Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące strategii leczenia opornej na leczenie plamicy Henocha-Schönleina

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Zapalenie naczyń IgA jest stosunkowo częste u dzieci, zwłaszcza w krajach azjatyckich. Objawy brzuszne mogą być ciężkie, w tym krwawienie, zapalenie trzustki, zapalenie wyrostka robaczkowego i wgłobienie jelit. Opóźniona diagnoza może być śmiertelna i spowodować poważne komplikacje. Obecnie nie ma wytycznych dla osób z ciężkimi objawami brzusznymi w Chinach. Jednak najczęściej stosowanym leczeniem jest steryd. Do tych ciężkich postaci należą impuls metyloprednizolonu, IVIG, leki immunosupresyjne i oczyszczanie krwi. Biorąc pod uwagę fakt, że różne strategie prowadzą do różnych zakończeń, które różnią się kosztami, skutkami ubocznymi i wynikami klinicznymi w różnych ośrodkach medycznych, konieczne jest stworzenie użytecznej i wykonalnej strategii. To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego będą rekrutowani w trzech dziecięcych centrach medycznych w Szanghaju i zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy MP i grupy IVIG. Efekt kosztowy i wyniki kliniczne zostaną ocenione. Oczyszczanie krwi zostanie ocenione jako lekarstwo, gdy MP i IVIG nie wyleczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obie płcie
  2. wiek od 2 do 16 lat
  3. Zapalenie naczyń IgA z zajęciem przewodu pokarmowego
  4. przebieg choroby krótszy niż 2 miesiące
  5. oporny na zwykłą dawkę prednizolonu (mniej niż 2 mg/kg/d)

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z ciężką sepsą
  2. pacjenci z infekcją ośrodkowego układu nerwowego,
  3. pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc
  4. pacjenci z przewlekłymi infekcjami (np. EBV, CMV, gruźlica)
  5. pacjentów powikłanych przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają terapii nerkozastępczej
  6. pacjentów z ciężkimi powikłaniami ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak krwotok śródczaszkowy lub neuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa metyloprednizolonu
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać puls metyloprednizolonu (15-30 mg/kg/d) i będą kontynuować podawanie doustnego prednizolonu (2 mg/kg/d)
Lek: Metyloprednizolon
1. puls metyloprednizolonu (15-30 mg/kg/d) przez 3 dni z kontynuacją doustnego prednizolonu (2 mg/kg/d) 2. jeśli pacjenci nadal skarżą się na ból brzucha i odczuwają tkliwość brzucha trzeciego dnia po interwencji, pacjenci byliby podano IVIG (2g/kg/d) jako zmianę
Lek: inne podstawowe leczenie wspomagające
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maksymalna dawka to mniej niż 40 mg na dobę
  2. Heparyna drobnocząsteczkowa wapniowa 50IU/kg.d
Aktywny komparator: Grupa IVIG
W tej grupie pacjentom będzie podany IVIG (2g/kg) i jednocześnie doustnie prednizolon (2mg/kg/d)
Lek: inne podstawowe leczenie wspomagające
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maksymalna dawka to mniej niż 40 mg na dobę
  2. Heparyna drobnocząsteczkowa wapniowa 50IU/kg.d
Lek: IVIG
1. IVIG 2g/kg i prednizolon doustnie 2mg/kg/d 2.jeśli pacjenci nadal skarżą się na ból brzucha i odczuwają tkliwość brzucha trzeciego dnia po interwencji, pacjenci otrzymywaliby puls metyloprednizolonu (15-30mg/kg/d) przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwałe złagodzenie bólu brzucha
Ramy czasowe: 3 dni po leczeniu
brak dolegliwości bólowych brzucha i brak tkliwości brzucha
3 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwałe złagodzenie bólu brzucha
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
3 dni po leczeniu część pacjentów może nie przyjąć pierwszej wyznaczonej interwencji i musi zaakceptować alternatywną interwencję, a skarga na ból brzucha i tkliwość brzucha zostaną sprawdzone po 7 dniach od leczenia
7 dni po leczeniu
inne leczenie niż przydzielona interwencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
inne leczenie, takie jak oczyszczanie krwi, drugi impuls metyloprednizolonu i lek immunosupresyjny zostaną udokumentowane, jeśli obie interwencje zawiodły
4 tygodnie po leczeniu
tolerowany rodzaj żywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
jaki rodzaj żywności może być tolerancyjny (0 płynny, 1 półpłynny, 2 stałe)
2 tygodnie po leczeniu
liczbę dni postu
Ramy czasowe: W momencie wypisu
liczba dni postu będzie liczona przy wypisie
W momencie wypisu
Skutki uboczne związane z lekami
Ramy czasowe: 3 dni po leczeniu
Działania niepożądane związane z metyloprednizolonem i IVIG zostaną odnotowane
3 dni po leczeniu
nadciśnienie
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
uważa się, że skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 95% dla wieku, płci i wzrostu pacjenta ma 1. nadciśnienie, w przeciwnym razie 0. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą rtęciowego ciśnieniomierza.
7 dni po leczeniu
infekcja
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
należy określić różne typy infekcji
4 tygodnie po leczeniu
nadciśnienie oczne
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
1. nadciśnienie oczne 0. brak nadciśnienia ocznego. Nadciśnienie oczne zostanie zdefiniowane, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe któregokolwiek oka jest większe lub równe 21 mmHg
7 dni po leczeniu
cukrzyca związana ze steroidami
Ramy czasowe: 3 dni po leczeniu
1. z cukrzycą związaną ze steroidami 0. bez cukrzycy związanej ze steroidami. Cukrzyca związana ze steroidami zostanie zdefiniowana, gdy przypadkowy poziom cukru we krwi jest większy niż 11,1 mmol/l
3 dni po leczeniu
koszt leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
koszt leczenia uzyskamy z wykazu opłat wypisowych
4 tygodnie po leczeniu
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: w momencie wypisu
Liczba dni pobytu w szpitalu będzie liczona w momencie wypisu
w momencie wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Główny śledczy: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • chfuHSP 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica Henocha-Schönleina

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami