Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet nivelhermolohkot torakoskooppiseen ja avosydänkirurgiaan.

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tampere University Hospital
Tämä tutkimus on jaettu kahteen alatutkimukseen. Ensimmäisessä alatutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö Serratus Anterior Plane -katkos (SAPB) opioidien kulutusta torakoskooppisen leikkauksen jälkeen. Toiseksi jatkuvaa SAPB:tä verrataan jatkuvaan kylkiluiden väliseen salpaukseen. Toisessa alatutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö subpectoral Interfascial Plane blokk (SIP) opioidien kulutusta mediaalisen sterotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Serratus anterior plane block (SAPB) - osatutkimus

Tässä alatutkimuksessa 120 potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:

SAPB-ryhmä A 30 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan yli m. serratus anterior torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.

SAPB-ryhmä B 30 ml natriumkloridia 0,9 ruiskutetaan yli m. serratus anterior torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.

SAPB-ryhmä C 30 ml ropivakaiinia 7,5 mg/m ruiskutetaan yli m. serratus anterior torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen. Myös monireikäinen katetri jätetään paikalleen. Katetrin kautta 20 ml ropivakaiinia 2 mg/ml ruiskutetaan 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen.

SAPB-ryhmä D Monireikäinen katetri asetetaan yhteen kylkiluiden väliseen tilaan torakoskooppisen visualisoinnin alle. 20 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan katetrin asettamisen jälkeen, ja aloitetaan myös jatkuva ropivakaiini 2 mg/ml infuusio. Infuusion nopeus määräytyy potilaan painon mukaan.

Subpectoral Interfascial Plane block (SIP) - osatutkimus

Tässä alatutkimuksessa 80 potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

SIP-ryhmä A 20 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan molempien rintalihasten alle ennen mediaalista sternotomiaa. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.

SIP-ryhmä B 20 ml natriumkloridia 0,9 ruiskutetaan molempien rintalihasten alle ennen mediaalista sternotomiaa. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.

Jokaisen potilaan postoperatiivista kipua hoidetaan suonensisäisellä oksikodoni-PCA-pumpulla.

Tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeistä kipua numeerisen luokitusasteikon, 24 tunnin oksikodonin kulutuksen perusteella. Tutkijat arvioivat myös leikkauksen jälkeistä kroonista kipua käyttämällä kolmea kyselylomaketta: EQ5D, STAIT-TRAIT ja Pain Detect. SAPB-osatutkimuksessa kyselyt tehdään kolmen viikon ja 6 kuukauden kuluttua. operatiivisesti. SIP-alatutkimuksessa kyselyt tehdään 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen torakoskooppinen keuhkojen leikkaus tai valinnainen avosydänläppäleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • DM1, johon liittyy komplikaatioita, yhteistyön puutetta, kieltäytymistä, kroonista kipua, kroonista opioidien saantia tai SNRI:n tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: SAPB ryhmä A
SAPB-kertainjektio. 30 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan yli m. serratus anterior torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen. Infektio tehdään ultraääniohjauksessa.
Lääke: Ropivakaiini
Serratus anterior tasoblokki rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermotukos avosydänleikkauspotilaille
Placebo Comparator: SAPB ryhmä B
SAPB-kertainjektio (plasebo). 30 ml natriumkloridia 0,9 ruiskutetaan yli m. serratus anterior torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen. Infektio tehdään ultraääniohjauksessa.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Serratus anterior plane block rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermosalpaus avosydänleikkauspotilaille (plasebo).
Active Comparator: SAPB ryhmä C
SAPB-kertainjektio ja katetri. 30 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan yli m. serratus anterior thorakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen ja monireikäinen katetri jätetään paikalleen. 20 ml ropivakaiinia 2 mg/ml ruiskutetaan 12 tunnin välein katetrin läpi leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ropivakaiini
Serratus anterior tasoblokki rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermotukos avosydänleikkauspotilaille
Active Comparator: SAPB ryhmä D
Jatkuva kylkiluiden välinen katetri. 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injektoidaan kylkiluiden välisen katetrin kautta, jonka sijoitin torakoskooppiseen visualisointiin. Yhden injektion jälkeen aloitetaan jatkuva ropivakaiini-infuusio 2 mg/ml (painoriippuvainen päiväannos).
Lääke: Ropivakaiini
Serratus anterior tasoblokki rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermotukos avosydänleikkauspotilaille
Active Comparator: SIP-ryhmä A
SIP-kertainjektio 20 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml ruiskutetaan suuren rintalihaksen alle rintalastan molemmille puolille. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.
Lääke: Ropivakaiini
Serratus anterior tasoblokki rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermotukos avosydänleikkauspotilaille
Placebo Comparator: SIP-ryhmä B
SIP-kertainjektio (plasebo) 20 ml natriumkloridia 0,9 ruiskutetaan suuren rintalihaksen alle rintalastan molemmille puolille. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Serratus anterior plane block rintakehäkirurgiapotilaille ja subpectoral interfascial hermosalpaus avosydänleikkauspotilaille (plasebo).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksikodoni
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R18011M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia