Klinische vergelijking van femorale zenuw versus adductorkanaalblok na reconstructie van het voorste ligament (FNB vs ACB)
Klinische uitkomst na arthroscopische knieoperatie (COFAKS)-addendum
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 16-30 jaar
- ACL-reconstructie ondergaan door co-onderzoeker (Walter Lowe)
- Peri-operatieve FNB of ACB ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingeschreven in de COFAKS-studie
- Ontvangen intrathecale zenuwblokkade of geen blokkade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
Echogeleide FNB (30 ml 0,2% ropivacaïne met 100 mcg clonidine met behulp van een 22-gauge 40 mm ProBloc II geïsoleerde naald; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) onder het liesband met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) met stimulatorbevestiging.
|
|
|
Actieve vergelijker: Blokkade van het adductorkanaal
Echogeleide ACB (15 ml 0,2% ropivacaïne met 100 mcg clonidine met behulp van een 22-gauge 40 mm ProBloc II geïsoleerde naald; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) halverwege de dij met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Noord-Amerika, Mahwah, NJ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps-spieractivering zoals beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De activering van de quadriceps-spier werd onderzocht met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de m. vastus medialis oblique.
Piek sEMG-activiteit werd geregistreerd in microvolt (uV) op de chirurgische en contralaterale ledematen tijdens het uitvoeren van vijf isometrische contracties met maximale inspanning in volledige knie-extensie - de gerapporteerde waarden zijn gelijk aan de quadriceps sEMG in uV van de contralaterale ledemaat min de quadriceps sEMG in uV van de chirurgische ledemaat.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Quadriceps-spieractivering zoals beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
|
De activering van de quadriceps-spier werd onderzocht met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de m. vastus medialis oblique.
Piek sEMG-activiteit werd geregistreerd in microvolt (uV) op de chirurgische en contralaterale ledematen tijdens het uitvoeren van vijf isometrische contracties met maximale inspanning in volledige knie-extensie - de gerapporteerde waarden zijn gelijk aan de quadriceps sEMG in uV van de contralaterale ledemaat min de quadriceps sEMG in uV van de chirurgische ledemaat.
|
Postoperatieve dag 14
|
|
Quadriceps-spieractivering zoals beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
De activering van de quadriceps-spier werd onderzocht met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de m. vastus medialis oblique.
Piek sEMG-activiteit werd geregistreerd in microvolt (uV) op de chirurgische en contralaterale ledematen tijdens het uitvoeren van vijf isometrische contracties met maximale inspanning in volledige knie-extensie - de gerapporteerde waarden zijn gelijk aan de quadriceps sEMG in uV van de contralaterale ledemaat min de quadriceps sEMG in uV van de chirurgische ledemaat.
|
4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvolle herhalingen met gestrekte been omhoog-test
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De beoordeling van het gestrekte been heffen werd uitgevoerd in een gestandaardiseerde langzittende positie met goed gebogen knieën tot 90 graden.
Patiënten werd gevraagd om 30 herhalingen van gestrekte beenheffingen te voltooien met een kleine steun die de hiel ondersteunt, waarbij de volgende criteria werden gebruikt; (1) voer uit zonder zichtbare quad lag (2) bereik de hoogte van de tegenoverliggende tibiale tuberkel en (3) handhaaf een gecontroleerde snelheid van 30 hertz voor de stijgende en dalende fasen.
Het onderzoek werd alleen uitgevoerd op de chirurgische ledemaat en het absolute aantal succesvolle herhalingen wordt vermeld.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Aantal succesvolle herhalingen met gestrekte been omhoog-test
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
|
De beoordeling van het gestrekte been heffen werd uitgevoerd in een gestandaardiseerde langzittende positie met goed gebogen knieën tot 90 graden.
Patiënten werd gevraagd om 30 herhalingen van gestrekte beenheffingen te voltooien met een kleine steun die de hiel ondersteunt, waarbij de volgende criteria werden gebruikt; (1) voer uit zonder zichtbare quad lag (2) bereik de hoogte van de tegenoverliggende tibiale tuberkel en (3) handhaaf een gecontroleerde snelheid van 30 hertz voor de stijgende en dalende fasen.
Het onderzoek werd alleen uitgevoerd op de chirurgische ledemaat en het absolute aantal succesvolle herhalingen wordt vermeld.
|
Postoperatieve dag 14
|
|
Aantal succesvolle herhalingen met gestrekte been omhoog-test
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
De beoordeling van het gestrekte been heffen werd uitgevoerd in een gestandaardiseerde langzittende positie met goed gebogen knieën tot 90 graden.
Patiënten werd gevraagd om 30 herhalingen van gestrekte beenheffingen te voltooien met een kleine steun die de hiel ondersteunt, waarbij de volgende criteria werden gebruikt; (1) voer uit zonder zichtbare quad lag (2) bereik de hoogte van de tegenoverliggende tibiale tuberkel en (3) handhaaf een gecontroleerde snelheid van 30 hertz voor de stijgende en dalende fasen.
Het onderzoek werd alleen uitgevoerd op de chirurgische ledemaat en het absolute aantal succesvolle herhalingen wordt vermeld.
|
4 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
1 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
2 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de beste is
|
3 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
4 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
5 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
6 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 7 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
7 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
8 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 9 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
9 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
10 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 11 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
11 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
12 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve artsen bezoeken
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de beste is
|
Postoperatieve artsen bezoeken
|
|
Gebruik van verdovende middelen zoals beoordeeld door geconsumeerde morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Gehele post-anesthesiezorgeenheid (PACU) bezoek na de operatie, PACU-bereik 1 uur tot 12 uur na de operatie
|
morfine-equivalenten die tijdens het hele bezoek aan de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) na de operatie worden gebruikt, worden verkregen uit het All-scripts elektronische medische dossier (EMR) -systeem.
|
Gehele post-anesthesiezorgeenheid (PACU) bezoek na de operatie, PACU-bereik 1 uur tot 12 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Knie blessures
- Blessures aan de voorste kruisband
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Sympathicolytica
- Ropivacaine
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandletsel
-
NCT07538245WervingAnterior Cruciate Ligament
-
NCT07389850Nog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met Ligamentoplastiek
Klinische onderzoeken op 30 ml ropivacaïne 0,2%
-
NCT05476224Voltooid
-
NCT01079325VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetische polyneuropathie
-
NCT01052688Voltooid
-
NCT05089409Voltooid
-
NCT02082613Onbekend
-
NCT07179237WervingH Pylori-infectie | H Pylori gastritis | Gastritis geassocieerd met Helicobacter pylori | H Pylori-uitroeiing | Maagslijmvlieslaesie