com monitor de pressão arterial de mercúrio.
7 dias após o tratamento
infecção
Prazo: 4 semanas após o tratamento
diferentes tipos de infecção devem ser especificados
4 semanas após o tratamento
hipertensão ocular
Prazo: 7 dias após o tratamento
1. hipertensão ocular 0. sem hipertensão ocular. A hipertensão ocular será definida como a pressão intraocular de qualquer um dos olhos for maior ou igual a 21 mmHg
7 dias após o tratamento
diabetes relacionada a esteroides
Prazo: 3 dias após o tratamento
1. com diabetes relacionada a esteróides 0. sem diabetes relacionada a esteróides . O diabetes relacionado a esteróides será definido como um nível aleatório de açúcar no sangue superior a 11,1 mmol/l
3 dias após o tratamento
custo do tratamento
Prazo: 4 semanas após o tratamento
o custo do tratamento será obtido na lista de taxas de alta
4 semanas após o tratamento
O número de dias no hospital
Prazo: na hora da alta
O número de dias de internação será contado no momento da alta
na hora da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Investigador principal: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • chfuHSP 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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