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Klinischer Vergleich von N. femoralis vs. Adduktorenkanalblockade nach Rekonstruktion des vorderen Bandes (FNB vs ACB)

27. September 2021 aktualisiert von: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinisches Ergebnis nach arthroskopischer Knieoperation (COFAKS) – Nachtrag

Diese Studie untersucht die potenziellen Unterschiede zwischen einer Blockade des N. femoralis (FNB) und einer Adduktorenkanalblockade (ACB) zur Schmerzkontrolle und zur Aktivierung des Quadrizepsmuskels bei Patienten nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine ausreichende Schmerzkontrolle nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) erfordert oft eine regionale Nervenblockade. Die femorale Nervenblockade (FNB) wurde traditionell verwendet. In jüngerer Zeit ermöglicht die Ultraschallanwendung bei regionalen Nervenblockaden die Verwendung von Alternativen wie der Adduktorenkanalblockade nach ACL-Rekonstruktion. Im Jahr 2009 haben Manickam et al. waren die ersten, die die ultraschallgeführte Adduktorenkanaltechnik zur Kniegelenksanalgesie beschrieben. Im Gegensatz zu anderen traditionellen Techniken, die darauf abzielen, sowohl eine sensorische als auch eine motorische Blockade zu verursachen, versucht die Adduktorenkanalblockade, die motorische Blockade der benachbarten Verteilungen zu schonen, um eine selektive Analgesie und Krafterhaltung zu bieten. Chisholm et al. zeigten, dass der Adduktorenkanalblock im Vergleich zum FNB nach arthroskopischer ACL-Rekonstruktion mit Patellarsehnen-Autotransplantat eine ähnliche und angemessene postoperative Analgesie bietet. Ihre Studie konzentrierte sich auf Analgesie und bewertete weder die Funktion des Quadrizeps noch die Auswirkungen auf die Rehabilitation. Sharma et al. stellten den ersten Zusammenhang zwischen Femoralnervenblockaden und erhöhtem Sturzrisiko aufgrund von Muskelschwäche bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik her. Kwofie et al. führten eine randomisierte, verblindete Studie zum Vergleich der Quadrizepskraft nach Adduktorenkanal mit FNB durch. Sie zeigten, dass die Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu FNB zu einer signifikanten motorischen Schonung des Quadrizeps und einer signifikant erhaltenen Balance führt. Diese Studien konzentrierten sich auf die akute Muskelschwäche nach Regionalanästhesie und deren Zusammenhang mit der Sicherheit. Die Funktion des Quadrizeps ist sehr wichtig bei der Rehabilitation der ACL-Rekonstruktion. Luo et al. zeigten langfristige Defizite im Zusammenhang mit FNB. Sie zeigten, dass Patienten, die nach ACL-Rekonstruktion mit FNB behandelt wurden, nach 6 Monaten im Vergleich zu Patienten, die keine Nervenblockade erhielten, signifikante isokinetische Defizite in der Knieextension und -flexion aufwiesen. Patienten ohne Blockade erfüllten mit viermal höherer Wahrscheinlichkeit die Kriterien für die Freigabe zur Rückkehr zum Sport nach 6 Monaten. Darüber hinaus stellten Krych et al. nach 6 Monaten in der FNB-Gruppe eine signifikant schlechtere Quadrizepskraft und -funktion fest. Basierend auf der verfügbaren Literatur zielen wir darauf ab, die Blockade des N. femoralis versus des Adduktorenkanals in Bezug auf Schmerzkontrolle und Muskelkraft bei ACL-Rekonstruktionspatienten bis zur Rückkehr zum Sport zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center-Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 16-30 Jahren
  • Durchlaufende ACL-Rekonstruktion durch Co-Ermittler (Walter Lowe)
  • Empfangen von perioperativem FNB oder ACB

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in die COFAKS-Studie aufgenommen
  • Erhalten einer intrathekalen Nervenblockade oder keiner Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oberschenkelnervenblockade
Ultraschallgeführte FNB (30 ml 0,2 % Ropivacain mit 100 mcg Clonidin unter Verwendung einer isolierten 22-Gauge-40-mm-ProBloc-II-Nadel; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) unterhalb des Leistenbandes unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-Ultraschallwandlers (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) mit Stimulatorbestätigung.
Arzneimittel: 30 ml 0,2 % Ropivacain
Arzneimittel: 100 mcg Clonidin
Gerät: Linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade
Ultraschallgeführtes ACB (15 ml 0,2 % Ropivacain mit 100 mcg Clonidin unter Verwendung einer isolierten 22-Gauge-40-mm-ProBloc-II-Nadel; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) in der Mitte des Oberschenkels unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-Ultraschallwandlers (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Nordamerika, Mahwah, NJ).
Arzneimittel: 100 mcg Clonidin
Gerät: Linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler
Arzneimittel: 15 ml 0,2 % Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps-Muskelaktivierung, beurteilt durch Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Aktivierung des Quadrizepsmuskels wurde mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) des M. vastus medialis obliquus untersucht. Die sEMG-Spitzenaktivität wurde in Mikrovolt (uV) an den chirurgischen und kontralateralen Gliedmaßen aufgezeichnet, während fünf isometrische Kontraktionen mit maximaler Anstrengung bei vollständiger Kniestreckung durchgeführt wurden – die gemeldeten Werte sind gleich dem Quadrizeps-sEMG in uV der kontralateralen Extremität minus dem Quadrizeps-sEMG in uV des chirurgischen Gliedes.
Postoperativer Tag 1
Quadrizeps-Muskelaktivierung, beurteilt durch Oberflächenelektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Die Aktivierung des Quadrizepsmuskels wurde mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) des M. vastus medialis obliquus untersucht. Die sEMG-Spitzenaktivität wurde in Mikrovolt (uV) an den chirurgischen und kontralateralen Gliedmaßen aufgezeichnet, während fünf isometrische Kontraktionen mit maximaler Anstrengung bei vollständiger Kniestreckung durchgeführt wurden – die gemeldeten Werte sind gleich dem Quadrizeps-sEMG in uV der kontralateralen Extremität minus dem Quadrizeps-sEMG in uV des chirurgischen Gliedes.
Postoperativer Tag 14
Quadrizeps-Muskelaktivierung, beurteilt durch Oberflächenelektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Die Aktivierung des Quadrizepsmuskels wurde mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) des M. vastus medialis obliquus untersucht. Die sEMG-Spitzenaktivität wurde in Mikrovolt (uV) an den chirurgischen und kontralateralen Gliedmaßen aufgezeichnet, während fünf isometrische Kontraktionen mit maximaler Anstrengung bei vollständiger Kniestreckung durchgeführt wurden – die gemeldeten Werte sind gleich dem Quadrizeps-sEMG in uV der kontralateralen Extremität minus dem Quadrizeps-sEMG in uV des chirurgischen Gliedes.
4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Wiederholungen beim Straight Leg Raise Test
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Bewertung des gestreckten Beinhebens wurde in einer standardisierten langen Sitzposition mit gut 90 Grad gebeugten Knien durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 30 Wiederholungen des Hebens des geraden Beins mit einem kleinen Polster, das die Ferse stützt, unter Verwendung der folgenden Kriterien zu absolvieren; (1) ohne sichtbare Quad-Lags durchführen (2) die Höhe des gegenüberliegenden Tibia-Tuberkels erreichen und (3) eine kontrollierte Frequenz von 30 Hertz für die aufsteigende und absteigende Phase beibehalten. Die Untersuchung wurde nur an der operierten Extremität durchgeführt und die absolute Anzahl erfolgreicher Wiederholungen angegeben.
Postoperativer Tag 1
Anzahl erfolgreicher Wiederholungen beim Straight Leg Raise Test
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Die Bewertung des gestreckten Beinhebens wurde in einer standardisierten langen Sitzposition mit gut 90 Grad gebeugten Knien durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 30 Wiederholungen des Hebens des geraden Beins mit einem kleinen Polster, das die Ferse stützt, unter Verwendung der folgenden Kriterien zu absolvieren; (1) ohne sichtbare Quad-Lags durchführen (2) die Höhe des gegenüberliegenden Tibia-Tuberkels erreichen und (3) eine kontrollierte Frequenz von 30 Hertz für die aufsteigende und absteigende Phase beibehalten. Die Untersuchung wurde nur an der operierten Extremität durchgeführt und die absolute Anzahl erfolgreicher Wiederholungen angegeben.
Postoperativer Tag 14
Anzahl erfolgreicher Wiederholungen beim Straight Leg Raise Test
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Die Bewertung des gestreckten Beinhebens wurde in einer standardisierten langen Sitzposition mit gut 90 Grad gebeugten Knien durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 30 Wiederholungen des Hebens des geraden Beins mit einem kleinen Polster, das die Ferse stützt, unter Verwendung der folgenden Kriterien zu absolvieren; (1) ohne sichtbare Quad-Lags durchführen (2) die Höhe des gegenüberliegenden Tibia-Tuberkels erreichen und (3) eine kontrollierte Frequenz von 30 Hertz für die aufsteigende und absteigende Phase beibehalten. Die Untersuchung wurde nur an der operierten Extremität durchgeführt und die absolute Anzahl erfolgreicher Wiederholungen angegeben.
4 Wochen postoperativ
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Std nach OP
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
1 Std nach OP
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Std nach OP
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
2 Std nach OP
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Std nach OP
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 besser ist
3 Std nach OP
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Stunden nach der OP
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
4 Stunden nach der OP
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Operation
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
5 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Operation
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
7 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
8 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Operation
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
9 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Operation
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
10 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 11 h nach der Operation
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
11 h nach der Operation
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Postoperative Arztbesuche
Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 besser ist
Postoperative Arztbesuche
Verwendung von Betäubungsmitteln, bewertet anhand der konsumierten Morphinäquivalente
Zeitfenster: Besuch der gesamten Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation, PACU-Bereich 1 Stunde bis 12 Stunden nach der Operation
Morphinäquivalente, die während des gesamten Besuchs der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation verbraucht werden, werden aus dem elektronischen Krankenaktensystem (EMR) von All-scripts bezogen.
Besuch der gesamten Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation, PACU-Bereich 1 Stunde bis 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial Hermann Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MH-14-0734 (addendum)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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