Klinické srovnání blokády femorálního nervu a adduktorového kanálu po rekonstrukci předního vazu (FNB vs ACB)
Klinický výsledek po artroskopické operaci kolene (COFAKS) – dodatek
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 16-30 let
- Prochází rekonstrukcí ACL spoluřešitelem (Walter Lowe)
- Peroperační příjem FNB nebo ACB
Kritéria vyloučení:
- Nezařazeno do studie COFAKS
- Přijímající intratekální nervová blokáda nebo žádná blokáda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda femorálního nervu
Ultrazvukem naváděný FNB (30 ml 0,2% ropivakainu se 100 mcg klonidinu pomocí 22-gauge 40 mm izolované jehly ProBloc II; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) pod tříselným vazem pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového převodníku (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray Severní Amerika, Mahwah, NJ) s potvrzením stimulátoru.
|
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda adduktorového kanálu
Ultrazvukem naváděný ACB (15 ml 0,2% ropivakainu se 100 mcg klonidinu s použitím 22-gauge 40 mm izolované jehly ProBloc II; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) do poloviny stehna pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového snímače (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Severní Amerika, Mahwah, NJ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace čtyřhlavého svalu podle posouzení povrchovou elektromyografií (sEMG)
Časové okno: Pooperační den 1
|
Aktivace čtyřhlavého svalu byla zkoumána pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) šikmého svalu vastus medialis.
Maximální aktivita sEMG byla zaznamenána v mikrovoltech (uV) na chirurgických a kontralaterálních končetinách při provádění pěti izometrických kontrakcí maximálního úsilí v plné extenzi kolena – uváděné hodnoty se rovnají sEMG kvadricepsu v uV kontralaterální končetiny mínus sEMG kvadricepsu v uV chirurgické končetiny.
|
Pooperační den 1
|
|
Aktivace čtyřhlavého svalu podle posouzení povrchovou elektromyografií (EMG)
Časové okno: Pooperační den 14
|
Aktivace čtyřhlavého svalu byla zkoumána pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) šikmého svalu vastus medialis.
Maximální aktivita sEMG byla zaznamenána v mikrovoltech (uV) na chirurgických a kontralaterálních končetinách při provádění pěti izometrických kontrakcí maximálního úsilí v plné extenzi kolena – uváděné hodnoty se rovnají sEMG kvadricepsu v uV kontralaterální končetiny mínus sEMG kvadricepsu v uV chirurgické končetiny.
|
Pooperační den 14
|
|
Aktivace čtyřhlavého svalu podle posouzení povrchovou elektromyografií (EMG)
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Aktivace čtyřhlavého svalu byla zkoumána pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) šikmého svalu vastus medialis.
Maximální aktivita sEMG byla zaznamenána v mikrovoltech (uV) na chirurgických a kontralaterálních končetinách při provádění pěti izometrických kontrakcí maximálního úsilí v plné extenzi kolena – uváděné hodnoty se rovnají sEMG kvadricepsu v uV kontralaterální končetiny mínus sEMG kvadricepsu v uV chirurgické končetiny.
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšných opakování s testem zvednutí rovné nohy
Časové okno: Pooperační den 1
|
Hodnocení vzpřímené nohy bylo provedeno ve standardizované poloze v dlouhém sedu s dobře ohnutým kolenem do 90 stupňů.
Pacienti byli požádáni, aby dokončili 30 opakování zvedání rovných nohou s malým polštářem podpírajícím patu za použití následujících kritérií; (1) provádět bez viditelného quad lag (2) dosáhnout výšky protilehlého tibiálního tuberkulu a (3) udržovat kontrolovanou frekvenci 30 hertzů pro vzestupnou a sestupnou fázi.
Vyšetření bylo provedeno pouze na operační končetině a uvádí se absolutní počet úspěšných opakování.
|
Pooperační den 1
|
|
Počet úspěšných opakování s testem zvednutí rovné nohy
Časové okno: Pooperační den 14
|
Hodnocení vzpřímené nohy bylo provedeno ve standardizované poloze v dlouhém sedu s dobře ohnutým kolenem do 90 stupňů.
Pacienti byli požádáni, aby dokončili 30 opakování zvedání rovných nohou s malým polštářem podpírajícím patu za použití následujících kritérií; (1) provádět bez viditelného quad lag (2) dosáhnout výšky protilehlého tibiálního tuberkulu a (3) udržovat kontrolovanou frekvenci 30 hertzů pro vzestupnou a sestupnou fázi.
Vyšetření bylo provedeno pouze na operační končetině a uvádí se absolutní počet úspěšných opakování.
|
Pooperační den 14
|
|
Počet úspěšných opakování s testem zvednutí rovné nohy
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Hodnocení vzpřímené nohy bylo provedeno ve standardizované poloze v dlouhém sedu s dobře ohnutým kolenem do 90 stupňů.
Pacienti byli požádáni, aby dokončili 30 opakování zvedání rovných nohou s malým polštářem podpírajícím patu za použití následujících kritérií; (1) provádět bez viditelného quad lag (2) dosáhnout výšky protilehlého tibiálního tuberkulu a (3) udržovat kontrolovanou frekvenci 30 hertzů pro vzestupnou a sestupnou fázi.
Vyšetření bylo provedeno pouze na operační končetině a uvádí se absolutní počet úspěšných opakování.
|
4 týdny po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické škále od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší
|
3 hodiny po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 5 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
5 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
6 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 7 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
7 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
8 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 9 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
9 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 10 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
10 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 11 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
11 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
12 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Návštěva pooperačních lékařů
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší
|
Návštěva pooperačních lékařů
|
|
Užívání narkotik podle spotřebovaného ekvivalentu morfia
Časové okno: Celá návštěva na jednotce pooperační péče po anestezii (PACU), rozsah PACU 1 až 12 hodin po operaci
|
ekvivalenty morfinu spotřebované během celé návštěvy na jednotce pooperační péče (PACU) po operaci budou získány ze systému elektronických lékařských záznamů All-scripts (EMR).
|
Celá návštěva na jednotce pooperační péče po anestezii (PACU), rozsah PACU 1 až 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zranění kolena
- Poranění předního zkříženého vazu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Ropivakain
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 30 ml 0,2% ropivakainu
-
NCT05476224Dokončeno
-
NCT02082613Neznámý
-
NCT01079325DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická polyneuropatie
-
NCT01052688DokončenoDownův syndrom | Aneuploidie
-
NCT07179237NáborInfekce H Pylori | H Pylori Gastritida | Gastritida spojená s Helicobacter pylori | Eradikace H Pylori | Léze žaludeční sliznice
-
NCT02873468Nábor