Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые блокады стволовых нервов для торакоскопической хирургии и операций на открытом сердце.

21 февраля 2023 г. обновлено: Tampere University Hospital
Это исследование разделено на два дополнительных исследования. Первое подисследование оценивает, снижает ли блокада передней зубчатой ​​​​плоскости (SAPB) потребление опиоидов после торакоскопической операции. Во-вторых, непрерывная БАД сравнивается с непрерывной межреберной блокадой. Второе подисследование оценивает, снижает ли блокада субпекторальной межфасциальной плоскости (SIP) потребление опиоидов после медиальной стернотомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы (SAPB) - дополнительное исследование

В этом дополнительном исследовании 120 пациентов будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:

САПБ группа А 30мл ропивакаина 7,5мг/мл вводят выше m. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легких. Инъекцию делают под контролем УЗИ.

SAPB группа B 30 мл натрия хлорида 0,9 вводят выше m. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легких. Инъекцию делают под контролем УЗИ.

SAPB группа C 30мл ропивакаина 7,5мг/м вводят выше m. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легких. Также остается многоканальный катетер. Через катетер вводят 20 мл ропивакаина 2 мг/мл каждые 12 часов после операции.

САПБ группа D В одно межреберье под торакоскопической визуализацией устанавливают многоканальный катетер. После наложения катетера вводят 20 мл ропивакаина 7,5 мг/мл, также начинают непрерывную инфузию ропивакаина 2 мг/мл. Скорость инфузии определяется массой тела пациента.

Блокада субпекторальной межфасциальной плоскости (SIP) - дополнительное исследование

В этом вспомогательном исследовании 80 пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

SIP группа А 20 мл ропивакаина 7,5 мг/мл вводят под обе большие грудные мышцы перед медиальной стернотомией. Инъекцию делают под контролем УЗИ.

SIP группа B 20 мл натрия хлорида 0,9 вводят под обе большие грудные мышцы перед медиальной стернотомией. Инъекцию делают под контролем УЗИ.

У каждого пациента послеоперационная боль лечится с помощью внутривенного введения оксикодона PCA-насоса.

Исследователи будут оценивать послеоперационную боль на основе числовой рейтинговой шкалы, потребления оксикодона в течение 24 часов. Исследователи также будут оценивать послеоперационную хроническую боль с помощью трех опросников: EQ5D, STAIT-TRAIT и Pain Detect. В дополнительном исследовании SAPB анкеты заполняются через три недели и 6 месяцев. оперативно. В субисследовании SIP анкеты заполняются через 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampere Heart Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая торакоскопическая хирургия легких или плановая операция на открытом сердечном клапане

Критерий исключения:

  • СД 1 с осложнениями, отсутствием сотрудничества, отказом, хронической болью, хроническим приемом опиоидов или применением СИОЗСН или трициклических антидепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: САПБ группа А
Однократный впрыск САПБ. Над m. вводят 30 мл ропивакаина 7,5 мг/мл. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легких. Заражение проводят под контролем УЗИ.
Лекарство: Ропивакаин
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце
Плацебо Компаратор: САПБ группа Б
Однократная инъекция SAPB (плацебо). 30 мл натрия хлорида 0,9 вводят выше m. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легких. Заражение проводят под контролем УЗИ.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце (плацебо).
Активный компаратор: САПБ группа С
Однократная инъекция SAPB и катетер. Над m. вводят 30 мл ропивакаина 7,5 мг/мл. передняя зубчатая мышца после торакоскопической операции на легком, а катетер с несколькими отверстиями оставлен на месте. 20 мл ропивакаина 2 мг/мл вводят каждые 12 часов через катетер после операции.
Лекарство: Ропивакаин
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце
Активный компаратор: САПБ группа D
Непрерывный межреберный катетер. Через межреберный катетер вводят 20 мл ропивакаина 7,5 мг/мл, который помещают под торакоскопическую визуализацию. После однократной инъекции начинают непрерывную инфузию ропивакаина 2 мг/мл (суточная доза зависит от массы тела).
Лекарство: Ропивакаин
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце
Активный компаратор: SIP-группа А
Однократно внутрибрюшинно 20 мл ропивакаина 7,5 мг/мл вводят под большую грудную мышцу с обеих сторон грудины. Инъекцию делают под контролем УЗИ.
Лекарство: Ропивакаин
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце
Плацебо Компаратор: SIP-группа Б
SIP однократная инъекция (плацебо) 20 мл SodiumChloride 0,9 вводится под большую грудную мышцу с обеих сторон грудины. Инъекцию делают под контролем УЗИ.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов после торакальной хирургии и блокада субпекторального межфасциального нерва у пациентов после операции на открытом сердце (плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оксикодон
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R18011M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками