Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe bloki nerwu tułowiowego do chirurgii torakoskopowej i chirurgii na otwartym sercu.

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Niniejsze badanie jest podzielone na dwa badania podrzędne. Pierwsze badanie cząstkowe ocenia, czy blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAPB) zmniejsza zużycie opioidów po operacji torakoskopowej. Po drugie, ciągłą SAPB porównuje się do ciągłej blokady międzyżebrowej. Drugie badanie cząstkowe ocenia, czy blokada płaszczyzny międzypowięziowej podpiersiowej (SIP) zmniejsza zużycie opioidów po przyśrodkowej sternotomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada przedniej płaszczyzny zębatej (SAPB) - badanie dodatkowe

W tym badaniu cząstkowym 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup:

Grupa SAPB A 30 ml Ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.

Grupa SAPB B 30 ml chlorku sodu 0,9 wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.

Grupa SAPB C 30 ml Ropiwakainy 7,5 mg/m2 wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc. Pozostawia się również cewnik wielootworowy. Przez cewnik 20ml Ropivacaine 2mg/ml wstrzykuje się co 12 godzin po zabiegu.

Grupa SAPB D Cewnik wielootworowy umieszcza się w pojedynczej przestrzeni międzyżebrowej pod kontrolą torakoskopową. Po założeniu cewnika wstrzykuje się 20ml ropiwakainy 7,5mg/ml, rozpoczyna się także ciągły wlew ropiwakainy 2mg/ml. Szybkość wlewu zależy od masy ciała pacjenta.

Podpiersiowy blok płaszczyzny międzypowięziowej (SIP) - badanie dodatkowe

W tym badaniu cząstkowym 80 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:

Grupa SIP 20 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzykuje się pod oba mięśnie piersiowe większe przed przyśrodkową sternotomią. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.

Grupa SIP B 20 ml chlorku sodu 0,9 wstrzykuje się pod oba mięśnie piersiowe większe przed przyśrodkową sternotomią. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.

Ból pooperacyjny u każdego pacjenta leczy się za pomocą dożylnej pompy oksykodonu PCA.

Badacze ocenią ból pooperacyjny na podstawie Numerycznej Skali Oceny, 24-godzinnej konsumpcji oksykodonu. Badacze ocenią również przewlekły ból pooperacyjny za pomocą trzech kwestionariuszy: EQ5D, STAIT-TRAIT i Pain Detect. W badaniu podrzędnym SAPB kwestionariusze są wypełniane trzy tygodnie i sześć miesięcy po. operacyjnie. W badaniu cząstkowym SIP kwestionariusze wypełnia się 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa torakoskopowa operacja płuc lub planowa operacja otwartej zastawki serca

Kryteria wyłączenia:

  • DM1 z powikłaniami, brakiem współpracy, odmową, przewlekłym bólem, przewlekłym przyjmowaniem opioidów lub stosowaniem SNRI lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa SAPB A
Pojedynczy zastrzyk SAPB. 30 ml Ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc. Zakażenie odbywa się pod kontrolą USG.
Lek: Ropiwakaina
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu
Komparator placebo: SAB grupa B
Pojedyncze wstrzyknięcie SAPB (placebo). 30 ml chlorku sodu 0,9 wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc. Zakażenie odbywa się pod kontrolą USG.
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu (placebo).
Aktywny komparator: Grupa SAPB C
Pojedyncze wstrzyknięcie i cewnik SAPB. 30 ml Ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzykuje się powyżej m. zębaty przedni po torakoskopowej operacji płuc i pozostawia cewnik wielootworowy. Po operacji co 12 godzin wstrzykuje się przez cewnik 20 ml Ropiwakainy 2 mg/ml.
Lek: Ropiwakaina
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu
Aktywny komparator: Grupa SAPB D
Ciągły cewnik międzyżebrowy. 20ml Ropivacaine 7,5mg/ml wstrzykuje się przez cewnik międzyżebrowy, który umieszczam pod wizualizacją torakoskopową. Po pojedynczym wstrzyknięciu rozpoczyna się ciągłą infuzję ropiwakainy 2 mg/ml (dawka dobowa zależna od masy ciała).
Lek: Ropiwakaina
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu
Aktywny komparator: Grupa SIP A
Pojedyncze wstrzyknięcie SIP 20 ml Ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzykuje się pod mięsień piersiowy większy po obu stronach mostka. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.
Lek: Ropiwakaina
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu
Komparator placebo: Grupa SIP B
Pojedyncze wstrzyknięcie SIP (placebo) 20 ml chlorku sodu 0,9 wstrzykuje się pod mięsień piersiowy większy po obu stronach mostka. Iniekcja odbywa się pod kontrolą USG.
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus u pacjentów po operacjach klatki piersiowej i blokada nerwu międzypowięziowego podpiersiowego u pacjentów po operacjach na otwartym sercu (placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Oksykodon
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R18011M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami