Porównanie kliniczne blokady kanału nerwu udowego i kanału przywodziciela po rekonstrukcji więzadła przedniego (FNB vs ACB)
Wynik kliniczny po artroskopowej operacji kolana (COFAKS) – dodatek
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 16-30 lat
- W trakcie rekonstrukcji ACL przez współbadacza (Walter Lowe)
- Otrzymywanie okołooperacyjnego FNB lub ACB
Kryteria wyłączenia:
- Niezarejestrowani w badaniu COFAKS
- Otrzymanie blokady nerwu dokanałowego lub brak blokady
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
FNB pod kontrolą USG (30 ml 0,2% ropiwakainy z 100 mcg klonidyny przy użyciu izolowanej igły ProBloc II 22 G 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) poniżej więzadła pachwinowego przy użyciu liniowej głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) z potwierdzeniem stymulacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela
ACB pod kontrolą USG (15 ml 0,2% ropiwakainy z 100 mcg klonidyny przy użyciu izolowanej igły ProBloc II 22G 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) w połowie uda przy użyciu liniowej głowicy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Aktywację mięśnia czworogłowego uda badano za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego.
Szczytową aktywność sEMG rejestrowano w mikrowoltach (uV) na kończynie chirurgicznej i kontralateralnej podczas wykonywania pięciu skurczów izometrycznych maksymalnego wysiłku w pełnym wyproście kolana — zgłoszone wartości są równe sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny przeciwnej minus sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny chirurgicznej.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Aktywacja mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 14
|
Aktywację mięśnia czworogłowego uda badano za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego.
Szczytową aktywność sEMG rejestrowano w mikrowoltach (uV) na kończynie chirurgicznej i kontralateralnej podczas wykonywania pięciu skurczów izometrycznych maksymalnego wysiłku w pełnym wyproście kolana — zgłoszone wartości są równe sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny przeciwnej minus sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny chirurgicznej.
|
Dzień po operacji 14
|
|
Aktywacja mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Aktywację mięśnia czworogłowego uda badano za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego.
Szczytową aktywność sEMG rejestrowano w mikrowoltach (uV) na kończynie chirurgicznej i kontralateralnej podczas wykonywania pięciu skurczów izometrycznych maksymalnego wysiłku w pełnym wyproście kolana — zgłoszone wartości są równe sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny przeciwnej minus sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny chirurgicznej.
|
4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba udanych powtórzeń z testem unoszenia prostej nogi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Ocenę unoszenia prostej nogi przeprowadzono w wystandaryzowanej pozycji siedzącej z dobrze zgiętym kolanem do 90 stopni.
Pacjentów poproszono o wykonanie 30 powtórzeń unoszenia prostych nóg z małym wałkiem podpierającym piętę, stosując następujące kryteria; (1) wykonać bez widocznego quad lag (2) osiągnąć wysokość przeciwległego guzka piszczelowego i (3) utrzymać kontrolowaną częstotliwość 30 herców dla faz wstępujących i opadających.
Badanie przeprowadzono tylko na kończynie chirurgicznej i podano bezwzględną liczbę udanych powtórzeń.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Liczba udanych powtórzeń z testem unoszenia prostej nogi
Ramy czasowe: Dzień po operacji 14
|
Ocenę unoszenia prostej nogi przeprowadzono w wystandaryzowanej pozycji siedzącej z dobrze zgiętym kolanem do 90 stopni.
Pacjentów poproszono o wykonanie 30 powtórzeń unoszenia prostych nóg z małym wałkiem podpierającym piętę, stosując następujące kryteria; (1) wykonać bez widocznego quad lag (2) osiągnąć wysokość przeciwległego guzka piszczelowego i (3) utrzymać kontrolowaną częstotliwość 30 herców dla faz wstępujących i opadających.
Badanie przeprowadzono tylko na kończynie chirurgicznej i podano bezwzględną liczbę udanych powtórzeń.
|
Dzień po operacji 14
|
|
Liczba udanych powtórzeń z testem unoszenia prostej nogi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Ocenę unoszenia prostej nogi przeprowadzono w wystandaryzowanej pozycji siedzącej z dobrze zgiętym kolanem do 90 stopni.
Pacjentów poproszono o wykonanie 30 powtórzeń unoszenia prostych nóg z małym wałkiem podpierającym piętę, stosując następujące kryteria; (1) wykonać bez widocznego quad lag (2) osiągnąć wysokość przeciwległego guzka piszczelowego i (3) utrzymać kontrolowaną częstotliwość 30 herców dla faz wstępujących i opadających.
Badanie przeprowadzono tylko na kończynie chirurgicznej i podano bezwzględną liczbę udanych powtórzeń.
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
|
Pozycje są punktowane na wizualnej skali analogowej od 0-10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
1h po zabiegu
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 2h po zabiegu
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
2h po zabiegu
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepsze
|
3 godziny po zabiegu
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 5h po zabiegu
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
5h po zabiegu
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 6h po zabiegu
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
6h po zabiegu
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 7h po zabiegu
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
7h po zabiegu
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 8h po zabiegu
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
8h po zabiegu
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 9h po operacji
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
9h po operacji
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 10h po zabiegu
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
10h po zabiegu
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 11h po zabiegu
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
11h po zabiegu
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 12h po zabiegu
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
12h po zabiegu
|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wizyta lekarzy pooperacyjnych
|
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepsze
|
Wizyta lekarzy pooperacyjnych
|
|
Używanie narkotyków oceniane na podstawie spożywanych ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: Cała wizyta na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) po operacji, zakres PACU od 1 do 12 godzin po operacji
|
ekwiwalenty morfiny zużyte podczas całej wizyty na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) po operacji zostaną uzyskane z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej All-scripts (EMR).
|
Cała wizyta na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) po operacji, zakres PACU od 1 do 12 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Urazy kolana
- Urazy więzadła krzyżowego przedniego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Sympatykolityki
- Ropiwakaina
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 30 ml 0,2% ropiwakainy
-
NCT05476224Zakończony
-
NCT03429751ZakończonyPrzeciążenie płynami
-
NCT06327659Jeszcze nie rekrutacjaSTEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Zakrzepica serca
-
NCT03696095ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny
-
NCT05089409ZakończonyGrzybica paznokci
-
NCT01079325ZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Polineuropatia cukrzycowa
-
NCT01052688Zakończony
-
NCT02873468RekrutacyjnyEozynofilowe zapalenie przełyku