Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání blokády femorálního nervu a adduktorového kanálu po rekonstrukci předního vazu (FNB vs ACB)

27. září 2021 aktualizováno: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinický výsledek po artroskopické operaci kolene (COFAKS) – dodatek

Tato studie bude zkoumat potenciální rozdíly mezi blokádou femorálního nervu (FNB) a blokádou kanálu adduktorů (ACB) pro kontrolu bolesti a aktivaci čtyřhlavého svalu u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adekvátní kontrola bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) často vyžaduje regionální nervový blok. Tradičně se používá blok femorálního nervu (FNB). V poslední době umožňuje aplikace ultrazvuku na regionální nervové bloky použití alternativ, jako je blokáda adduktorového kanálu po rekonstrukci ACL. V roce 2009 Manickam et al. byli první, kdo popsal ultrazvukem řízenou techniku ​​adduktorového kanálu pro účely analgezie kolenního kloubu. Na rozdíl od jiných tradičních technik, které se snaží způsobit senzorickou i motorickou blokádu, blokáda adduktorového kanálu se pokouší ušetřit motorický blok sousedních rozvodů ve snaze nabídnout selektivní analgezii a zachování síly. Chisholm et al prokázali, že blokáda adduktorového kanálu poskytuje podobnou a adekvátní pooperační analgezii ve srovnání s FNB po artroskopické rekonstrukci ACL autograftem patelární šlachy. Jejich studie se zaměřila na analgezii a nehodnotila funkci kvadricepsu ani dopad na rehabilitaci. Sharma et al nakreslili první souvislost mezi blokádami femorálního nervu a zvýšeným rizikem pádu v důsledku svalové slabosti v populaci celkové endoprotézy kolene. Randomizovanou, zaslepenou studii k porovnání síly kvadricepsu po adduktorovém kanálu versus FNB provedli Kwofie et al. Ukázali, že ve srovnání s FNB blokáda adduktorového kanálu vede k významnému šetření motoriky kvadricepsu a významně zachované rovnováze. Tyto studie se zaměřily na akutní svalovou slabost po regionální anestezii a její vztah k bezpečnosti. Funkce kvadricepsu je velmi důležitá při rehabilitaci rekonstrukce ACL. Luo et al prokázali dlouhodobé deficity související s FNB. Prokázali, že pacienti léčení FNB po rekonstrukci ACL měli po 6 měsících významné izokinetické deficity v extenzi a flexi kolena ve srovnání s pacienty, kteří nedostali nervový blok. Pacienti bez bloku měli 4krát vyšší pravděpodobnost, že splní kritéria pro návrat ke sportu po 6 měsících. Kromě toho Krych et al zjistili významně horší sílu a funkci kvadricepsu po 6 měsících ve skupině FNB. Na základě dostupné literatury se snažíme porovnat blokádu femorálního nervu a adduktorového kanálu z hlediska kontroly bolesti a svalové síly u pacientů s rekonstrukcí ACL do návratu ke sportu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center-Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 16-30 let
  • Prochází rekonstrukcí ACL spoluřešitelem (Walter Lowe)
  • Peroperační příjem FNB nebo ACB

Kritéria vyloučení:

  • Nezařazeno do studie COFAKS
  • Přijímající intratekální nervová blokáda nebo žádná blokáda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda femorálního nervu
Ultrazvukem naváděný FNB (30 ml 0,2% ropivakainu se 100 mcg klonidinu pomocí 22-gauge 40 mm izolované jehly ProBloc II; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) pod tříselným vazem pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového převodníku (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray Severní Amerika, Mahwah, NJ) s potvrzením stimulátoru.
Aktivní komparátor: Blokáda adduktorového kanálu
Ultrazvukem naváděný ACB (15 ml 0,2% ropivakainu se 100 mcg klonidinu s použitím 22-gauge 40 mm izolované jehly ProBloc II; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) do poloviny stehna pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového snímače (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Severní Amerika, Mahwah, NJ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace čtyřhlavého svalu podle posouzení povrchovou elektromyografií (sEMG)
Časové okno: Pooperační den 1
Aktivace čtyřhlavého svalu byla zkoumána pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) šikmého svalu vastus medialis. Maximální aktivita sEMG byla zaznamenána v mikrovoltech (uV) na chirurgických a kontralaterálních končetinách při provádění pěti izometrických kontrakcí maximálního úsilí v plné extenzi kolena – uváděné hodnoty se rovnají sEMG kvadricepsu v uV kontralaterální končetiny mínus sEMG kvadricepsu v uV chirurgické končetiny.
Pooperační den 1
Aktivace čtyřhlavého svalu podle posouzení povrchovou elektromyografií (EMG)
Časové okno: Pooperační den 14
Aktivace čtyřhlavého svalu byla zkoumána pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) šikmého svalu vastus medialis. Maximální aktivita sEMG byla zaznamenána v mikrovoltech (uV) na chirurgických a kontralaterálních končetinách při provádění pěti izometrických kontrakcí maximálního úsilí v plné extenzi kolena – uváděné hodnoty se rovnají sEMG kvadricepsu v uV kontralaterální končetiny mínus sEMG kvadricepsu v uV chirurgické končetiny.
Pooperační den 14
Aktivace čtyřhlavého svalu podle posouzení povrchovou elektromyografií (EMG)
Časové okno: 4 týdny po operaci
Aktivace čtyřhlavého svalu byla zkoumána pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) šikmého svalu vastus medialis. Maximální aktivita sEMG byla zaznamenána v mikrovoltech (uV) na chirurgických a kontralaterálních končetinách při provádění pěti izometrických kontrakcí maximálního úsilí v plné extenzi kolena – uváděné hodnoty se rovnají sEMG kvadricepsu v uV kontralaterální končetiny mínus sEMG kvadricepsu v uV chirurgické končetiny.
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných opakování s testem zvednutí rovné nohy
Časové okno: Pooperační den 1
Hodnocení vzpřímené nohy bylo provedeno ve standardizované poloze v dlouhém sedu s dobře ohnutým kolenem do 90 stupňů. Pacienti byli požádáni, aby dokončili 30 opakování zvedání rovných nohou s malým polštářem podpírajícím patu za použití následujících kritérií; (1) provádět bez viditelného quad lag (2) dosáhnout výšky protilehlého tibiálního tuberkulu a (3) udržovat kontrolovanou frekvenci 30 hertzů pro vzestupnou a sestupnou fázi. Vyšetření bylo provedeno pouze na operační končetině a uvádí se absolutní počet úspěšných opakování.
Pooperační den 1
Počet úspěšných opakování s testem zvednutí rovné nohy
Časové okno: Pooperační den 14
Hodnocení vzpřímené nohy bylo provedeno ve standardizované poloze v dlouhém sedu s dobře ohnutým kolenem do 90 stupňů. Pacienti byli požádáni, aby dokončili 30 opakování zvedání rovných nohou s malým polštářem podpírajícím patu za použití následujících kritérií; (1) provádět bez viditelného quad lag (2) dosáhnout výšky protilehlého tibiálního tuberkulu a (3) udržovat kontrolovanou frekvenci 30 hertzů pro vzestupnou a sestupnou fázi. Vyšetření bylo provedeno pouze na operační končetině a uvádí se absolutní počet úspěšných opakování.
Pooperační den 14
Počet úspěšných opakování s testem zvednutí rovné nohy
Časové okno: 4 týdny po operaci
Hodnocení vzpřímené nohy bylo provedeno ve standardizované poloze v dlouhém sedu s dobře ohnutým kolenem do 90 stupňů. Pacienti byli požádáni, aby dokončili 30 opakování zvedání rovných nohou s malým polštářem podpírajícím patu za použití následujících kritérií; (1) provádět bez viditelného quad lag (2) dosáhnout výšky protilehlého tibiálního tuberkulu a (3) udržovat kontrolovanou frekvenci 30 hertzů pro vzestupnou a sestupnou fázi. Vyšetření bylo provedeno pouze na operační končetině a uvádí se absolutní počet úspěšných opakování.
4 týdny po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické škále od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
1 hodinu po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
2 hodiny po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší
3 hodiny po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
4 hodiny po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 5 hodin po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
5 hodin po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
6 hodin po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 7 hodin po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
7 hodin po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 8 hodin po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
8 hodin po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 9 hodin po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
9 hodin po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 10 hodin po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
10 hodin po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 11 hodin po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
11 hodin po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
12 hodin po operaci
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Návštěva pooperačních lékařů
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší
Návštěva pooperačních lékařů
Užívání narkotik podle spotřebovaného ekvivalentu morfia
Časové okno: Celá návštěva na jednotce pooperační péče po anestezii (PACU), rozsah PACU 1 až 12 hodin po operaci
ekvivalenty morfinu spotřebované během celé návštěvy na jednotce pooperační péče (PACU) po operaci budou získány ze systému elektronických lékařských záznamů All-scripts (EMR).
Celá návštěva na jednotce pooperační péče po anestezii (PACU), rozsah PACU 1 až 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MH-14-0734 (addendum)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 30 ml 0,2% ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy