Клиническое сравнение блокады бедренного нерва и канала приводящей мышцы после реконструкции передней связки (FNB vs ACB)
Клинические результаты после артроскопической хирургии коленного сустава (COFAKS) - Приложение
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 16-30 лет
- Реконструкция передней крестообразной связки, проводимая соисследователем (Уолтер Лоу)
- Получение периоперационной FNB или ACB
Критерий исключения:
- Не участвует в исследовании COFAKS
- Получение интратекальной блокады нерва или отсутствие блокады
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва
FNB под ультразвуковым контролем (30 мл 0,2% ропивакаина с 100 мкг клонидина с использованием изолированной иглы ProBloc II 22 калибра 40 мм; Kimberly-Clark, Розуэлл, Джорджия) ниже паховой связки с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика (4–12 Гц; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) с подтверждением стимулятором.
|
|
|
Активный компаратор: Блокада приводящего канала
ACB под ультразвуковым контролем (15 мл 0,2% ропивакаина с 100 мкг клонидина с использованием изолированной иглы ProBloc II 22 калибра 40 мм; Kimberly-Clark, Розуэлл, Джорджия) на середине бедра с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика (4- 12 Гц; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация четырехглавой мышцы бедра по данным поверхностной электромиографии (пЭМГ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Активацию четырехглавой мышцы исследовали с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) медиальной широкой косой мышцы.
Пиковая сЭМГ-активность была зарегистрирована в микровольтах (мкВ) на хирургической и контралатеральной конечностях при выполнении пяти изометрических сокращений с максимальным усилием при полном разгибании колена — зарегистрированные значения равны сЭМГ квадрицепса в УФ контралатеральной конечности минус сЭМГ квадрицепса в УФ. хирургической конечности.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Активация четырехглавой мышцы бедра по данным поверхностной электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
|
Активацию четырехглавой мышцы исследовали с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) медиальной широкой косой мышцы.
Пиковая сЭМГ-активность была зарегистрирована в микровольтах (мкВ) на хирургической и контралатеральной конечностях при выполнении пяти изометрических сокращений с максимальным усилием при полном разгибании колена — зарегистрированные значения равны сЭМГ квадрицепса в УФ контралатеральной конечности минус сЭМГ квадрицепса в УФ. хирургической конечности.
|
Послеоперационный день 14
|
|
Активация четырехглавой мышцы бедра по данным поверхностной электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Активацию четырехглавой мышцы исследовали с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) медиальной широкой косой мышцы.
Пиковая сЭМГ-активность была зарегистрирована в микровольтах (мкВ) на хирургической и контралатеральной конечностях при выполнении пяти изометрических сокращений с максимальным усилием при полном разгибании колена — зарегистрированные значения равны сЭМГ квадрицепса в УФ контралатеральной конечности минус сЭМГ квадрицепса в УФ. хирургической конечности.
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных повторений с тестом подъема прямой ноги
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Оценка подъема прямой ноги проводилась в стандартном положении сидя с хорошо согнутым коленом под углом 90 градусов.
Пациентов просили выполнить 30 повторений подъемов прямых ног с небольшим валиком, поддерживающим пятку, с использованием следующих критериев; (1) выполнять без видимого отставания четырехглавой мышцы (2) достигать высоты противоположного бугорка большеберцовой кости и (3) поддерживать контролируемую частоту 30 Гц для восходящей и нисходящей фаз.
Обследование проводилось только на хирургической конечности, и сообщалось об абсолютном количестве успешных повторений.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Количество успешных повторений с тестом подъема прямой ноги
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
|
Оценка подъема прямой ноги проводилась в стандартном положении сидя с хорошо согнутым коленом под углом 90 градусов.
Пациентов просили выполнить 30 повторений подъемов прямых ног с небольшим валиком, поддерживающим пятку, с использованием следующих критериев; (1) выполнять без видимого отставания четырехглавой мышцы (2) достигать высоты противоположного бугорка большеберцовой кости и (3) поддерживать контролируемую частоту 30 Гц для восходящей и нисходящей фаз.
Обследование проводилось только на хирургической конечности, и сообщалось об абсолютном количестве успешных повторений.
|
Послеоперационный день 14
|
|
Количество успешных повторений с тестом подъема прямой ноги
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Оценка подъема прямой ноги проводилась в стандартном положении сидя с хорошо согнутым коленом под углом 90 градусов.
Пациентов просили выполнить 30 повторений подъемов прямых ног с небольшим валиком, поддерживающим пятку, с использованием следующих критериев; (1) выполнять без видимого отставания четырехглавой мышцы (2) достигать высоты противоположного бугорка большеберцовой кости и (3) поддерживать контролируемую частоту 30 Гц для восходящей и нисходящей фаз.
Обследование проводилось только на хирургической конечности, и сообщалось об абсолютном количестве успешных повторений.
|
4 недели после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
1 час после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
Через 2 часа после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
Задания оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
Через 3 часа после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
4 часа после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 5 часов после операции
|
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
5 часов после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
6 часов после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 7 часов после операции
|
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
7 часов после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
8 часов после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 9 часов после операции
|
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
9 часов после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 10 часов после операции
|
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
10 часов после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 11 часов после операции
|
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
11 часов после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
12 часов после операции
|
|
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Посещение послеоперационных врачей
|
Задания оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
Посещение послеоперационных врачей
|
|
Употребление наркотиков по оценке потребляемых эквивалентов морфина
Временное ограничение: Полное посещение отделения послеанестезиологического лечения (PACU) после операции, диапазон PACU от 1 до 12 часов после операции
|
Эквиваленты морфина, потребляемые в течение всего посещения отделения послеоперационной анестезии (PACU), будут получены из системы электронных медицинских карт (EMR) All-scripts.
|
Полное посещение отделения послеанестезиологического лечения (PACU) после операции, диапазон PACU от 1 до 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Травмы колена
- Травмы передней крестообразной связки
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Симпатолитики
- Ропивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 30 мл 0,2% ропивакаина
-
NCT07167732РекрутингCtnnb1 Неревропьюментальный синдром