Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GRX с REMOTE: первый в Индии для людей

21 января 2020 г. обновлено: Corindus Inc.

CorPath GRX с ReMOTE Proof of Principle (POP): впервые в Индии для людей

Чтобы оценить безопасность и эффективность системы CorPath GRX POP, в ReMOTE (расположение за пределами больницы) доставка и манипуляции с коронарными проводниками и стентными/баллонными катетерами, а также манипуляции с направляющими катетерами во время процедур ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное технико-экономическое обоснование системы CorPath GRX POP для изучения ее эффективности во время дистанционной ангиопластики (баллонирования) и стентирования, а также исходов пациентов в течение 48 часов после выписки из больницы после процедуры ЧКВ, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
        • Apex Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Пациенты с ишемической болезнью сердца с клиническими показаниями к ЧКВ;
  3. Пациент считается подходящим для роботизированного ЧКВ; и
  4. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Ангиографическое включение:

  1. Исследуемое поражение представляет собой единичное поражение нативной коронарной артерии de novo (т. е. ранее не леченное поражение коронарной артерии).
  2. Диаметр эталонного сосуда поражения составляет от 2,50 мм до 4,0 мм по визуальной оценке.
  3. Длина исследуемого очага меньше или равна 20 мм по визуальной оценке.
  4. Длина исследуемого поражения может быть обработана одним стентом. Стент должен покрывать всю длину поражения с нормальными сегментами не менее 2 мм на проксимальном и дистальном краях поражения.
  5. Изучите диаметр поражения, показывающий значительный стеноз не менее 50% по визуальной оценке.

Критерий исключения:

  1. Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие; или
  2. Исследователь определяет, что пациент или коронарная анатомия не подходят для роботизированного ЧКВ.

Ангиографическое исключение:

  1. Целевое поражение, которое не может быть полностью покрыто одним стентом.
  2. Субъекту требуется лечение множественных повреждений
  3. Любое предыдущее размещение стента в пределах 5 мм (проксимально или дистально) от целевого поражения
  4. Исследуемое поражение требует планового лечения с помощью DCA, лазера, ротационной атерэктомии или любого устройства, кроме баллонной дилатации перед установкой стента.
  5. Исследуемый сосуд имеет признаки внутрипросветного тромба или умеренной или сильной извитости (> 90°) проксимальнее целевого поражения.

  6. Исследуемое поражение имеет любую из следующих характеристик:

    1. Полная окклюзия
    2. В пределах 2 мм от боковой ветви > 2,0 мм в диаметре сосуда
    3. Не ostial в месте
    4. Расположен на изгибе ≥ 45° в сосуде
    5. Сильно извилистый
    6. Сильно кальцинирован
    7. Тяжелая кальцификация в части сосуда, проксимальной к целевому поражению
    8. Целевое поражение, расположенное в нативном сосуде дистальнее анастомоза с подкожным венозным шунтом или шунтированием левой/правой внутренней грудной артерии (LIMA/RIMA) и доступное через шунтирующий шунт
  7. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (обструкция ствола левой коронарной артерии более чем на 50 % по диаметру)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Дистанционное лечение ЧКВ.
5 последовательных субъектов, представленных для удаленного ЧКВ, которые подписали информированное согласие.
Устройство: Дистанционное лечение ЧКВ.
Чтобы оценить безопасность и эффективность системы CorPath GRX POP, в ReMOTE (расположение за пределами больницы) доставка и манипуляции с коронарными проводниками и стентными/баллонными катетерами, а также манипуляции с направляющими катетерами во время процедур ЧКВ.
Другие имена:
  • CorPath GRX и система Proof of Principle

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех устройства
Временное ограничение: Измеряется от проводникового катетера во времени до окончания процедуры (или времени выхода направляющего катетера).
Определяется как завершение роботизированного ЧКВ полностью с помощью системы CorPath GRX POP.
Измеряется от проводникового катетера во времени до окончания процедуры (или времени выхода направляющего катетера).
MACE в больнице
Временное ограничение: Измеряется от оболочки до разрядки или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Запись любого события MACE, которое произошло с момента введения интродьюсера в течение 48 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, какое из двух событий произошло раньше.
Измеряется от оболочки до разрядки или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический процедурный успех
Временное ограничение: Измеряется от проводникового катетера во времени до окончания процедуры (или времени выхода направляющего катетера).
Количество пациентов с остаточным стенозом (визуальная оценка менее 30%) после ЧКВ в поражении(ях), обработанном системой CorPath GRX POP.
Измеряется от проводникового катетера во времени до окончания процедуры (или времени выхода направляющего катетера).
Все серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Измеряется от оболочки до разрядки или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Запись любых возникших СНЯ, измеряемых с момента введения интродьюсера до 48 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что произошло раньше.
Измеряется от оболочки до разрядки или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corindus Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tejas Patel, MD, Apex Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 104-07972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками