Confronto clinico del nervo femorale rispetto al blocco del canale adduttore dopo la ricostruzione del legamento anteriore (FNB vs ACB)
Esito clinico dopo chirurgia artroscopica del ginocchio (COFAKS)-Addendum
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 16 ai 30 anni
- In fase di ricostruzione del legamento crociato anteriore da parte del co-investigatore (Walter Lowe)
- Ricevere FNB o ACB perioperatorio
Criteri di esclusione:
- Non arruolato nello studio COFAKS
- Ricezione di blocco del nervo intratecale o nessun blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
FNB ecoguidato (30 ml di ropivacaina allo 0,2% con 100 mcg di clonidina utilizzando un ago isolato ProBloc II calibro 22 da 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) sotto il legamento inguinale utilizzando un trasduttore a ultrasuoni lineare ad alta frequenza (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) con conferma dello stimolatore.
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Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore
ACB ecoguidato (15 ml di ropivacaina allo 0,2% con 100 mcg di clonidina utilizzando un ago isolato ProBloc II calibro 22 da 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) a metà coscia utilizzando un trasduttore a ultrasuoni lineare ad alta frequenza (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Nord America, Mahwah, NJ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione del muscolo quadricipite come valutato dall'elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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L'attivazione del muscolo quadricipite è stata esaminata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) del muscolo vasto mediale obliquo.
L'attività di picco sEMG è stata registrata in microvolt (uV) sugli arti chirurgici e controlaterali durante l'esecuzione di cinque contrazioni isometriche di massimo sforzo in piena estensione del ginocchio: i valori riportati sono uguali al quadricipite sEMG in uV dell'arto controlaterale meno il quadricipite sEMG in uV dell'arto chirurgico.
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Giorno postoperatorio 1
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Attivazione del muscolo quadricipite come valutato dall'elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
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L'attivazione del muscolo quadricipite è stata esaminata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) del muscolo vasto mediale obliquo.
L'attività di picco sEMG è stata registrata in microvolt (uV) sugli arti chirurgici e controlaterali durante l'esecuzione di cinque contrazioni isometriche di massimo sforzo in piena estensione del ginocchio: i valori riportati sono uguali al quadricipite sEMG in uV dell'arto controlaterale meno il quadricipite sEMG in uV dell'arto chirurgico.
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Giorno post-operatorio 14
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Attivazione del muscolo quadricipite come valutato dall'elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione
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L'attivazione del muscolo quadricipite è stata esaminata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) del muscolo vasto mediale obliquo.
L'attività di picco sEMG è stata registrata in microvolt (uV) sugli arti chirurgici e controlaterali durante l'esecuzione di cinque contrazioni isometriche di massimo sforzo in piena estensione del ginocchio: i valori riportati sono uguali al quadricipite sEMG in uV dell'arto controlaterale meno il quadricipite sEMG in uV dell'arto chirurgico.
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4 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ripetizioni riuscite con il test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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La valutazione del sollevamento della gamba tesa è stata eseguita in una posizione seduta lunga standardizzata con il ginocchio ben flesso a 90 gradi.
Ai pazienti è stato chiesto di completare 30 ripetizioni di sollevamenti della gamba tesa con un piccolo sostegno che sostiene il tallone utilizzando i seguenti criteri; (1) eseguire senza quad lag visibile (2) raggiungere l'altezza del tubercolo tibiale opposto e (3) mantenere una frequenza controllata di 30 hertz per le fasi ascendente e discendente.
L'esame è stato eseguito solo sull'arto chirurgico e viene riportato il numero assoluto di ripetizioni riuscite.
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Giorno postoperatorio 1
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Numero di ripetizioni riuscite con il test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
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La valutazione del sollevamento della gamba tesa è stata eseguita in una posizione seduta lunga standardizzata con il ginocchio ben flesso a 90 gradi.
Ai pazienti è stato chiesto di completare 30 ripetizioni di sollevamenti della gamba tesa con un piccolo sostegno che sostiene il tallone utilizzando i seguenti criteri; (1) eseguire senza quad lag visibile (2) raggiungere l'altezza del tubercolo tibiale opposto e (3) mantenere una frequenza controllata di 30 hertz per le fasi ascendente e discendente.
L'esame è stato eseguito solo sull'arto chirurgico e viene riportato il numero assoluto di ripetizioni riuscite.
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Giorno post-operatorio 14
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Numero di ripetizioni riuscite con il test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione
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La valutazione del sollevamento della gamba tesa è stata eseguita in una posizione seduta lunga standardizzata con il ginocchio ben flesso a 90 gradi.
Ai pazienti è stato chiesto di completare 30 ripetizioni di sollevamenti della gamba tesa con un piccolo sostegno che sostiene il tallone utilizzando i seguenti criteri; (1) eseguire senza quad lag visibile (2) raggiungere l'altezza del tubercolo tibiale opposto e (3) mantenere una frequenza controllata di 30 hertz per le fasi ascendente e discendente.
L'esame è stato eseguito solo sull'arto chirurgico e viene riportato il numero assoluto di ripetizioni riuscite.
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4 settimane dopo l'operazione
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il risultato migliore.
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1 ora dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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2 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Gli elementi sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il migliore
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3 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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4 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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5 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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6 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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7 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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8 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 9 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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9 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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10 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 11 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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11 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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12 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Visita medica postoperatoria
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Gli elementi sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il migliore
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Visita medica postoperatoria
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Uso di stupefacenti valutato dagli equivalenti di morfina consumati
Lasso di tempo: Visita dell'intera unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico, intervallo PACU da 1 ora a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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gli equivalenti di morfina consumati durante l'intera visita dell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico saranno ottenuti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) di tutti gli script.
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Visita dell'intera unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico, intervallo PACU da 1 ora a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Lesioni al ginocchio
- Lesioni al legamento crociato anteriore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Simpaticolitici
- Ropivacaina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su 30 ml di ropivacaina allo 0,2%.
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NCT03429751CompletatoSovraccarico di fluido
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NCT05476224Completato
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NCT05089409Completato
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NCT01079325CompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1 | Polineuropatia diabetica
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NCT02873468Reclutamento
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NCT01052688CompletatoSindrome di Down | Aneuploidia
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NCT02082613Sconosciuto
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NCT07179237ReclutamentoInfezione da H Pylori | Gastrite da H Pylori | Gastrite associata a Helicobacter Pylori | Eradicazione H Pylori | Lesione della mucosa gastrica