Klinisk sammenligning af femoral nerve versus adduktorkanalblokering efter rekonstruktion af anterior ligament (FNB vs ACB)
Klinisk resultat efter artroskopisk knækirurgi (COFAKS)-tillæg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 16-30 år
- Undergår ACL-rekonstruktion af Co-Investigator (Walter Lowe)
- Modtager perioperativt FNB eller ACB
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilmeldt COFAKS-undersøgelsen
- Modtager intratekal nerveblokade eller ingen blokade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokade
Ultralydsstyret FNB (30 ml 0,2 % ropivacain med 100 mcg clonidin ved hjælp af en 22-gauge 40 mm ProBloc II-isoleret nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) under lyskebåndet ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer (4) Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) med stimulatorbekræftelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokade
Ultralydsstyret ACB (15 ml 0,2 % ropivacain med 100 mcg clonidin ved hjælp af en 22-gauge 40 mm ProBloc II-isoleret nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) på midten af låret ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelaktivering vurderet ved overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Quadriceps muskelaktivering blev undersøgt ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG) af vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet blev registreret i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmer, mens der blev udført fem maksimale isometriske kontraktioner i fuld knæudvidelse - de rapporterede værdier er lig med quadriceps sEMG i uV af det kontralaterale ekstremitet minus quadriceps sEMG i uV af det kirurgiske lem.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Quadriceps muskelaktivering vurderet ved overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: Post-operativ dag 14
|
Quadriceps muskelaktivering blev undersøgt ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG) af vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet blev registreret i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmer, mens der blev udført fem maksimale isometriske kontraktioner i fuld knæudvidelse - de rapporterede værdier er lig med quadriceps sEMG i uV af det kontralaterale ekstremitet minus quadriceps sEMG i uV af det kirurgiske lem.
|
Post-operativ dag 14
|
|
Quadriceps muskelaktivering vurderet ved overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Quadriceps muskelaktivering blev undersøgt ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG) af vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet blev registreret i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmer, mens der blev udført fem maksimale isometriske kontraktioner i fuld knæudvidelse - de rapporterede værdier er lig med quadriceps sEMG i uV af det kontralaterale ekstremitet minus quadriceps sEMG i uV af det kirurgiske lem.
|
4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede gentagelser med Straight Leg Raise Test
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Vurderingen af lige benløft blev udført i en standardiseret langsiddende stilling med godt knæ bøjet til 90 grader.
Patienterne blev bedt om at gennemføre 30 gentagelser af lige benløft med en lille bolster, der understøttede hælen ved at bruge følgende kriterier; (1) udføre uden synlig quad lag (2) nå højden af den modsatte tibial tuberkel og (3) opretholde en kontrolleret hastighed på 30 hertz for de stigende og faldende faser.
Undersøgelsen blev kun udført på det kirurgiske lem, og det absolutte antal vellykkede gentagelser er rapporteret.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antal vellykkede gentagelser med Straight Leg Raise Test
Tidsramme: Post-operativ dag 14
|
Vurderingen af lige benløft blev udført i en standardiseret langsiddende stilling med godt knæ bøjet til 90 grader.
Patienterne blev bedt om at gennemføre 30 gentagelser af lige benløft med en lille bolster, der understøttede hælen ved at bruge følgende kriterier; (1) udføre uden synlig quad lag (2) nå højden af den modsatte tibial tuberkel og (3) opretholde en kontrolleret hastighed på 30 hertz for de stigende og faldende faser.
Undersøgelsen blev kun udført på det kirurgiske lem, og det absolutte antal vellykkede gentagelser er rapporteret.
|
Post-operativ dag 14
|
|
Antal vellykkede gentagelser med Straight Leg Raise Test
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Vurderingen af lige benløft blev udført i en standardiseret langsiddende stilling med godt knæ bøjet til 90 grader.
Patienterne blev bedt om at gennemføre 30 gentagelser af lige benløft med en lille bolster, der understøttede hælen ved at bruge følgende kriterier; (1) udføre uden synlig quad lag (2) nå højden af den modsatte tibial tuberkel og (3) opretholde en kontrolleret hastighed på 30 hertz for de stigende og faldende faser.
Undersøgelsen blev kun udført på det kirurgiske lem, og det absolutte antal vellykkede gentagelser er rapporteret.
|
4 uger efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Elementerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
1 time efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
2 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 timer efter operationen
|
Elementerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste
|
3 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
4 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 5 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
5 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
6 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
7 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
8 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 9 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
9 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
10 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 11 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
11 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
12 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Postoperative lægebesøg
|
Elementerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste
|
Postoperative lægebesøg
|
|
Narkotikabrug som vurderet ved forbrugt morfinækvivalenter
Tidsramme: Hele post-anæstesiplejeenheden (PACU) besøg efter operationen, PACU-området 1 time til 12 timer efter operationen
|
morfinækvivalenter, der indtages under hele besøget i post-anesthesia care unit (PACU) efter operationen, vil blive indhentet fra All-scripts Electronic Medical Record (EMR)-systemet.
|
Hele post-anæstesiplejeenheden (PACU) besøg efter operationen, PACU-området 1 time til 12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Knæskader
- Forreste korsbåndsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Sympatolytika
- Ropivacain
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade
-
NCT07418476RekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT07411625RekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT07389850Ikke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med Ligamentoplastik
-
NCT07406763AfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT06996145AfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | Software
-
NCT07090616RekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgi
-
NCT07210853AfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT07523854RekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgi
-
NCT06178497RekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT06178484RekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
Kliniske forsøg med 30 ml 0,2% ropivacain
-
NCT05476224Afsluttet
-
NCT01740141Afsluttet
-
NCT01079325AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polyneuropati
-
NCT06327659Ikke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Trombose Hjerte
-
NCT01052688Afsluttet
-
NCT05089409Afsluttet