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Neue Stammnervenblockaden für die Thorakoskopie und Chirurgie am offenen Herzen.

21. Februar 2023 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Diese Studie gliedert sich in zwei Teilstudien. Die erste Teilstudie untersucht, ob der Serratus Anterior Plane-Block (SAPB) den Opioidverbrauch nach einer thorakoskopischen Operation reduziert. Zweitens wird eine kontinuierliche SAPB mit einer kontinuierlichen Interkostalblockade verglichen. Die zweite Teilstudie untersucht, ob der subpektorale interfasziale Plane-Block (SIP) den Opioidverbrauch nach medialer Sternotomie reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Serratus anterior plane block (SAPB) – Unterstudie

In dieser Teilstudie werden 120 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet:

SAPB-Gruppe A 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden oberhalb des m. serratus anterior nach thorakoskopischer Lungenoperation. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.

SAPB Gruppe B 30 ml Natriumchlorid 0,9 wird über m injiziert. serratus anterior nach thorakoskopischer Lungenoperation. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.

SAPB Gruppe C 30 ml Ropivacain 7,5 mg/m wird oberhalb des m injiziert. serratus anterior nach thorakoskopischer Lungenoperation. Auch ein Mehrlochkatheter wird an Ort und Stelle belassen. Durch einen Katheter werden alle 12 Stunden nach der Operation 20 ml Ropivacain 2 mg/ml injiziert.

SAPB-Gruppe D Ein Mehrlochkatheter wird unter thorakoskopischer Sicht in einen einzelnen Interkostalraum platziert. 20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden nach dem Anlegen des Katheters injiziert, außerdem wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Ropivacain 2 mg/ml begonnen. Die Infusionsrate wird durch das Gewicht des Patienten bestimmt.

Blockierung der subpektoralen Interfaszienebene (SIP) – Teilstudie

In dieser Teilstudie werden 80 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:

SIP-Gruppe A 20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden vor der medialen Sternotomie unter beide großen Brustmuskeln injiziert. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.

SIP-Gruppe B 20 ml Natriumchlorid 0,9 werden vor der medialen Sternotomie unter beide großen Brustmuskeln injiziert. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.

Die postoperativen Schmerzen jedes Patienten werden mit intravenöser Oxycodon-PCA-Pumpe behandelt.

Die Ermittler werden den postoperativen Schmerz basierend auf der Numerischen Bewertungsskala, 24-Stunden-Oxycodon-Verbrauch, bewerten. Die Prüfärzte werden auch postoperative chronische Schmerzen anhand von drei Fragebögen auswerten: EQ5D, STAIT-TRAIT und Pain Detect. In der SAPB-Unterstudie werden die Fragebögen drei Wochen und 6 Monate nach der Befragung ausgefüllt. operativ. In der SIP-Unterstudie werden die Fragebögen 6 Monate und 12 Monate postoperativ durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive thorakoskopische Lungenoperation oder elektive Operation am offenen Herzen

Ausschlusskriterien:

  • DM1 mit Komplikationen, mangelnder Kooperation, Ablehnung, chronischen Schmerzen, chronischer Einnahme von Opioiden oder Einnahme von SNRI oder trizyklischen Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SAPB-Gruppe A
SAPB-Einzelinjektion. 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden oberhalb des m. serratus anterior nach thorakoskopischer Lungenoperation. Die Infektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.
Arzneimittel: Ropivacain
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen
Placebo-Komparator: SAPB-Gruppe B
Einzelinjektion von SAPB (Placebo). 30 ml Natriumchlorid 0,9 werden über m injiziert. serratus anterior nach thorakoskopischer Lungenoperation. Die Infektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen (Placebo).
Aktiver Komparator: SAPB-Gruppe C
SAPB Einzelinjektion und Katheter. 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden oberhalb des m. serratus anterior nach einer thorakoskopischen Lungenoperation und einem belassenen Mehrlochkatheter. Postoperativ werden alle 12 Stunden 20 ml Ropivacain 2 mg/ml durch einen Katheter injiziert.
Arzneimittel: Ropivacain
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen
Aktiver Komparator: SAPB-Gruppe D
Kontinuierlicher Interkostalkatheter. 20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden durch einen Interkostalkatheter injiziert, den ich unter thorakoskopischer Sichtweise platziert habe. Nach einmaliger Injektion wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Ropivacain 2 mg/ml begonnen (gewichtsabhängige Tagesdosis).
Arzneimittel: Ropivacain
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen
Aktiver Komparator: SIP-Gruppe A
SIP-Einzelinjektion 20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml werden unter den großen Brustmuskel auf beiden Seiten des Brustbeins injiziert. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.
Arzneimittel: Ropivacain
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen
Placebo-Komparator: SIP-Gruppe B
SIP-Einzelinjektion (Placebo) 20 ml Natriumchlorid 0,9 werden unter dem großen Brustmuskel auf beiden Seiten des Brustbeins injiziert. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Serratus-Anterior-Plane-Block für Patienten mit Thoraxchirurgie und subpektorale interfasziale Nervenblockade für Patienten mit Operationen am offenen Herzen (Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
Oxycodon
24 postoperative Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R18011M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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