Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GRX met afstandsbediening: eerste in Human in India

21 januari 2020 bijgewerkt door: Corindus Inc.

CorPath GRX met REMOTE Proof of Principle (POP): eerste in Human in India

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het CorPath GRX POP-systeem, in de ReMOTE (locatie buiten het ziekenhuis) levering en manipulatie van coronaire voerdraden en stent-/ballonkatheters, en manipulatie van geleidekatheters tijdens PCI-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, eenarmige, eencentrale, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van het CorPath GRX POP-systeem om de prestaties te onderzoeken tijdens angioplastiek op afstand (ballonvaart) en het plaatsen van een stent, en de resultaten van de patiënt tot 48 uur na de PCI-procedure bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
        • Apex Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Patiënten met coronaire hartziekte met klinische indicatie voor PCI;
  3. Patiënt wordt geschikt geacht voor robotondersteunde PCI; En
  4. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Angiografische opname:

  1. Studielaesie is een enkele de novo inheemse kransslagaderlaesie (d.w.z. een niet eerder behandelde kransslagaderlaesie).
  2. De diameter van het laesiereferentievat ligt tussen 2,50 mm en 4,0 mm volgens visuele schatting.
  3. Bestudeer de lengte van de laesie kleiner of gelijk aan 20 mm door visuele schatting.
  4. De lengte van de studielaesie kan met één stent worden behandeld. De stent moet de gehele lengte van de laesie kunnen bedekken met ten minste 2 mm normale segmenten aan de proximale en distale randen van de laesie.
  5. Bestudeer de diameter van de laesie met een significante stenose van ten minste 50% volgens visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Falen/onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven; of
  2. De onderzoeker stelt vast dat de patiënt of de coronaire anatomie niet geschikt is voor robotondersteunde PCI.

Angiografische uitsluiting:

  1. Doellaesie die niet volledig kan worden bedekt door een enkele stent.
  2. Onderwerp vereist behandeling van meerdere laesies
  3. Elke eerdere plaatsing van een stent binnen 5 mm (proximaal of distaal) van de doellaesie
  4. De studielaesie vereist geplande behandeling met DCA, laser, rotatie-atherectomie of een ander apparaat behalve ballondilatatie voorafgaand aan de plaatsing van de stent
  5. Het onderzoeksvat heeft tekenen van intraluminale trombus of matige tot ernstige kronkeligheid (> 90°) proximaal van de doellaesie

  6. De studielaesie heeft een van de volgende kenmerken:

    1. Totale occlusie
    2. Binnen 2 mm van een zijtak > 2,0 mm vaatdiameter
    3. Niet ostiaal qua locatie
    4. Bevindt zich in een bocht van ≥ 45° in het vat
    5. Is zwaar kronkelig
    6. Is ernstig verkalkt
    7. Ernstige verkalking in het deel van het bloedvat proximaal van de doellaesie
    8. Doellaesie die zich bevindt in een natuurlijk bloedvat distaal van een anastomose met een saphena-transplantaat of een links/rechts interne borstslagader (LIMA/RIMA) bypass en wordt benaderd via het bypass-transplantaat
  7. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (een obstructie met een diameter van meer dan 50% in de linkerhoofdkransslagader)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Behandeling op afstand van PCI.
5 opeenvolgende proefpersonen presenteren voor PCI op afstand die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Apparaat: Behandeling op afstand van PCI.
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het CorPath GRX POP-systeem, in de ReMOTE (locatie buiten het ziekenhuis) levering en manipulatie van coronaire voerdraden en stent-/ballonkatheters, en manipulatie van geleidekatheters tijdens PCI-procedures.
Andere namen:
  • CorPath GRX en Proof of Principle-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat technisch succes
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de tijd van de geleidekatheter tot de eindtijd van de procedure (of de tijd dat de geleidekatheter uit is).
Gedefinieerd als het volledig voltooien van de gerobotiseerde PCI met het CorPath GRX POP-systeem.
Gemeten vanaf de tijd van de geleidekatheter tot de eindtijd van de procedure (of de tijd dat de geleidekatheter uit is).
MACE in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de schede in de tijd tot ontlading of 48 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Registratie van elke MACE-gebeurtenis die plaatsvond vanaf het moment dat de huls werd ingebracht tot 48 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van welke van de twee zich het eerst voordeed.
Gemeten vanaf de schede in de tijd tot ontlading of 48 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch procedureel succes
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de tijd van de geleidekatheter tot de eindtijd van de procedure (of de tijd dat de geleidekatheter uit is).
Aantal patiënten met een reststenose (visuele schatting, minder dan 30%) na PCI in de laesie(s) behandeld met het CorPath GRX POP-systeem.
Gemeten vanaf de tijd van de geleidekatheter tot de eindtijd van de procedure (of de tijd dat de geleidekatheter uit is).
Alle ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de schede in de tijd tot ontlading of 48 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Registratie van elke SAE die optrad, gemeten vanaf de inbrengtijd van de huls tot en met 48 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Gemeten vanaf de schede in de tijd tot ontlading of 48 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corindus Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tejas Patel, MD, Apex Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 104-07972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op Behandeling op afstand van PCI.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen