Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové blokády trunálního nervu pro torakoskopickou chirurgii a chirurgii otevřeného srdce.

21. února 2023 aktualizováno: Tampere University Hospital
Tato studie je rozdělena do dvou dílčích studií. První dílčí studie hodnotí, zda blokáda přední roviny Serratus (SAPB) snižuje spotřebu opioidů po torakoskopické operaci. Za druhé je kontinuální SAPB porovnána s kontinuální interkostální blokádou. Druhá dílčí studie hodnotí, zda blokáda subpektorální interfasciální roviny (SIP) snižuje spotřebu opioidů po mediální sternotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Serratus anterior plane block (SAPB) - dílčí studie

V této dílčí studii bude 120 pacientů náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin:

SAPB skupina A 30 ml ropivakainu 7,5 mg/ml je injikováno nad m. serratus anterior po torakoskopické operaci plic. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.

SAPB skupina B 30 ml chloridu sodného 0,9 je injikováno nad m. serratus anterior po torakoskopické operaci plic. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.

SAPB skupina C 30 ml ropivakainu 7,5 mg/m se injikuje nad m. serratus anterior po torakoskopické operaci plic. Na místě je také ponechán víceotvorový katétr. Katétrem se podává 20 ml ropivakainu 2 mg/ml každých 12 hodin po operaci.

SAPB skupina D Víceotvorový katétr je umístěn do jednoho mezižeberního prostoru pod torakoskopickou vizualizací. Po aplikaci katétru se aplikuje 20 ml ropivakainu 7,5 mg/ml, zahájí se také kontinuální infuze ropivakainu 2 mg/ml. Rychlost infuze je určena hmotností pacienta.

Blok subpektorální interfasciální roviny (SIP) - dílčí studie

V této dílčí studii bude 80 pacientů náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin:

SIP skupina A 20 ml ropivakainu 7,5 mg/ml je injikováno pod oba hlavní prsní svaly před mediální sternotomií. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.

SIP skupina B 20 ml chloridu sodného 0,9 je injikováno pod oba hlavní prsní svaly před mediální sternotomií. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.

Pooperační bolest každého pacienta je léčena intravenózní oxykodonovou PCA pumpou.

Vyšetřovatelé vyhodnotí pooperační bolest na základě číselné hodnotící stupnice, spotřeba oxykodonu za 24 hodin. Vyšetřovatelé budou také hodnotit pooperační chronickou bolest pomocí tří dotazníků: EQ5D, STAIT-TRAIT a Pain Detect. V dílčí studii SAPB se dotazníky provádějí tři týdny a 6 měsíců po. operativně. V dílčí studii SIP se dotazníky provádějí 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní torakoskopická operace plic nebo elektivní operace otevřené srdeční chlopně

Kritéria vyloučení:

  • DM1 s komplikacemi, nedostatečná spolupráce, odmítání, chronická bolest, chronický příjem opioidů nebo užívání SNRI nebo tricyklických antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SAPB skupina A
SAPB jediná injekce. 30 ml Ropivacainu 7,5 mg/ml se injikuje nad m. serratus anterior po torakoskopické operaci plic. Infekce se provádí pod ultrazvukovou kontrolou.
Lék: Ropivakain
Blok přední roviny Serratus pro pacienty po hrudní chirurgii a blokáda subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty po operaci otevřeného srdce
Komparátor placeba: SAPB skupina B
SAPB jedna injekce (placebo). Nad m se vstříkne 30 ml chloridu sodného 0,9. serratus anterior po torakoskopické operaci plic. Infekce se provádí pod ultrazvukovou kontrolou.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Blok Serratus anterior plane pro pacienty po hrudní chirurgii a blok subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty s otevřenou operací srdce (placebo).
Aktivní komparátor: SAPB skupina C
SAPB jediná injekce a katétr. 30 ml Ropivacainu 7,5 mg/ml se injikuje nad m. serratus anterior po torakoskopické operaci plic a víceotvorový katétr je ponechán na místě. 20 ml Ropivacainu 2 mg/ml se injikuje každých 12 hodin katetrem po operaci.
Lék: Ropivakain
Blok přední roviny Serratus pro pacienty po hrudní chirurgii a blokáda subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty po operaci otevřeného srdce
Aktivní komparátor: SAPB skupina D
Kontinuální interkostální katétr. 20 ml Ropivacainu 7,5 mg/ml je injikováno interkostálním katetrem, který jsem umístil pod torakoskopickou vizualizaci. Po jedné injekci se zahájí kontinuální infuze ropivakainu 2 mg/ml (denní dávka závislá na hmotnosti).
Lék: Ropivakain
Blok přední roviny Serratus pro pacienty po hrudní chirurgii a blokáda subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty po operaci otevřeného srdce
Aktivní komparátor: SIP skupina A
SIP jednorázová injekce 20 ml ropivakainu 7,5 mg/ml se aplikuje pod velký prsní sval na obě strany hrudní kosti. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.
Lék: Ropivakain
Blok přední roviny Serratus pro pacienty po hrudní chirurgii a blokáda subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty po operaci otevřeného srdce
Komparátor placeba: SIP skupina B
Jednorázová injekce SIP (placebo) 20 ml chloridu sodného 0,9 se vstříkne pod velký prsní sval na obě strany hrudní kosti. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Blok Serratus anterior plane pro pacienty po hrudní chirurgii a blok subpektorálního interfasciálního nervu pro pacienty s otevřenou operací srdce (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 pooperačních hodin
Oxykodon
24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R18011M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení