Comparación clínica del bloqueo del canal del nervio femoral versus el aductor después de la reconstrucción del ligamento anterior (FNB vs ACB)
Resultado clínico después de la cirugía artroscópica de rodilla (COFAKS)-Anexo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 16 a 30 años
- En proceso de reconstrucción del LCA por el co-investigador (Walter Lowe)
- Recepción de FNB o ACB perioperatorio
Criterio de exclusión:
- No inscrito en el estudio COFAKS
- Recibir bloqueo nervioso intratecal o no bloqueo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
FNB guiada por ecografía (30 ml de ropivacaína al 0,2 % con 100 mcg de clonidina usando una aguja aislada ProBloc II de calibre 22 y 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) debajo del ligamento inguinal usando un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) con confirmación de estimulador.
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Comparador activo: Bloqueo del canal aductor
ACB guiada por ecografía (15 ml de ropivacaína al 0,2 % con 100 mcg de clonidina con una aguja aislada ProBloc II de calibre 22 y 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) en la mitad del muslo con un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del músculo cuádriceps evaluada por electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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La activación del músculo cuádriceps se examinó mediante electromiografía de superficie (sEMG) del músculo vasto medial oblicuo.
La actividad máxima de sEMG se registró en microvoltios (uV) en las extremidades quirúrgicas y contralaterales mientras se realizaban cinco contracciones isométricas de esfuerzo máximo en extensión completa de la rodilla; los valores informados son iguales a la sEMG del cuádriceps en uV de la extremidad contralateral menos la sEMG del cuádriceps en uV del miembro quirúrgico.
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Postoperatorio día 1
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Activación del músculo cuádriceps evaluada por electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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La activación del músculo cuádriceps se examinó mediante electromiografía de superficie (sEMG) del músculo vasto medial oblicuo.
La actividad máxima de sEMG se registró en microvoltios (uV) en las extremidades quirúrgicas y contralaterales mientras se realizaban cinco contracciones isométricas de esfuerzo máximo en extensión completa de la rodilla; los valores informados son iguales a la sEMG del cuádriceps en uV de la extremidad contralateral menos la sEMG del cuádriceps en uV del miembro quirúrgico.
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Día postoperatorio 14
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Activación del músculo cuádriceps evaluada por electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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La activación del músculo cuádriceps se examinó mediante electromiografía de superficie (sEMG) del músculo vasto medial oblicuo.
La actividad máxima de sEMG se registró en microvoltios (uV) en las extremidades quirúrgicas y contralaterales mientras se realizaban cinco contracciones isométricas de esfuerzo máximo en extensión completa de la rodilla; los valores informados son iguales a la sEMG del cuádriceps en uV de la extremidad contralateral menos la sEMG del cuádriceps en uV del miembro quirúrgico.
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4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de repeticiones exitosas con la prueba de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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La evaluación de la elevación de la pierna recta se realizó en una posición sentada larga estandarizada con la rodilla bien flexionada a 90 grados.
Se les pidió a los pacientes que completaran 30 repeticiones de elevaciones de piernas rectas con un pequeño refuerzo que sostenía el talón utilizando los siguientes criterios; (1) realizar sin retraso cuádruple visible (2) alcanzar la altura de la tuberosidad tibial opuesta y (3) mantener una frecuencia controlada de 30 hercios para las fases ascendente y descendente.
El examen solo se realizó en la extremidad quirúrgica y se informa el número absoluto de repeticiones exitosas.
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Postoperatorio día 1
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Número de repeticiones exitosas con la prueba de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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La evaluación de la elevación de la pierna recta se realizó en una posición sentada larga estandarizada con la rodilla bien flexionada a 90 grados.
Se les pidió a los pacientes que completaran 30 repeticiones de elevaciones de piernas rectas con un pequeño refuerzo que sostenía el talón utilizando los siguientes criterios; (1) realizar sin retraso cuádruple visible (2) alcanzar la altura de la tuberosidad tibial opuesta y (3) mantener una frecuencia controlada de 30 hercios para las fases ascendente y descendente.
El examen solo se realizó en la extremidad quirúrgica y se informa el número absoluto de repeticiones exitosas.
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Día postoperatorio 14
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Número de repeticiones exitosas con la prueba de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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La evaluación de la elevación de la pierna recta se realizó en una posición sentada larga estandarizada con la rodilla bien flexionada a 90 grados.
Se les pidió a los pacientes que completaran 30 repeticiones de elevaciones de piernas rectas con un pequeño refuerzo que sostenía el talón utilizando los siguientes criterios; (1) realizar sin retraso cuádruple visible (2) alcanzar la altura de la tuberosidad tibial opuesta y (3) mantener una frecuencia controlada de 30 hercios para las fases ascendente y descendente.
El examen solo se realizó en la extremidad quirúrgica y se informa el número absoluto de repeticiones exitosas.
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4 semanas después de la operación
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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1 hora después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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2 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor
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3 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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4 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 5 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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5 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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6 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 7 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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7 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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8 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 9 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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9 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 10 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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10 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 11 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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11 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 h post cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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12 h post cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Visita de médicos postoperatorios
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor
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Visita de médicos postoperatorios
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Uso de narcóticos evaluado por los equivalentes de morfina consumidos
Periodo de tiempo: Visita completa a la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) después de la cirugía, rango de PACU de 1 hora a 12 horas después de la cirugía
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los equivalentes de morfina consumidos durante toda la visita a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la cirugía se obtendrán del sistema de registro médico electrónico (EMR) All-scripts.
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Visita completa a la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) después de la cirugía, rango de PACU de 1 hora a 12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 30 ml de ropivacaína al 0,2%
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