Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af strategi for refraktær Henoch-Schönlein Purpura

18. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
IgA vaskulitis er relativt almindelig hos børn, især i asiatiske lande. Abdominal manifestation kan være alvorlig, herunder blødning, pancreatitis, blindtarmsbetændelse og intestinal intussusception. Forsinket diagnose kan være dødelig og forårsage alvorlige komplikationer. I dag er der ingen retningslinjer for dem med alvorlige abdominale manifestationer i Kina. Den mest anvendte behandling er dog steroid. For disse alvorlige former er methylprednisolon puls, IVIG, immunsuppressiva og blodrensning. I betragtning af det faktum, at forskellige strategier fører til forskellige slutninger, som varierer i omkostninger, negative virkninger og kliniske resultater i forskellige medicinske centre, er det nødvendigt at skabe en brugbar og gennemførlig strategi. Dette kliniske forsøg er et muti-center, randomiseret, kontrolleret prospektivt studie. Patienter med gastrointestinal sygdom vil blive rekrutteret i tre børnemedicinske centre i Shanghai og vil blive randomiseret til to grupper: MP-gruppe og IVIG-gruppe. Omkostningseffekt og kliniske resultater vil blive evalueret. Blodrensning vil blive vurderet som et middel, når MP og IVIG ikke helbreder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. begge køn
  2. alder mellem 2-16 år
  3. IgA vaskulitis med gastrointestinal involvering
  4. sygdomsforløb mindre end 2 måneder
  5. refraktær over for almindelig dosis af prednisolon (mindre end 2 mg/kg/d)

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med svær sepsis
  2. patienter med infektion i centralnervesystemet,
  3. patienter med svær lungebetændelse
  4. patienter med kronisk infektion (såsom EBV, CMV, tuberkulose)
  5. patienter kompliceret af kronisk nyreinsufficiens, som har behov for nyreudskiftningsterapi
  6. patienter, der lider af alvorlige komplikationer i centralnervesystemet som intrakraniel blødning eller neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylprednisolon gruppe
I denne gruppe vil patienter få Methylprednisolon-puls (15-30 mg/kg/d) og fortsættes med oral prednisolon (2mg/kg/d)
Medicin: Methylprednisolon
1.methylprednisolonpuls (15-30mg/kg/d) i 3 dage med fortsat oral prednisolon(2mg/kg/d) 2.hvis patienterne stadig klager over mavesmerter og føler maveømhed den tredje dag efter interventionen givet IVIG(2g/kg/d) som en ændring
Medicin: anden grundlæggende understøttende behandling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Den maksimale dosis er mindre end 40 mg pr. dag
  2. Heparincalcium med lav molekylvægt 50 IU/kg.d
Aktiv komparator: IVIG gruppe
I denne gruppe vil patienter få IVIG (2g/kg) og samtidig oral prednisolon (2mg/kg/d)
Medicin: anden grundlæggende understøttende behandling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Den maksimale dosis er mindre end 40 mg pr. dag
  2. Heparincalcium med lav molekylvægt 50 IU/kg.d
Medicin: IVIG
1. IVIG 2g/kg og oral prednisolon 2mg/kg/d 2.hvis patienterne stadig klager over mavesmerter og føler maveømhed på den tredje dag efter intervention, vil patienterne få methylprednisolon-puls (15-30mg/kg/d) for Tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende lindring af mavesmerter
Tidsramme: 3 dage efter behandlingen
ingen mavesmerter og ingen maveømhed
3 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende lindring af mavesmerter
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
3 dage efter behandlingen kan en del af patienterne mislykkes den første tildelte intervention og skal acceptere den alternative intervention, og mavesmerter og maveømhed vil blive kontrolleret 7 dage efter behandlingen
7 dage efter behandlingen
anden behandling frem for tildelt intervention
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
anden behandling såsom blodrensning, den anden methylprednisolon-puls og immunsuppressiv vil blive dokumenteret, hvis de to indgreb alle mislykkedes
4 uger efter behandlingen
tålelig fødevaretype
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
hvilken slags mad kan være tolerant (0 væske, 1 halvflydende, 2 fast)
2 uger efter behandlingen
antallet af dage med faste
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen
antallet af dage med faste tælles på udskrivelsestidspunktet
På tidspunktet for udskrivelsen
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 dage efter behandlingen
Bivirkninger forbundet med methylprednisolon og IVIG vil blive registreret
3 dage efter behandlingen
forhøjet blodtryk
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
systolisk eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 95 % for patientens alder, køn og højde anses for at have 1. hypertension ellers 0. Blodtrykket vil blive målt med kviksølv blodtryksmåler.
7 dage efter behandlingen
infektion
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
forskellige infektionstyper bør specificeres
4 uger efter behandlingen
okulær hypertension
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
1.okulær hypertension 0. ingen okulær hypertension. Okulær hypertension vil blive defineret som det intraokulære tryk i begge øjne er større eller lig med 21 mmHg
7 dage efter behandlingen
steroid-relateret diabetes
Tidsramme: 3 dage efter behandlingen
1. med steroid-relateret diabetes 0. ingen steroid-relateret diabetes. Steroid-relateret diabetes vil blive defineret som tilfældigt blodsukker er større end 11,1 mmol/l
3 dage efter behandlingen
udgifter til behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
udgifter til behandling vil fremgå af udskrivningsgebyrliste
4 uger efter behandlingen
Antallet af dage på hospitalet
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivelsen
Antallet af indlæggelsesdage tælles på udskrivelsestidspunktet
på tidspunktet for udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • chfuHSP 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Henoch-Schönlein Purpura

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger