Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe rompzenuwblokkades voor thoracoscopische chirurgie en openhartchirurgie.

21 februari 2023 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Dit onderzoek is opgedeeld in twee deelonderzoeken. Eerste substudie evalueert of Serratus Anterior Plane-blok (SAPB) het opioïdengebruik vermindert na thoracoscopische chirurgie. Ten tweede wordt continue SAPB vergeleken met continue intercostale blokkade. Tweede deelstudie evalueert of subpectoraal interfasciaal vlakblok (SIP) het gebruik van opioïden vermindert na mediale sternotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Serratus anterior plane block (SAPB) - deelstudie

In deze substudie zullen 120 patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen:

SAPB groep A 30 ml Ropivacaïne 7,5 mg/ml wordt boven de m geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longoperatie. De injectie gebeurt onder echogeleide.

SAPB groep B 30 ml natriumchloride 0,9 wordt boven m geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longoperatie. De injectie gebeurt onder echogeleide.

SAPB groep C 30ml Ropivacaïne 7,5mg/m wordt boven de m geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longoperatie. Ook wordt een katheter met meerdere gaten op zijn plaats gelaten. Door middel van een katheter 20 ml Ropivacaïne 2 mg/ml wordt elke 12 uur na de operatie geïnjecteerd.

SAPB groep D Een katheter met meerdere gaten wordt onder thoracoscopische visualisatie in een enkele intercostale ruimte geplaatst. Na het aanbrengen van de katheter wordt 20 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml geïnjecteerd, tevens wordt een continue infusie van ropivacaïne 2 mg/ml gestart. De snelheid van de infusie wordt bepaald door het gewicht van de patiënt.

Subpectoraal interfasciaal vlakblok (SIP) - deelstudie

In deze deelstudie zullen 80 patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

SIP groep A 20 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml wordt geïnjecteerd onder beide pectoralis major-spieren vóór mediale sternotomie. De injectie gebeurt onder echogeleide.

SIP-groep B 20 ml natriumchloride 0,9 wordt vóór mediale sternotomie onder beide pectoralis major-spieren geïnjecteerd. De injectie gebeurt onder echogeleide.

Elke patiënt postoperatieve pijn wordt behandeld met intraveneuze oxycodon PCA-pomp.

De onderzoekers zullen postoperatieve pijn evalueren op basis van de Numeric Rating Scale, 24 uur oxycodonconsumptie. De onderzoekers zullen ook postoperatieve chronische pijn evalueren met behulp van drie vragenlijsten: EQ5D, STAIT-TRAIT en Pain Detect. In het SAPB-deelonderzoek worden de vragenlijsten drie weken en zes maanden later afgenomen. operatief. In het SIP-subonderzoek worden de vragenlijsten 6 maanden en 12 maanden na de operatie afgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve thoracoscopische longchirurgie of electieve openhartklepoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • DM1 met complicaties, gebrek aan medewerking, weigering, chronische pijn, chronisch gebruik van opioïden of gebruik van SNRI of tricyclische antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: SAPB-groep A
SAPB enkele injectie. Boven de m2 wordt 30 ml Ropivacaïne 7,5 mg/ml geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longoperatie. Infectie gebeurt onder echogeleide.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Serratus anterieur vlakblokkade voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectoraal interfasciaal zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie
Placebo-vergelijker: SAPB groep B
SAPB enkele injectie (placebo). 30 ml natriumchloride 0,9 wordt boven m geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longoperatie. Infectie gebeurt onder echogeleide.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Blokkade in het voorste vlak van de serratus voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectorale interfasciale zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie (placebo).
Actieve vergelijker: SAPB groep C
SAPB enkele injectie en katheter. Boven de m2 wordt 30 ml Ropivacaïne 7,5 mg/ml geïnjecteerd. serratus anterior na thoracoscopische longchirurgie en een katheter met meerdere gaten blijft op zijn plaats. Postoperatief wordt elke 12 uur via een katheter 20 ml Ropivacaïne 2 mg/ml geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Serratus anterieur vlakblokkade voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectoraal interfasciaal zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie
Actieve vergelijker: SAPB-groep D
Continue intercostale katheter. 20 ml Ropivacaïne 7,5 mg/ml wordt geïnjecteerd via een intercostale katheter, die ik onder thoracoscopische visualisatie plaats. Na een enkelvoudige injectie wordt een continue infusie van ropivacaïne 2 mg/ml gestart (gewichtsafhankelijke dagelijkse dosering).
Geneesmiddel: Ropivacaine
Serratus anterieur vlakblokkade voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectoraal interfasciaal zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie
Actieve vergelijker: SIP-groep A
SIP enkelvoudige injectie 20 ml Ropivacaïne 7,5 mg/ml wordt geïnjecteerd onder de grote borstspier aan beide zijden van het borstbeen. De injectie gebeurt onder echogeleide.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Serratus anterieur vlakblokkade voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectoraal interfasciaal zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie
Placebo-vergelijker: SIP-groep B
SIP enkele injectie (placebo) 20 ml natriumchloride 0,9 wordt geïnjecteerd onder de grote borstspier aan beide zijden van het borstbeen. De injectie gebeurt onder echogeleide.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Blokkade in het voorste vlak van de serratus voor patiënten met een thoraxoperatie en subpectorale interfasciale zenuwblokkade voor patiënten met een openhartoperatie (placebo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 postoperatieve uren
Oxycodon
24 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R18011M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen