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Nuovi blocchi del nervo troncale per la chirurgia toracoscopica e la chirurgia a cuore aperto.

21 febbraio 2023 aggiornato da: Tampere University Hospital
Questo studio è diviso in due sotto-studi. Il primo sottostudio valuta se il blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) riduce il consumo di oppioidi dopo la chirurgia toracoscopica. In secondo luogo, il SAPB continuo viene confrontato con il blocco intercostale continuo. Il secondo sottostudio valuta se il blocco del piano interfasciale sottopettorale (SIP) riduce il consumo di oppioidi dopo la sternotomia mediale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) - sottostudio

In questo sottostudio 120 pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:

Gruppo SAPB A 30 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml vengono iniettati sopra m. dentato anteriore dopo chirurgia polmonare toracoscopica. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.

SAPB gruppo B 30 ml di cloruro di sodio 0,9 viene iniettato sopra m. dentato anteriore dopo chirurgia polmonare toracoscopica. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.

Gruppo SAPB C 30 ml di Ropivacaina 7,5 mg/m2 vengono iniettati sopra m. dentato anteriore dopo chirurgia polmonare toracoscopica. Anche un catetere multiforo viene lasciato in sede. Attraverso il catetere vengono iniettati 20 ml di ropivacaina 2 mg/ml ogni 12 ore dopo l'intervento chirurgico.

SAPB gruppo D Un catetere a più fori viene posizionato in un unico spazio intercostale sotto visualizzazione toracoscopica. Dopo l'applicazione del catetere vengono iniettati 20 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml, inoltre viene avviata un'infusione continua di Ropivacaina 2 mg/ml. La velocità dell'infusione è determinata dal peso del paziente.

Blocco del piano interfasciale sottopettorale (SIP) - studio secondario

In questo sottostudio 80 pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo SIP A 20 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml vengono iniettati sotto entrambi i muscoli pettorali prima della sternotomia mediale. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.

SIP gruppo B 20 ml di cloruro di sodio 0,9 viene iniettato sotto entrambi i muscoli principali del pettorale prima della sternotomia mediale. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.

Il dolore postoperatorio di ogni paziente viene trattato con pompa PCA di ossicodone per via endovenosa.

Gli investigatori valuteranno il dolore postoperatorio in base alla scala di valutazione numerica, consumo di ossicodone per 24 ore. Gli investigatori valuteranno anche il dolore cronico postoperatorio utilizzando tre questionari: EQ5D, STAIT-TRAIT e Pain Detect. Nel sottostudio SAPB i questionari vengono eseguiti tre settimane e 6 mesi dopo. operativamente. Nel sottostudio SIP i questionari vengono eseguiti 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia polmonare toracoscopica elettiva o chirurgia valvolare a cuore aperto elettiva

Criteri di esclusione:

  • DM1 con complicazioni, mancanza di collaborazione, rifiuto, dolore cronico, assunzione cronica di oppioidi o uso di SNRI o antidepressivi triciclici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SAPB gruppo A
SAPB singola iniezione. 30 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml vengono iniettati sopra m. dentato anteriore dopo chirurgia polmonare toracoscopica. L'infezione viene eseguita sotto guida ecografica.
Droga: Ropivacaina
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Comparatore placebo: SAPB gruppo B
Singola iniezione di SAPB (placebo). 30ml di cloruro di sodio 0,9 vengono iniettati sopra m. dentato anteriore dopo chirurgia polmonare toracoscopica. L'infezione viene eseguita sotto guida ecografica.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto (placebo).
Comparatore attivo: SAPB gruppo C
SAPB singola iniezione e catetere. 30 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml vengono iniettati sopra m. serratus anterior dopo chirurgia polmonare toracoscopica e un catetere a più fori viene lasciato in sede. 20 ml di ropivacaina 2 mg/ml vengono iniettati ogni 12 ore attraverso il catetere dopo l'intervento.
Droga: Ropivacaina
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Comparatore attivo: SAPB gruppo D
Catetere intercostale continuo. 20ml di Ropivacaina 7,5mg/ml vengono iniettati attraverso un catetere intercostale, che ho posto sotto visualizzazione toracoscopica. Dopo una singola iniezione si inizia un'infusione continua di ropivacaina 2 mg/ml (dosaggio giornaliero dipendente dal peso).
Droga: Ropivacaina
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Comparatore attivo: SIP gruppo A
SIP singola iniezione 20 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml viene iniettato sotto il muscolo grande pettorale su entrambi i lati dello sterno. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.
Droga: Ropivacaina
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Comparatore placebo: SIP gruppo B
SIP singola iniezione (placebo) 20 ml di cloruro di sodio 0,9 viene iniettato sotto il muscolo grande pettorale su entrambi i lati dello sterno. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Blocco del piano anteriore del serrato per pazienti sottoposti a chirurgia toracica e blocco del nervo interfasciale subpettorale per pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto (placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Ossicodone
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R18011M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina

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